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Prótesis de disco intervertebral activ L
Finalidad de uso
La prótesis de disco intervertebral activ L se utiliza para sustituir a los discos
intervertebrales de la columna lumbar. Restablecen la altura original de los
discos intervertebrales y la movilidad segmentaria.
Se componen de:
• Placas protésicas inferiores y superiores para anclaje en los cuerpos ver-
tebrales.
– En los tamaños S, M, L y XL
– Con peña de anclaje central
(implantación sólo mediante abordaje anterior)
- o -
Sin peña de anclaje central
(implantación mediante abordaje anterior o lateral de aprox. 45º)
• Un inserto de polietileno, que se introduce en la placa protésica inferior
– Para las alturas totales de 8,5 mm, 10 mm, 12 mm y 14 mm
– combinable con todos los tamaños de placa
Las placas protésicas y el inserto de polietileno forman una articulación esfe-
roidea.
El cirujano decidirá en función de las condiciones anatómicas si utiliza las
placas protésicas con o sin peña de anclaje.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases.
• Aleación de cobalto y cromo forjable CoCr29Mo ISODUR®
ISO 5832-12
• Recubrimiento de la superficie con titanio puro PLASMAPORE®
según ISO 5832-2 y con fosfato de calcio.
• Polietileno de baja presión ultraaltomolecular según ISO 5834-2
ISODUR® y PLASMAPORE® son marcas registradas de Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaciones
Discopatía lumbar
Definida como degeneración discal en uno o dos segmentos entre L3 y S1. No
existe degeneración manifiesta de las carillas articulares. No existen, o exis-
ten en grado ínfimo, degeneración de los discos intervertebrales adyacentes
a los segmentos a tratar, ni inestabilidad posterior. La altura del disco inter-
vertebral antes de la intervención es de 3-4 mm o superior.
Contraindicaciones
No aplicar en los siguientes casos:
• Fiebre
• Infección: aguda, sistémica, en la columna vertebral, local
• Enfermedades sistémicas y alteraciones del metabolismo
• Embarazo
• Osteoporosis, osteocondrosis, osteopenia grave
• Estado médico que pueda comprometer el éxito del implante
• Estenosis espinal, radiculopatía
• Facetas degeneradas
• Inestabilidad segmentaria elevada
• Fractura de cuerpo vertebral
• Deformación espinal
• Espondilolistesis superior al 25 %
• Abuso de drogas, medicamentos o alcohol
• Adiposis o sobrepeso del paciente
• Rechazo a alguno de los materiales del implante
• Colaboración insuficiente por parte del paciente
• En todos los casos no especificados en las indicaciones
Efectos secundarios e interacciones
• Flexión, aflojamiento, desgaste y fractura de los componentes del
implante
• Pérdida de fijación, dislocación y migración
• Infecciones
• Reacciones alérgicas a los materiales del implante
• Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
• Trombosis venosas, embolia pulmonar y paro cardiaco
• Hematomas y trastornos en el proceso de curación de heridas
• Calcificaciones periarticulares y fusiones
• Lesiones de: raíces nerviosas, médula espinal, vasos, órganos
Advertencias de seguridad
• Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han
realizado en combinación con componentes Aesculap. El cirujano será el
responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
• El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de
forma adecuada.
• Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en
estas instrucciones de manejo.
• El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas
quirúrjicas reconocidas.
• El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posi-
ción de los nervios y los vasos sanguíneos, los músculos y los tendones.
• Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a
indicaciones incorrectas, selección inadecuada del implante, combinación
incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inade-
cuada, así como por los límites del método terapéutico o condiciones
asépticas deficientes.
• Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los compo-
nentes del implante Aesculap.
• No se pueden combinar componentes modulares de implantes de fabri-
cantes diferentes.
• No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido uti-
lizados en una operación.
• Los implantes que ya han sido utilizados no pueden volver a aplicarse.
• El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del
implante utilizados. Para ello deberá tomar en consideración los posibles
riesgos que implicaría una nueva operación y las dificultades que conlleva
la retirada de un implante.
• En el historial del paciente deben indicarse los componentes de la implan-
tación utilizados con sus respectivas referencias, así como la denomina-
ción del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
• En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los
ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del propio
paciente.
• Si las estructuras del implante que deben soportar peso resultan dañadas
podrían surgir graves complicaciones, como aflojamiento de los compo-
nentes, dislocación, migración del implante u otras.
