Précautions D'emploi - Hologic NovaSure Mode D'emploi

FRANÇAIS
• En cas d'hystéroscopie avec solution hypotonique juste avant le
traitement NovaSure, la cavité utérine doit être rincée au sérum
physiologique normal . La présence de liquide hypotonique peut réduire
l'efficacité du système NovaSure .
• Le branchement du dispositif jetable sur le contrôleur lance
l'alimentation en CO , afin de purger tout l'air du dispositif jetable et de
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la tubulure . Cette purge prend environ 10 secondes et doit s'effectuer
lorsque le dispositif jetable se trouve à l'extérieur de la patiente,
pour éliminer le risque d'aéroembolisme ou d'embolie gazeuse .
La DEL CAVITY ASSESSMENT (ÉVALUATION DE L'INTÉGRITÉ DE LA
CAVITÉ UTÉRINE) du contrôleur RF NovaSure clignote en rouge et une
tonalité discontinue retentit pendant toute l'opération de purge . Lorsque
la tonalité s'arrête, le dispositif jetable peut être inséré en toute sécurité .
• Pour les patientes portant un stimulateur cardiaque ou d'autres implants
actifs, il existe un risque d'interférences avec le fonctionnement du
stimulateur, susceptible d'endommager ce dernier . Consulter le fabricant
du stimulateur pour plus de détails en cas d'utilisation prévue du
système NovaSure sur des patientes portant un stimulateur cardiaque .
• Danger : risque d'explosion . Ne pas utiliser ce dispositif en présence
d'un mélange anesthésique inflammable .
• Une défaillance du contrôleur RF NovaSure pourrait provoquer une
augmentation involontaire de la puissance de sortie .
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Il a été signalé dans la littérature que des patientes ayant une
antéversion, une rétroflexion ou un déplacement latéral sévères de
l'utérus risquent davantage de subir une perforation de la paroi utérine
pendant une manipulation intra-utérine .
• Un faux passage peut se produire pendant toute intervention
impliquant la manipulation d'instruments dans l'utérus, surtout dans
les cas d'antéversion, de rétroflexion ou de déplacement latéral
sévères de l'utérus . Procéder avec précaution pour s'assurer que le
dispositif est correctement positionné dans la cavité utérine .
• Le système NovaSure se compose des éléments suivants :
- dispositif jetable à usage unique NovaSure, avec cordon de
branchement ;
- contrôleur RF NovaSure ;
- cartouche de CO NovaSure ;
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- déshydratant NovaSure ;
- pédale NovaSure ;
- cordon d'alimentation .
Pour garantir un fonctionnement correct, ne jamais utiliser d'autres
composants avec le système NovaSure . L'utilisation de câbles ou
d'accessoires autres que ceux indiqués dans ces instructions pourrait
provoquer une augmentation des émissions ou une réduction de
l'immunité du contrôleur RF .
• Le contrôleur RF doit être installé et mis en service conformément aux
conseils fournis dans ces instructions, pour garantir sa compatibilité
électromagnétique . Consulter les tableaux d'émissions électromagnétiques
et d'immunité à la section Caractéristiques techniques .
• Le contrôleur RF ne doit pas être utilisé à proximité de ou posé sur un
autre appareil . S'il doit être utilisé à proximité ou posé sur un autre
appareil, le fonctionnement normal du contrôleur RF doit être vérifié,
ainsi que la configuration dans laquelle il doit être utilisé .
• Des appareils de communication RF portables et mobiles peuvent
influer sur le contrôleur RF . Consulter les distances de séparation
recommandées dans les tableaux d'immunité électromagnétique,
à la section Caractéristiques techniques .
• Pour les patientes ayant subi une ablation de l'endomètre et qui
sont ultérieurement placées sous traitement hormonal substitutif,
il convient de prescrire également un progestatif afin d'éviter les
risques accrus d'adénocarcinome de l'endomètre associés à une
œstrogénothérapie de substitution non compensée .
• L'innocuité et l'efficacité du système NovaSure n'ont pas été
entièrement étudiées chez les patientes :
- avec une mesure de sondage d'utérus supérieure à 10 cm ;
- avec des fibromes sous-muqueux déformant la cavité utérine ;
- avec un utérus bicorne, cloisonné ou sous-bifide ;
- sous prétraitement médical (par exemple, antagoniste de la GnRH)
ou chirurgical ;
- qui ont subi une ablation préalable de l'endomètre, y compris au
moyen de la procédure d'ablation NovaSure ; ou
- qui sont ménopausées .
• Ne pas essayer de réparer le contrôleur en cas de problème . Appeler
le service d'assistance technique ou un représentant commercial de
Hologic pour obtenir des instructions .
• Les câbles du dispositif jetable doivent être placés de manière à éviter
tout contact avec la patiente ou toute autre dérivation .
• L'utilisateur doit examiner le dispositif jetable afin de déceler toute
détérioration éventuelle avant utilisation .
• Le déshydratant du tube d'aspiration est non stérile et l'emballage ne
doit pas être placé dans le champ stérile .
• Si la DEL ARRAY POSITION (POSITION DE LA RANGÉE) est allumée,
consulter la section de résolution des problèmes sous « DEL ARRAY
POSITION allumée » .
• Ne pas utiliser le déshydratant du tube d'aspiration NovaSure si le
produit est de couleur rose .
• Le dispositif jetable doit se trouver en dehors de la patiente lors du
branchement de son cordon sur la prise correspondante du panneau
avant du contrôleur (étape 2 .15) .
• La cartouche de dioxyde de carbone contient du gaz sous haute pression .
• Le CO s'écoule continuellement à partir du moment où le dispositif jetable
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est branché sur le contrôleur jusqu'à la fin du test CIA . Pour réduire la durée
d'administration du CO et les risques d'embolie, effectuer la procédure de
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positionnement immédiatement après avoir inséré le dispositif jetable et
passer directement de la procédure de positionnement au test CIA .
• Les objets conducteurs (p . ex . électrodes de contrôle d'autres appareils)
en contact direct avec la rangée d'électrodes du dispositif jetable ou se
trouvant très près risquent d'attirer du courant de la rangée d'électrodes .
Ceci risque de produire des brûlures localisées sur la patiente ou le
médecin, ou de déformer le champ électrique de la rangée d'électrodes, et
de modifier ainsi l'effet thérapeutique (traitement trop faible ou trop fort) . Le
courant pourrait également être déformé au niveau de l'objet conducteur, et
les moniteurs risquent par exemple d'afficher des mesures erronées .
• La mise à la terre est fiable uniquement si l'appareil est branché sur
une prise portant la mention « De qualité hospitalière » .
• Le collier cervical doit être complètement rétracté jusqu'à sa position
proximale, de manière à réduire le risque d'endommager la gaine en
fermant la rangée .
• Le tuyau en plastique du dispositif jetable NovaSure contient du DEHP
(di(2-éthylhexyl)phtalate) . Conformément à la Directive 67/548/CEE de
la Commission européenne, il est précisé ici que le DEHP peut nuire
à la fertilité et peut également avoir des effets néfastes sur l'enfant à
naître . L'utilisation du dispositif NovaSure est contre-indiquée chez les
femmes enceintes ou chez les femmes qui aimeraient le devenir . Une
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