Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
activ L-tussenwervelschijfprothese
Gebruiksdoel
De activ L-tussenwervelschijfprothese wordt gebruikt om tussenwervelschij-
ven van de lumbale wervelkolom te vervangen. Ze herstellen de hoogte van
de tussenwervelschijf en de segmentale beweeglijkheid.
Ze bestaan uit:
• Een protheseboven- en -onderplaat ter verankering in de wervellichamen
– in de maten S, M, L en XL
– met centrale verankeringsvin
(enkel implanteerbaar via anterieure toegang)
- of -
zonder centrale verankeringsvin
(implanteerbaar via anterieure of laterale (ca. 45°) toegang)
• Een polyethyleeninlay die in de prothesebovenplaat wordt geschoven
– voor een totale hoogte van 8,5 mm, 10 mm, 12 mm en 14 mm
– combineerbaar met alle plaatmaten
De protheseplaten en de polyethyleeninlay vormen samen een kogelgewricht.
Of er een protheseplaat met of zonder verankeringsvin wordt gebruikt, beslist
de operateur op basis van de anatomische verhoudingen.
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen ver-
meld:
• ISODUR®
kobalt-chroom-smeedlegering CoCr29Mo conform ISO 5832-
F
12
• PLASMAPORE®
oppervlaktelaag uit zuiver titanium conform
µ-CaP
ISO 5832-2 met bijkomende calciumfosfaat-coating
• Ultrahoogmoleculair lagedruk-polyethyleen conform ISO 5834-2
ISODUR® en PLASMAPORE® zijn geregistreerde handelsmerken van
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaties
Lumbale discopathie
In detail gedefinieerd als mono- of bisegmentale tussenwervelschijf-degene-
ratie tussen L3 en S1. Er is geen duidelijke degeneratie van de facetgewrich-
ten vastgesteld. Er is geen of slechts een geringe degeneratie van de tussen-
wervelschijven die grenzen aan de te behandelen segmenten of posterieure
instabiliteit vastgesteld. De preoperatieve tussenwervelschijf-hoogte
bedraagt minstens 3-4 mm.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
• Koorts
• Infectie: acuut, systemisch, van de wervelkolom, lokaal
• Systemische aandoeningen en stofwisselingsstoornissen
• Zwangerschap
• Osteoporose, osteochondrose, ernstige osteopenie
• Medische toestand, die het succes van de implantatie in het gedrang
brengt
• Spinale stenose, radiculopathie
• Gedegenereerde facetten
• Verhoogde segmentale instabiliteit
• Fractuur van het wervellichaam
• Spinale deformiteit
• Spondylolisthese van meer dan 25 %
• Medicatie- of drugsmisbruik, alcoholverslaving
• Adipositas of overgewicht van de patiënt
• Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
• Gebrek aan medewerking van de patiënt
• Alle gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties
Neven- en wisselwerkingen
• Verbuigen, loskomen, slijtage of breuk van implantaatcomponenten
• Loslaten van de fixatie, dislocatie en migratie
• Infecties
• Allergische reacties op implantaatmaterialen
• Weefselreacties op de implantaatmaterialen
• Veneuze trombosen, longembolie en hartstilstand
• Hematomen en wondhelingsstoornissen
• Periarticulaire verkalkingen en fusies
• Beschadiging van: zenuwwortels, ruggenmerg, bloedvaten, organen
Veiligheidsinstructies
• De implantaatcomponenten werden getest en goedgekeurd in combinatie
met Aesculap-componenten. De operateur draagt de verantwoordelijk-
heid voor afwijkende combinaties.
• De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van
de operatieve ingreep.
• Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiks-
aanwijzing niet beschreven.
• De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als
ook praktisch beheersen.
• De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het ver-
loop van de zenuwen en bloedvaten, de spieren en pezen.
• Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten
gevolge van een foutieve indicatiebepaling, implantaatkeuze, een ver-
keerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek als-
ook beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
• De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap-implantaatcom-
ponenten moeten gevolgd worden.
• Er mogen geen modulaire implantaatcomponenten van verschillende
fabrikanten worden gecombineerd.
• Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen
niet meer worden gebruikt.
• Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden herge-
bruikt.
• De behandelende arts beslist over de verwijdering van de ingeplante
implantaatcomponenten. Hij moet zich daarbij bewust zijn van de moge-
lijke risico's van een nieuwe operatie en de moeilijkheden van een implan-
taatverwijdering.
• De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer,
implantaatbenaming en lot- en evtl. serienummer in het dossier van de
patiënt worden vermeld.
• Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase
ook bijzondere aandacht besteed worden aan het informeren van de
patiënt.
• Beschadigingen aan de gewichtdragende structuren van het implantaat
kunnen tot het loskomen van componenten, dislocatie en migratie leiden
en andere ernstige complicaties veroorzaken.
