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Prothèse de disque intervertébral activ L
Champ d'application
La prothèse de disque intervertébral activ L est utilisée pour remplacer les dis-
ques intervertébraux de la colonne vertébrale lombaire. Elle restaure la hau-
teur du disque intervertébral et sa mobilité segmentaire.
Elle est composée des éléments suivants:
• Plaques prothétiques inférieure et supérieure pour l'ancrage dans les
corps vertébraux
– dans les tailles S, M, L et XL
– avec panne centrale d'ancrage
(utilisable uniquement par voie antérieure)
- ou -
sans panne centrale d'ancrage
(utilisable par voie antérieure ou latérale d'env. 45°)
• Un insert en polyéthylène qui est poussé dans la plaque prothétique infé-
rieure
– pour les hauteurs totales de 8,5 mm, 10 mm, 12 mm et 14 mm
– à combiner avec toutes les tailles de plaque
Les plaques prothétiques et l'insert en polyéthylène constituent une articula-
tion sphérique.
Le chirurgien décide de l'utilisation des plaques prothétiques avec ou sans
panne d'ancrage en fonction de la situation anatomique.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
• ISODUR®
Alliage de forge cobalt-chrome CoCr29Mo suivant ISO 5832-12
F
• PLASMAPORE®
Revêtement de surface pur titane suivant ISO 5832-2
µ-CaP
avec revêtement additionnel en phosphate de calcium
• Polyéthylène basse pression de poids moléculaire très élevé suivant
ISO 5834-2
ISODUR® et PLASMAPORE® sont des marques déposées de la société
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Discopathie lombaire
Définie précisément par la dégénération mono ou bisegmentaire du disque
intervertébral entre L3 et S1. Il n'y a pas de dégénération manifeste des arti-
culations des facettes. Une dégénération des disques intervertébraux atte-
nants aux segments à traiter et une instabilité postérieure ne sont pas en pré-
sence ou seulement à un très faible niveau. La hauteur discale préopératoire
est de 3-4 mm ou plus.
Contre-indications
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
• Fièvre
• Infection: aiguë, systémique, de la colonne vertébrale, locale
• Maladies systémiques et troubles du métabolisme
• Grossesse
• Ostéoporose, ostéochondrose, ostéopénie grave
• Etat médical pouvant faire obstacle au succès de l'implantation
• Sténose rachidienne, radiculopathie
• Facettes dégénérées
• Instabilité segmentaire accrue
• Fracture du corps vertébral
• Déformation spinale
• Spondylolisthésis supérieure à 25 %
• Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
• Adiposité ou excédent de poids du patient
• Allergie aux matériaux d'implant
• Manque de coopération de la part du patient
• Tous les cas non mentionnés dans les indications
Effets secondaires et interactions
• Fléchissement, relâchement, usure ou rupture de composants de l'implant
• Disparition de la fixation, dislocation et migration
• Infections
• Réactions allergiques à des matériaux de l'implant
• Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
• Thromboses veineuses, embolie pulmonaire et arrêt cardiaque
• Hématomes et troubles de la cicatrisation
• Calcifications périarticulaires et fusions
• Lésions: racines de nerfs, moelle épinière, vaisseaux, organes
Consignes de sécurité
• Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés
en association avec des composants Aesculap. Le chirurgien porte la res-
ponsabilité de combinaisons divergentes.
• Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution compétente de l'opé-
ration.
• Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits
dans le présent mode d'emploi.
• Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques
chirurgicales reconnues.
• Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le
tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins, des muscles et des tendons.
• Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résul-
tant d'indications incorrectes, d'un mauvais choix de l'implant, d'une
mauvaise combinaison de composants d'implant ou de la technique opé-
ratoire, ni des limites de la méthode de traitement et du manque d'asep-
sie.
• Les modes d'emploi des différents composants d'implant Aesculap doi-
vent être observés.
• Ne combiner en aucun cas entre eux des composants d'implants modu-
laires de différents fabricants.
• Les composants d'implant endommagés ou retirés lors d'une opération ne
doivent pas être utilisés.
• Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
• Le médecin traitant prend la décision relative au retrait des composants
d'implant mis en place. Il doit être conscient des risques potentiels d'une
nouvelle opération de même que des difficultés du retrait d'implants.
• Les composants d'implants utilisés doivent être consignés dans le dossier
du patient avec leur référence, la désignation de l'implant, le numéro de
lot et le cas échéant le numéro de série.
