Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Protesi discale activ L
Destinazione d'uso
La protesi discale activ L è usata per sostituire i dischi intervertebrali del
tratto lombare del rachide, al fine di ripristinarne l'altezza e la mobilità seg-
mentale.
Essa è composta da:
• Piatto inferiore e superiore da ancorare nei corpi vertebrali
– nelle taglie S, M, L ed XL
– con pinna di ancoraggio centrale
(impiantabile soltanto tramite accesso anteriore)
- oppure -
senza pinna di ancoraggio centrale
(impiantabile tramite accesso anteriore o laterale, a 45° circa)
• Un inserto in polietilene che è inserito nel piatto inferiore della protesi
– per le altezze totali 8,5 mm, 10 mm, 12 mm e 14 mm
– combinabili con tutte le taglie di piatti
I piatti della protesi e l'inserto in polietilene formano un'articolazione sferica.
Spetta il chirurgo decidere, a seconda delle condizioni anatomiche, se usare i
piatti con o senza pinna di ancoraggio.
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
• ISODUR®
Lega di cobalto-cromo per fucinatura CoCr29Mo a norma
F
ISO 5832-12
• PLASMAPORE®
rivestimento superficiale in titanio puro a norma
µ-CaP
ISO 5832-2 con rivestimento aggiuntivo in fosfato di calcio
• Polietilene a bassa pressione di peso molecolare ultra-alto a norma
ISO 5834-2
ISODUR® e PLASMAPORE® sono marchi registrati di Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indicazioni
Discopatia lombare
Definita nei dettagli quale degenerazione dei dischi intervertebrali monoseg-
mentale o bisegmentale tra L3 ed S1. Non sussista un'evidente degenerazione
delle articolazioni delle faccette. Non sussista o sussista soltanto in misura
limitata una degenerazione dei dischi intervertebrali confinanti con i seg-
menti da trattare, nonché un'instabilità posteriore. L'altezza preoperatoria
dei dischi intervertebrali deve essere di 3-4 mm o più.
Controindicazioni
Non usare per o in presenza di:
• Febbre
• Infezioni: acute, sistemiche, alla colonna vertebrale, locali
• Malattie sistemiche e squilibri metabolici
• Gravidanza
• Osteoporosi, osteocondrosi, osteopenia grave
• Condizioni mediche che potrebbero pregiudicare la riuscita dell'impianto
• Stenosi spinali, radiculopatie
• Faccette degenerate
• Aumentata instabilità segmentale
• Frattura del corpo vertebrale
• Deformità spinale
• Spondilolistesi superiore al 25 %
• Alcoolismo, tossicodipendenza o abuso di farmaci
• Obesità e sovrappeso del paziente
• Ipersensibilità ai materiali degli impianti
• Insufficiente collaborazione del paziente
• Tutti i casi non citati nel capitolo "Indicazioni"
Effetti collaterali ed interazioni
• Deformazione, allentamento, usura o rottura dei componenti
dell'impianto
• Perdita del fissaggio, dislocazione e migrazione
• Infezioni
• Reazioni allergiche materiali dell'impianto
• Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
• Trombosi venose, embolie polmonari ed arresto cardiocircolatorio
• Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
• Calcificazioni periarticolari e fusioni
• Lesioni a carico di: radici dei nervi, midollo spinale, vasi, organi
Avvertenze relative alla sicurezza
• La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono state ese-
guite in combinazione con componenti Aesculap. Il chirurgo operante è
responsabile di eventuali combinazioni differenti.
• Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirur-
gico.
• Nelle presenti istruzioni d'uso non sono descritti i rischi generali propri di
qualsiasi intervento chirurgico.
• Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria che la pratica delle tecniche
operatorie riconosciute.
• Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso
l'andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli e tendini.
• Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identi-
ficazione delle indicazioni, scelta di componenti dell'impianto non idonei
e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della meto-
dica di trattamento o carente asetticità.
• Rispettare le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto
Aesculap.
• Non combinare componenti modulari per impianti di diversi produttori.
• I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non
devono essere impiegati.
• Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati.
• Il medico curante deve decidere in merito all'espianto dei componenti uti-
lizzati, tenendo presenti i rischi potenziali di un ulteriore intervento non-
ché le difficoltà legate all'espianto.
• I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella
cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denominazione
dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
• Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare,
particolarmente importante è l'informazione individuale del paziente.
• Danni alle strutture portanti dell'impianto possono causare allentamenti,
dislocazioni e migrazioni dei componenti nonché altre complicanze gravi.