• En la fase postoperatoria, la prótesis de disco intervertebral activ L debe
revisarse con regularidad mediante los métodos adecuados, a fin de
detectar lo antes posible los factores que puedan promover una disfun-
ción del implante.
Esterilidad
• Los componentes del implante están envasados individualmente en enva-
ses estériles identificados como tales.
• Los componentes del implante están esterilizados por radiación (dosis
mín. 25 kGy).
• Los componentes del implante no se pueden volver a esterilizar.
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacar-
los del envase protector original hasta instantes antes de utilizarlos.
Comprobar que el envase esterilizado esté en perfecto estado, así como
su fecha de caducidad. No utilizar componentes del implante caducados
o cuyo envase esté deteriorado.
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y
según
F
documentará convenientemente lo siguiente:
• Selección y dimensiones de los componentes del implante
µ-CaP
• Posicionamiento óseo de los componentes del implante
• Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
• Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
• El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido
estricto
• El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del
sistema de implantes Aesculap, debe estar completo y funcionar correc-
tamente
• Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información
necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumental; esta
información estará disponible in situ.
• Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así
como los más recientes conocimientos científicos y la información perti-
nente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas
• En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un
implante en la misma zona que se va a operar, deberá consultarse previa-
mente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá con-
tarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos:
• El paciente conoce los riesgos relacionados con la neurocirugía, la cirugía
general, la cirugía ortopédica y la anestesia general.
• El paciente ha sido informado sobre las ventajas e inconvenientes de la
utilización de la prótesis de disco intervertebral activ L y los posibles tra-
tamientos alternativos.
• Un esfuerzo excesivo, el desgaste o una infección pueden causar la dis-
función de la prótesis de disco intervertebral activ L.
• La duración del implante depende del peso corporal del paciente.
• La prótesis de disco intervertebral activ L no puede someterse a un
esfuerzo excesivo causado por cargas extremas, trabajo o deporte.
• En caso de fracaso del implante podría resultar necesaria una operación
de revisión.
• Al realizar una intervención correctora existe el riesgo de que no se pueda
conservar la movilidad segmentaria.
• El paciente deberá someterse con regularidad a revisiones médicas de la
prótesis de disco intervertebral activ L.
• Utilizar únicamente el instrumental para prótesis de disco intervertebral
de Aesculap.
• Observar las instrucciones de manejo TA011458 del instrumento de inser-
ción, TA011540 del distractor y TA011904 del separador de revisión.
• Consultar el manual quirúrgico O27901.
• Seleccionar los componentes de implante en función de la indicación, la
planificación preoperatoria y la situación ósea encontrada durante la
operación.
• La altura indicada en el envase del inserto de polietileno corresponde a la
altura total posterior de la prótesis de disco intervertebral, es decir, del
conjunto formado por la placa protésica inferior, el inserto de polietileno
y la placa protésica superior.
La altura definitiva del inserto de polietileno se determina casi siempre de
forma intraoperatoria.
Planificación preoperatoria
Peligro de seleccionar el tamaño incorrecto si se
utilizan plantillas radiográficas de una escala no
adecuada.
Utilizar plantillas radiográficas de una escala
adecuada.
ADVERTENCIA
Realizar la planificación preoperatoria con plantillas radiográficas.
Alto riesgo de migración si las placas protésicas
son demasiado pequeñas.
La placa protésica debe cubrir por completo
la placa vertebral terminal.
ADVERTENCIA
Utilizar placas protésicas de un tamaño que cubra la máxima superficie
de los cuerpos vertebrales.
Abordaje quirúrgico
Peligro de lesiones en vasos y nervios al trabajar
con instrumentos afilados.
Durante la intervención, trabajar extremando
la precaución, a fin de evitar lesiones en
vasos, nervios y tejidos.
ADVERTENCIA
Debe contarse con la ayuda o la disponibili-
dad inmediata de un cirujano vascular.
Realizar el abordaje quirúrgico del segmento afectado.
Observación
Las placas protésicas con peña de anclaje únicamente se pueden implantar
mediante el abordaje anterior. Las placas protésicas sin peña de anclaje tam-
bién se pueden implantar mediante el abordaje lateral (aprox. 45º).
Marcaje de la línea central
Peligro de posicionamiento incorrecto de la próte-
sis de disco intervertebral si la marca de línea
central no es exacta.