• Om dergelijke factoren, die tot een implantaatdefect kunnen bijdragen, zo
vroeg mogelijk op te sporen, moet de activ L-tussenwervelschijfprothese
postoperatief regelmatig worden gecontroleerd met geschikte technie-
ken.
Steriliteit
• De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk
gekenmerkte beschermingsverpakkingen.
• De implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd met gammastralen (min.
dosis 25 kGy).
• De implantaatcomponenten mogen niet worden gehersteriliseerd.
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze
pas net voor gebruik uit hun originele en beschermende verpakking.
Controleer de vervaldatum en kijk of de steriele verpakking intact is.
Gebruik de implantaatcomponenten niet wanneer de vervaldatum ver-
streken of de verpakking beschadigd is.
Toepassing
De operateur stelt een operatieplanning op, waarin het volgende vastgelegd
en degelijk gedocumenteerd wordt:
• Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
• Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
• Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
• Alle noodzakelijke implantaatcomponenten ter beschikking
• Uiterst aseptische operatieomstandigheden
• Implantatie-instrumenten
inclusief
implantaatsysteem-instrumenten volledig en klaar voor gebruik
• De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de opera-
tietechniek, het implantaatassortiment en het instrumentarium; deze
informatie ligt ter plaatse ter inzage
• De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en
de inhoud van wetenschappelijke publicaties van de medische auteurs
zijn bekend.
• Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke
preoperatieve situatie en bij implantaten in de te behandelen zone
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk
akkoord verklaard met de volgende informatie:
• De patiënt is zich bewust van de risico's die zijn verbonden aan de neu-
rochirurgie, de algemene chirurgie, de orthopedische chirurgie en de alge-
mene anesthesie.
• De patiënt werd geïnformeerd over de voor- en nadelen van een activ L-
tussenwervelschijfprothese en over de mogelijke alternatieve behande-
lingsmethoden.
• Door overmatige belasting, slijtage of infectie kan de activ L-tussenwer-
velschijfprothese defect raken.
• De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
• De activ L-tussenwervelschijfprothese mag niet overbelast worden door
extreme belasting, zware lichamelijke inspanningen of sport.
• Wanneer het implantaat defect raakt, kan een revisieoperatie noodzake-
lijk zijn.
• Indien een correctie-ingreep wordt uitgevoerd, bestaat de mogelijkheid
dat de segmentale beweeglijkheid niet kan worden gevrijwaard.
• De patiënt moet de toestand van de activ L-tussenwervelschijfprothese
regelmatig door zijn arts laten controleren.
• Gebruik uitsluitend instrumenten voor activ L-tussenwervelschijfprothe-
sen van Aesculap.
• Volg de gebruiksaanwijzing van het inzetinstrument TA011458, de dis-
tractor TA011540 en de revisie-instrument-spreidvork TA011904.
• Volg de OP-manual O27901.
• Kies de implantaatcomponenten op basis van de indicatie, de preopera-
tieve planning en de intraoperatief vastgestelde botsituatie.
• De hoogte die staat vermeld op de verpakking van de polyethyleeninlay is
de totale posterieure hoogte van de tussenwervelschijfprothese, m. a.w.
protheseonderplaat, polyethyleeninlay en prothesebovenplaat.
De definitieve hoogte van de polyethyleeninlay wordt doorgaans intrao-
peratief bepaald.
Preoperatieve planning
Keuze van verkeerde maat door verkeerde schaal
van röntgensjabloon!
Kies de juiste schaal van het röntgensjabloon.
WAARSCHUWING
Voer de preoperatieve planning uit met behulp van röntgensjablonen.
Verhoogd migratierisico door te kleine prothese-
platen!
De protheseplaat moet het eindplaatje van
het wervellichaam volledig bedekken.
WAARSCHUWING
Kies de maat van de protheseplaat zodanig, dat een maximale bedekking
van het wervellichaam wordt bereikt.
Operatieve toegang
Gevaar voor beschadiging van bloedvaten en
zenuwen door scherpe instrumenten!
Ga tijdens de operatie uiterst voorzichtig te
werk, om beschadiging van bloedvaten, zenu-
WAARSCHUWING
wen en weefsel te voorkomen.
Vraag een vaatchirurg om te assisteren of
standby te blijven.
Maak de operatieve toegang tot het betreffende segment.
Opmerking
Protheseplaten met verankeringsvin kunnen enkel via een anterieure toegang
worden geïmplanteerd. Protheseplaten zonder verankeringsvin kunnen ook
via een laterale toegang (ca. 45°) worden geïmplanteerd.
Markering van de middellijn
WAARSCHUWING
Bepaal het midden van de tussenwervelschijf met de Midline Marker
onder röntgencontrole.
Breng markeringen aan op het bovenste en onderste wervellichaam.
Maak bij de anterieure toegang gebruik van de "Anterior Midline Marker".
Maak bij de laterale toegang gebruik van de "Lateral Midline Marker" in
de juiste maat.