• Per identificare con la massima tempestività possibile i fattori favorenti
un cattivo funzionamento dell'impianto, dopo l'intervento è necessario
controllare periodicamente la protesi discale activ L mediante procedi-
menti idonei.
Sterilità
• I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni
protettive contrassegnate.
• I componenti degli impianti sono sterilizzati mediante radiazioni (dose
minima 25 kGy).
• I componenti degli impianti non devono essere risterilizzati.
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed
estrarli dall'imballo protettivo originale solo immediatamente prima
dell'uso.
Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile. Non usare i
componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la confezione è
danneggiata.
Impiego
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e
documenti in maniera idonea i seguenti punti:
• Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
• Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
• Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
• Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
• Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
• Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali strumenti da impianto
Aesculap, devono essere completi ed idonei a funzionare.
• Il chirurgo e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative
alla tecnica operatoria, l'assortimento di impianti e lo strumentario; tali
informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
• Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato
dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche
degli autori medici
• Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare
sono già presenti degli impianti devono essere richieste informazioni al
produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con
evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue:
• Il paziente è consapevole dei rischi relativi alla neurochirurgia, la chirur-
gia generale, la chirurgia ortopedica e l'anestesia generale.
• Il paziente è stato informato su vantaggi e svantaggi dell'impiego della
protesi discale activ L e sui metodi di trattamento alternativi.
• Sovraccarichi, usura o infezioni possono causare un cattivo funziona-
mento della protesi discale activ L.
• La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo.
• La protesi discale activ L non deve essere sovraccaricata con sollecitazioni
estreme, sia di tipo lavorativo che sportivo.
• In caso di fallimento dell'impianto può rendersi necessario un intervento
di revisione.
• Se viene eseguito un intervento correttivo, può eventualmente essere
impossibile preservare la mobilità segmentale.
• Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up
dei componenti della protesi discale activ L.
• Usare soltanto gli strumenti per protesi discali activ L Aesculap.
• Rispettare le istruzioni per l'uso dello strumento inseritore TA011458, del
distrattore TA011540 e della forcella divaricatrice dello strumento da
revisione TA011904.
• Rispettare il manuale dell'intervento O27901.
• Scegliere i componenti dell'impianto in base all'indicazione, la program-
mazione preoperatoria e la situazione ossea riscontrata in sede intraope-
ratoria.
• L'altezza indicata sulla confezione dell'inserto in polietilene corrisponde
all'altezza posteriore totale della protesi discale, comprendente il piatto
inferiore, l'inserto in polietilene ed il piatto superiore della protesi.
L'altezza definitiva dell'inserto in polietilene è solitamente determinata in
sede intraoperatoria.
Programmazione preoperatoria
Un'errata scelta della taglia causata da una scala
non esatta del lucido radiografico!
Scegliere la scala esatta del lucido radiogra-
fico.
AVVERTENZA
Eseguire la programmazione preoperatoria con lucidi radiografici.
Un aumentato rischio di migrazioni causato da
piatti delle protesi troppo piccoli!
Il piatto della protesi deve coprire completa-
mente il piatto vertebrale.
AVVERTENZA
Scegliere la taglia dei piatti delle protesi in modo da ottenere la massima
copertura dei corpi vertebrali.
Accesso chirurgico
Pericolo di lesioni vascolari e neurologiche dovuto
agli strumenti taglienti!
Durante l'intervento lavorare con estrema
cautela, in modo da evitare lesioni vascolari,
neurologiche o istologiche.
AVVERTENZA
Far assistere o avere in reperibilità un chi-
rurgo vascolare.
Predisporre l'accesso chirurgico al segmento interessato.
Nota
I piatti delle protesi con pinna di ancoraggio possono essere impiantati sol-
tanto tramite accesso anteriore. I piatti delle protesi senza pinna di ancorag-
gio possono essere impiantati anche tramite accesso laterale (45° circa).
Marcatura della linea mediana
Un errato posizionamento della protesi discale
causato da un'imprecisa marcatura della linea
mediana!
Eseguire la marcatura della linea mediana
sempre sotto controllo radiologico.
AVVERTENZA
Se si esegue l'accesso laterale, accertarsi che
la taglia del Midline Markers sia corretta.
Determinare il centro del disco intervertebrale mediante il Midline Marker
sotto controllo radiologico.
Eseguire le marcature sui corpi vertebrali superiore ed inferiore.