Realizar el marcaje de la línea central siempre
bajo control radiográfico.
ADVERTENCIA
Al realizar el abordaje lateral, seleccionar un
marcador de línea central con el tamaño ade-
cuado.
Determinar el centro del disco intervertebral con el marcaje de línea cen-
tral bajo control radiográfico.
Colocar las marcas en los cuerpos vertebrales superior e inferior.
En caso de abordaje anterior, utilizar el "Anterior Midline Marker".
En caso de abordaje lateral, utilizar el "Lateral Midline Marker" con el
tamaño adecuado.
Meniscectomía y preparación de las placas terminales vertebrales
Peligro de inestabilidad del anclaje si el cartílago
no se elimina por completo.
Eliminar la capa de cartílago de las placas
terminales vertebrales.
ADVERTENCIA
Mayor riesgo de migración debido a una resección
excesiva de las placas terminales vertebrales.
Evitar la resección agresiva de las placas ter-
minales vertebrales.
No eliminar completamente las placas termi-
ADVERTENCIA
nales vertebrales.
Eliminar por completo el disco intervertebral con los instrumentos están-
dar.
Eliminar el cartílago de las placas terminales vertebrales.
Verificación del tamaño y distracción
Montar las placas de prueba del tamaño seleccionado en el distractor de
forma que la marca para el abordaje lateral o anterior coincida con la
marca del extremo de trabajo del distractor.
Peligro de compresión del conducto espinal y de
otros elementos posteriores si el distractor se
introduce demasiado.
Introducir el distractor en el espacio interver-
tebral bajo control radiográfico.
ADVERTENCIA
Comprobar mediante rayo AP y rayo lateral
que el tamaño, la posición y la orientación de
las placas de prueba son correctos.
Introducir con cuidado el distractor replegado en el espacio intervertebral
y observar que se encuentra en posición central.
Comprobar el tamaño de las placas terminales vertebrales.
Entre los bordes laterales y posteriores de las placas de prueba y el borde
del cuerpo vertebral puede haber un espacio de 1 a 2 mm.
Peligro de irritación de las articulaciones de las
facetas y de tensiones en la duramadre y las raíces
nerviosas si la distracción es excesiva o insufi-
ciente.
Abrir el distractor sólo hasta que el instru-
ADVERTENCIA
mento quede correctamente fijado en el
espacio intervertebral.
Comprobar mediante rayo AP y rayo lateral
que el tamaño, la posición y la orientación de
las placas de prueba son correctos.
Abrir el distractor hasta que quede correctamente fijado en el espacio
intervertebral.
Consultar la altura de distracción en la escala del distractor.
Si la marca de la escala se encuentra entre dos alturas, elegir la altura
menor.
Replegar el distractor y retirarlo del espacio intervertebral.
En caso necesario, utilizar un distanciador estrecho para mantener sepa-
rados los cuerpos vertebrales.
Cincelado del anclaje para placas protésicas con peña de anclaje
El cincelado determina la posición centrada y la orientación de la prótesis de
disco intervertebral en el plano intervertebral.
La profundidad de cincelado se determina mediante el tope del cincel en la
guía de cincel.
Montar en el mango una guía de cincel con la altura preseleccionada.
Girar la rueda de ajuste del tope de profundidad para seleccionar la pro-
fundidad de inserción mínima.
Peligro de posicionamiento incorrecto de la próte-
sis de disco intervertebral si no se respeta la línea
central.
Alinear la guía de cincel con la marca de la
línea central.
ADVERTENCIA
Asegurarse de que no varía la posición de la
guía de cincel durante el cincelado.
Peligro de compresión del conducto espinal y de
otros elementos posteriores si la guía de cincel se
introduce demasiado.
Seleccionar la profundidad de inserción
mínima en el tope de profundidad.
ADVERTENCIA
Introducir la guía de cincel en el espacio
intervertebral bajo control radiográfico.
Introducir la guía de cincel en el espacio intervertebral bajo control radio-
gráfico. Alinear la ranura guía del cincel con las marcas de línea central.
En caso necesario, reajustar el tope de profundidad, hasta que el borde
posterior de la guía de cincel se encuentre a la altura del borde posterior
del cuerpo vertebral, o bien a entre 1 y 2 mm delante de éste.
Comprobar la correcta fijación de la guía de cincel.
En caso necesario, variar la altura o el ángulo.
Retirar el mango de la guía de cincel.
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