Discectomie en bewerking van de wervellichaam-eindplaatjes
WAARSCHUWING
WAARSCHUWING
Verwijder de gehele tussenwervelschijf met standaardinstrumenten.
Ontdoe de eindplaatjes van het wervellichaam van kraakbeen.
Verifiëren van de maat en distractie
Monteer de proefplaatjes in de gekozen maat zo op de distractor, dat de
markering voor laterale/anterieure toegang samenvalt met de markering
op het werkuiteinde van de distractor.
speciale
Aesculap-
WAARSCHUWING
Breng de distractor in niet-gedistraheerde toestand voorzichtig in de tus-
senwervelschijf-ruimte in en let daarbij op de centrale positie.
Controleer de maat van de wervellichaam-eindplaatjes.
Tussen de laterale en posterieure randen van de proefplaatjes en de rand
van het wervellichaam mag een marge van 1 tot 2 mm breed zitten.
WAARSCHUWING
Spreid de distractor open, tot hij vast in de tussenwervelschijf-ruimte zit.
Lees de distractiehoogte af op de schaal van de distractor.
Wanneer de markering tussen twee hoogtewaarden op de schaal valt,
dient u de kleinste van beide hoogten te kiezen.
Verminder de distractie en verwijder de distractor uit de tussenwervel-
schijf-ruimte.
Gebruik indien nodig een smalle afstandhouder, om de wervellichamen
uit elkaar te houden.
Beitelen van de verankering bij protheseplaten met verankeringsvin
Met behulp van de beitel worden de middenpositie en de oriëntatie van de
tussenwervelschijfprothese in het tussenwervelschijfvlak vastgelegd.
De beiteldiepte wordt bepaald door de aanslag van de beitel tegen de beitel-
geleider.
Monteer de beitelgeleider op de juiste hoogte op de greep.
Draai aan het instelwiel van de diepteaanslag en stel de kleinste invoer-
diepte in.
WAARSCHUWING
WAARSCHUWING
Breng de beitelgeleider onder röntgencontrole in de tussenwervelschijf-
ruimte in. Richt de gleuf van de beitelgeleider op de middellijnmarkering.
Regel indien nodig de diepteaanslag bij, tot de posterieure rand van de
beitelgeleider ter hoogte van de achterrand van het wervellichaam of 1 à
2 mm ervoor zit.
Controleer of de beitelgeleider vastzit.
Kies indien nodig een andere hoogte of hoek.
Verwijder de greep van de beitelgeleider.
WAARSCHUWING
Schuif de beitel voorzichtig over de schacht van de beitelgeleider, tot hij
in de geleidingsgleuf grijpt.
Verkeerde positionering van de tussenwervel-
schijfprothese door onnauwkeurige markering van
de middellijn!
Voer de markering van de middellijn altijd uit
onder röntgencontrole.
Let bij de uitvoering van een laterale toegang
op de juiste grootte van de midline-marker.
Onvoldoende verankeringsstabiliteit door onvolle-
dige verwijdering van kraakbeen!
Verwijder de kraakbeenlaag van de eind-
plaatjes van het wervellichaam.
Verhoogd migratierisico door te sterke bewerking
van de wervellichaam-eindplaatjes!
Vermijd een agressieve bewerking van de
eindplaatjes.
Verwijder de eindplaatjes van het wervel-
lichaam niet volledig.
Compressie van het ruggenmergkanaal en andere
posterieure elementen door te diep inbrengen van
de distractor!
Breng de distractor onder röntgencontrole in
de tussenwervelschijf-ruimte in.
Controleer de maat, positie en oriëntatie van
de proefplaatjes op het röntgenbeeld met
AP- en laterale doorlichting.
Irritatie van de facetgewrichten en spanning op
dura en zenuwwortels door overdistractie/onvol-
doende distractie!
Distraheer maar zover tot het instrument
vast in de tussenwervelschijf-ruimte zit.
Controleer de maat, positie en oriëntatie van
de proefplaatjes op het röntgenbeeld met AP
en laterale doorlichting.
Verkeerde positionering van de tussenwervel-
schijfprothese door negeren van de middellijn!
Richt de beitelgeleider correct ten opzichte
van de middellijnmarkering.
Zorg ervoor dat de positie van de beitelgelei-
der tijdens het gebruik van de beitel niet ver-
andert.
Compressie van het ruggenmergkanaal en andere
posterieure elementen door te diep inbrengen van
de beitelgeleider!
Stel de diepteaanslag voor het inbrengen van
de beitelgeleider op de kleinste invoerdiepte
in.
Breng de beitelgeleider onder röntgencon-
trole in de tussenwervelschijf-ruimte in.
Gevaar voor verwonding door scherpe beitel!
Ga uiterst voorzichtig om met de beitel om
beschadiging van kritische bloedvaten, zenu-
wen of ander weefsel en eigen verwondingen
te voorkomen.
Publicité