Per l'accesso anteriore, usare l'"Anterior Midline Marker".
Per l'accesso laterale, usare il "Lateral Midline Marker" della taglia cor-
retta.
Discectomia e manipolazione dei piatti vertebrali
Un'insufficiente stabilità di ancoraggio causata
da un'incompleta asportazione della cartilagine!
Asportare lo strato di cartilagine dai piatti
vertebrali.
AVVERTENZA
Un aumentato rischio di migrazioni causato da
lavorazioni troppo energiche dei piatti vertebrali!
Evitare lavorazioni aggressive dei piatti.
Non togliere completamente i piatti verte-
AVVERTENZA
brali.
Rimuovere completamente il disco intervertebrale con gli strumenti stan-
dard.
Rimuovere la cartilagine dai piatti vertebrali.
Verifica della taglia e distrazione
Montare sul distrattore i piatti di prova della taglia selezionata, in modo
che la marcatura per l'accesso laterale/anteriore coincida con quella
sull'estremità del lavoro del distrattore.
Compressioni del canale spinale e degli altri ele-
menti posteriori causate da un inserimento del
distrattore troppo in profondità!
Introdurre il distrattore nello spazio interver-
tebrale sotto controllo radiologico.
AVVERTENZA
Verificare che la taglia, la posizione e l'alli-
neamento dei piatti di prova siano corretti
mediante radiografia con passaggio dei raggi
AP e laterale.
Introdurre il distrattore non distratto nello spazio intervertebrale con
grande cautela, accertandosi che si trovi in posizione centrale.
Verificare la taglia dei piatti vertebrali.
Tra i margini laterale e posteriore dei piatti di prova e lo spigolo del corpo
vertebrale è ammesso un bordo largo 1–2 mm.
Irritazioni delle articolazioni delle faccette e ten-
sioni sulla duramadre e le radici dei nervi causate
da una distrazione eccessiva o insufficiente!
Distrarre lo strumento soltanto finché è sal-
AVVERTENZA
damente posizionato nello spazio interverte-
brale.
Verificare che la taglia, la posizione e l'alli-
neamento dei piatti di prova siano corretti
mediante radiografia con passaggio dei raggi
AP e laterale.
Allargare il distrattore finché è saldamente posizionato nello spazio inter-
vertebrale.
Leggere l'altezza di distrazione sulla scala del distrattore.
Se la marcatura della scala si trova tra due indicazioni di altezza, scegliere
quella minore.
Eliminare la distrazione ed estrarre il distrattore dallo spazio interverte-
brale.
Se necessario, usare un distanziatore sottile che permetta di tenere i corpi
vertebrali uno lontano dall'altro.
Scalpellatura dell'ancoraggio per i piatti delle protesi con pinna di anco-
raggio
Con l'operazione di scalpellatura si definisce la posizione mediana e l'alline-
amento della protesi discale sul piano dei dischi intervertebrali.
La profondità di scalpellatura è definita dall'arresto dello scalpello sulla rela-
tiva guida.
Montare sull'impugnatura la guida per lo scalpello dell'altezza prescelta.
Girare la rotellina di regolazione dell'arresto di profondità impostandola
sulla profondità d'introduzione minore.
Errati posizionamenti della protesi discale causati
dal mancato rispetto della linea mediana!
Allineare la guida dello scalpello rispetto alla
marcatura della linea mediana.
AVVERTENZA
Accertarsi che durante l'operazione di scal-
pellatura la posizione della guida non cambi.
Compressioni del canale spinale e degli altri ele-
menti posteriori causate da un inserimento
troppo in profondità della guida per lo scalpello!
Prima di inserire la guida per lo scalpello,
AVVERTENZA
regolare l'arresto sulla profondità d'introdu-
zione minore.
Introdurre la guida per lo scalpello nello spa-
zio intervertebrale sotto controllo radiolo-
gico.
Introdurre la guida per lo scalpello nello spazio intervertebrale sotto con-
trollo radiologico. Allineare la scanalatura della guida per lo scalpello con
le marcature della linea mediana.
Se necessario, regolare nuovamente l'arresto di profondità finché la spi-
golo posteriore della guida per lo scalpello si trova all'altezza dello spigolo
posteriore del corpo vertebrale oppure 1–2 mm davanti.
Controllare che la guida per lo scalpello sia saldamente posizionata. Se
necessario, scegliere un'altezza o un'angolazione diverse.
Togliere l'impugnatura dalla guida per lo scalpello.
Publicité