• En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au
patient une information personnalisée parallèlement aux exercices
moteurs et musculaires.
• Des lésions des structures portantes de l'implant peuvent provoquer le
détachement, la dislocation ou la migration de composants, de même que
d'autres complications graves.
• Pour garantir un dépistage aussi précoce que possible de tels facteurs
favorisant un dysfonctionnement de l'implant, la prothèse de disque
intervertébral activ L doit être régulièrement contrôlée après l'opération
avec des procédés adaptés.
Stérilité
• Les composants de l'implant sont emballés individuellement dans des
emballages de protection libellés.
• Les composants d'implant sont stérilisés aux rayons (dose min. 25 kGy).
• Les composants d'implant ne doivent pas être restérilisés.
Conserver les composants de l'implant dans leur emballage d'origine et ne
les retirer de leur emballage de protection d'origine qu'immédiatement
avant de les utiliser.
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage
stérile. Ne pas utiliser les composants d'implant après expiration de la
date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage est détérioré.
Application
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de
façon appropriée les éléments suivants:
• Choix et dimensions des composants de l'implant
• Positionnement des composants de l'implant dans l'os
• Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
• Présence de tous les composants d'implant nécessaires
• Conditions opératoires hautement aseptiques
• Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implanta-
tion, y compris les instruments spéciaux Aesculap pour système d'implant
• Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment
d'implants et aux instruments d'implantation sont connues du chirurgien
et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au
complet
• Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique
médicale, de l'état de la science et du contenu des parutions scientifiques
correspondantes publiées par des auteurs médicaux
• Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situa-
tion préopératoire est confuse et dans le cas d'implants déjà présents
dans la zone à traiter
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations
suivantes dûment consigné:
• Le patient est conscient des risques liés à la neurochirurgie, à la chirurgie
générale, à la chirurgie orthopédique et aux anesthésies en général.
• Le patient a été informé sur les avantages et les inconvénients d'une pro-
thèse de disque intervertébral activ L et sur d'éventuelles méthodes alter-
natives de traitement.
• En cas de contrainte excessive, d'usure ou d'infection, des dysfonctionne-
ments de la prothèse de disque intervertébral activ L peuvent survenir.
• La durée de vie de l'implant dépend du poids du patient.
• La prothèse de disque intervertébral activ L ne doit pas être soumise à des
contraintes excessives dues à des charges extrêmes, un travail physique
éprouvant et au sport.
• Une opération de révision peut s'avérer nécessaire en cas de défaillance
de l'implant.
• Si une intervention correctrice est effectuée, le mouvement segmentaire
risque de ne pas pouvoir être conservé.
• Le patient doit faire effectuer un contrôle médical ultérieur régulier de la
prothèse de disque intervertébral activ L.
• Utiliser uniquement des instruments pour prothèses de disque interverté-
bral d'Aesculap.
• Respecter les modes d'emploi TA011458 pour l'instrument d'insertion,
TA011540 pour le distracteur et TA011904 pour la fourche d'écartement
de révision.
• Tenir compte du guide opératoire O27901.
• Choisir les composants d'implant en fonction de l'indication thérapeuti-
que, de la planification préopératoire et de la situation osseuse initiale-
ment constatée.
• La hauteur indiquée sur l'emballage de l'insert en polyéthylène corres-
pond à la hauteur postérieure totale de la prothèse de disque interverté-
bral, c.-à-d. plaque prothétique inférieure, insert en polyéthylène et pla-
que prothétique supérieure.
La hauteur définitive de l'insert en polyéthylène est en général détermi-
née en cours d'opération.
Planification préopératoire
Risque de choix erroné de la taille en cas de mau-
vaise échelle du calque radiographique!
Choisir la bonne échelle pour le calque radio-
graphique.
AVERTISSEMENT
Effectuer une planification préopératoire avec des calques radiographi-
ques.
Risque accru de migration avec des plaques pro-
thétiques trop petites!
La plaque prothétique doit recouvrir entière-
ment la plaque terminale du corps vertébral.
AVERTISSEMENT
Choisir la taille des plaques prothétiques de manière à obtenir un recou-
vrement maximal des corps vertébraux.
Voie opératoire
Risque de lésion des vaisseaux et des nerfs par des
instruments acérés!
Pendant l'opération, travailler avec une
extrême prudence pour éviter les lésions des
vaisseaux, des nerfs ou des tissus.
AVERTISSEMENT
S'assurer l'assistance d'un chirurgien spécia-
liste des vaisseaux ou sa disponibilité sur
appel.
Pratiquer la voie opératoire vers le segment concerné.
Remarque
Les plaques prothétiques avec panne d'ancrage peuvent être uniquement
implantées par une voie antérieure. Les plaques prothétiques sans panne
d'ancrage peuvent aussi être implantées par une voie latérale (env. 45°).
Marquage de la ligne médiane
Risque de mauvais positionnement de la prothèse
de disque intervertébral en cas de marquage
imprécis de la ligne médiane!
Toujours effectuer le marquage de la ligne
AVERTISSEMENT
médiane sous contrôle radiologique.
Veiller lors de la réalisation de la voie laté-
rale à la bonne taille du marqueur pour ligne
médiane (Midline Marker).
Déterminer le centre du disque intervertébral avec le marqueur pour ligne
médiane sous contrôle radiologique.
Placer des repères sur le corps vertébral supérieur et inférieur.
Pour la voie antérieure, utiliser le "Anterior Midline Marker".
Pour la voie latérale, utiliser le "Lateral Midline Marker" de taille corres-
pondante.
Discectomie et traitement des plaques terminales des corps vertébraux
Stabilité d'ancrage insuffisante en cas d'élimina-
tion incomplète du cartilage!
Eliminer la couche de cartilage sur les pla-
ques terminales des corps vertébraux.
AVERTISSEMENT
Risque accru de migration en cas de traitement
trop prononcé des plaques terminales des corps
vertébraux!
Eviter un traitement agressif des plaques ter-
AVERTISSEMENT
minales.
Ne pas retirer complètement les plaques ter-
minales des corps vertébraux.
Retirer entièrement le disque intervertébral avec les instruments stan-
dard.
Retirer le cartilage des plaques terminales des corps vertébraux.
Vérification de la taille et distraction
Monter sur le distracteur les plaques d'essais de la taille choisie, de
manière à ce que le repère de la voie latérale/antérieure concorde avec le
repère situé sur l'extrémité de travail du distracteur.
Risque de compression du canal rachidien et
d'autres éléments postérieurs en cas d'insertion
trop profonde du distracteur!
Insérer le distracteur dans l'espace interver-
AVERTISSEMENT
tébral sous contrôle radiologique.
Contrôler l'exactitude de la taille, de la posi-
tion et de l'orientation des plaques d'essai
sur l'image radiologique avec des faisceaux
de rayons AP et latéral.
Insérer avec précautions le distracteur non ouvert dans l'espace interver-
tébral et veiller à ce que sa position soit centrée.
Contrôler la taille des plaques terminales des corps vertébraux.
Une bordure de 1 à 2 mm de largeur est admissible entre les bords latéral
et postérieur des plaques d'essai et l'arête du corps vertébral.
Risque d'irritation des articulations des facettes
et de tension sur la dure-mère et les racines des
nerfs en cas de distraction excessive ou insuffi-
sante!
AVERTISSEMENT
Ne procéder à une distraction que jusqu'à ce
que l'instrument soit fermement placé dans
l'espace intervertébral.
Contrôler l'exactitude de la taille, de la posi-
tion et de l'orientation des plaques d'essai
sur l'image radiologique avec des faisceaux
de rayons AP et latéral.
Ecarter le distracteur jusqu'à ce qu'il soit fermement placé dans l'espace
intervertébral.
Lire la hauteur de réduction sur l'échelle du distracteur.
Si le repère sur l'échelle se trouve entre deux indications de hauteur, choi-
sir la plus petite hauteur.
Supprimer la distraction et retirer le distracteur de l'espace intervertébral.
Si nécessaire, utiliser une fine pièce d'espacement pour maintenir les
corps vertébraux écartés.
Burinage de l'ancrage pour les plaques prothétiques avec panne
d'ancrage
Le processus de burinage sert à déterminer le centrage et l'orientation de la
prothèse de disque intervertébral dans le plan du disque intervertébral.
La profondeur de burinage est définie par la butée du burin sur le guidage de
burin.
Monter le guidage de burin sur le manche à la hauteur sélectionnée.
Tourner la roue de réglage de la butée de profondeur et la régler sur la
profondeur d'insertion minimale.
Risque de mauvais positionnement de la prothèse
de disque intervertébral s'il n'est pas tenu compte
de la ligne médiane!
Orienter le guidage de burin sur la ligne
AVERTISSEMENT
médiane.
Contrôler que la position du guidage de burin
ne change plus pendant le burinage.
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