B.Braun Aesculap Spine activ L Mode D'emploi page 4

activ L-Bandscheibenprothese
Verwendungszweck
Die activ L-Bandscheibenprothese wird verwendet, um Bandscheiben der
lumbalen Wirbelsäule zu ersetzen. Sie stellen die Bandscheibenhöhe und die
segmentale Beweglichkeit wieder her.
Sie bestehen aus:
• Inferioren und superioren Prothesenplatten zur Verankerung in den Wir-
belkörpern
– in den Größen S, M, L und XL
– mit zentraler Verankerungsfinne
(nur über anterioren Zugang einsetzbar)
- oder -
ohne zentrale Verankerungsfinne
(über anterioren oder lateralen, ca. 45° Zugang einsetzbar)
• Einem Polyethyleninlay, das in die inferiore Prothesenplatte eingeschoben
wird
– für die Gesamthöhen 8,5 mm, 10 mm, 12 mm und 14 mm
– kombinierbar mit allen Plattengrößen
Die Prothesenplatten und das Polyethyleninlay formen ein Kugelgelenk.
Über die Verwendung von Prothesenplatten mit oder ohne Verankerungsfinne
entscheidet der Operateur entsprechend der anatomischen Verhältnisse.
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen
angegeben:
• ISODUR® Cobalt-Chrom-Schmiedelegierung CoCr29Mo nach ISO 5832-12
F
• PLASMAPORE® Oberflächenbeschichtung aus Reintitan nach
µ-CaP
ISO 5832-2 mit zusätzlicher Kalziumphosphatbeschichtung
• Ultrahochmolekulares Niederdruckpolyethylen nach ISO 5834-2
ISODUR® und PLASMAPORE® sind eingetragene Warenzeichen der
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Lumbale Diskopathie
Im Detail definiert als mono- oder bisegmentale Bandscheibendegeneration
zwischen L3 und S1.
Es liegt keine deutliche Degeneration der Facettengelenke vor. Eine Degene-
ration der Bandscheiben, die an die zu behandelnden Segmente angrenzen,
sowie eine posteriore Instabilität liegen nicht oder nur in geringem Ausmaß
vor. Die präoperative Bandscheibenhöhe beträgt 3–4 mm oder mehr.
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
• Fieber
• Infektion: akut, systemisch, in der Wirbelsäule, lokal
• Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
• Schwangerschaft
• Osteoporosis, Osteochondrosis, schwerer Osteopenie
• Medizinischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern
könnte
• Spinaler Stenosis, Radikulopathie
• Degenerierten Facetten
• Erhöhter segmentaler Instabilität
• Wirbelkörperfraktur
• Spinaler Deformität
• Spondylolisthesis über 25 %
• Medikamenten- oder Drogenmissbrauch, Alkoholsucht
• Adipositas oder Übergewicht des Patienten
• Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
• Mangelnder Patientenmitarbeit
• Allen Fällen, die nicht unter Indikationen aufgeführt sind
Neben- und Wechselwirkungen
• Biegung, Lockerung, Verschleiß oder Bruch von Implantatkomponenten
• Verlust der Fixierung, Dislokation und Migration
• Infektionen
• Allergische Reaktionen auf Implantatmaterialien
• Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
• Venöse Thrombosen, Lungenembolie und Herzstillstand
• Hämatome und Wundheilungsstörungen
• Periartikuläre Verkalkungen und Fusionen
• Verletzungen von: Nervenwurzeln, Rückenmark, Gefäßen, Organen
Sicherheitshinweise
• Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kom-
bination mit Aesculap-Komponenten. Für abweichende Kombinationen
trägt der Operateur die Verantwortung.
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung
des operativen Eingriffs.
• Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchs-
anweisung nicht beschrieben.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkann-
ten Operationstechniken beherrschen.
• Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven
und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen absolut vertraut sein.
• Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indi-
kationsstellung, Implantatauswahl, falsche Kombination von Implantat-
komponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsme-
thode oder fehlende Asepsis.
• Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkompo-
nenten müssen beachtet werden.
• Modulare Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen
nicht kombiniert werden.
• Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht
verwendet werden.
• Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder ver-
wendet werden.
• Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten
Implantatkomponenten. Dabei muss er sich der potenziellen Risiken einer
weiteren Operation sowie der Schwierigkeiten einer Implantatentfernung
bewusst sein.
• In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit
Artikelnummern, Implantatbezeichnung sowie Lot und ggf. Seriennum-
mern dokumentiert werden.
• In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining
besonders auf die individuelle Information des Patienten zu achten.
• Schäden an den gewichttragenden Strukturen des Implantats können das
Lösen von Komponenten, Dislokation und Migration sowie andere
schwere Komplikationen verursachen.
• Um die frühestmögliche Erkennung derartiger, die Implantat-Fehlfunk-
tion begünstigender Faktoren sicherzustellen, muss die activ L-Band-
scheibenprothese postoperativ regelmäßig mit geeigneten Verfahren
geprüft werden.
Sterilität
• Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzver-
packungen verpackt.
• Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert (Dosis mind. 25 kGy).
• Die Implantatkomponenten dürfen nicht resterilisiert werden.
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmit-
telbar vor dem Benutzen aus der Original- und Schutzverpackung neh-
men.
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen. Implan-
tatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter
Verpackung nicht verwenden.
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und
geeignet dokumentiert:
• Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
• Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
• Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
• Hochaseptische Operationsbedingungen
• Implantationsinstrumente inklusive
Implantatsystem-Instrumente vollständig und funktionstüchtig
• Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operati-
onstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die
Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
• Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte ein-
schlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen
Autoren bekannt
• Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situa-
tion und bei Implantaten im zu versorgenden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über
folgende Informationen dokumentiert:
• Der Patient ist sich der Risiken im Zusammenhang mit der Neurochirurgie,
der allgemeinen Chirurgie, der orthopädischen Chirurgie und der allge-
meinen Anästhesie bewusst.
• Der Patient wurde über die Vor- und Nachteile einer activ L-Bandschei-
benprothese und über mögliche alternative Behandlungsmethoden infor-
miert.
• Bei übermäßiger Belastung, Verschleiß oder Infektion kann es zu Fehl-
funktionen der activ L-Bandscheibenprothese kommen.
• Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
• Die activ L-Bandscheibenprothese darf nicht durch Extrembelastungen,
schwere körperliche Arbeit und Sport überbelastet werden.
• Bei Implantatversagen kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
• Falls ein korrigierender Eingriff durchgeführt wird, ist es eventuell nicht
möglich, die segmentale Bewegung zu erhalten.
• Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle der
activ L-Bandscheibenprothese unterziehen.
• Nur Instrumente für activ L-Bandscheibenprothesen von Aesculap ver-
wenden.
• Gebrauchsanweisung des Einsetzinstruments TA011458, des Distraktors
TA011540 und der Revisionsinstrument-Spreizgabel TA011904 einhalten.
• OP-Manual O27901 einhalten.
• Implantatkomponenten aufgrund der Indikation, der präoperativen Pla-
nung und der intra-operativ vorgefundenen knöchernen Situation wäh-
len.
• Die auf der Verpackung des Polyethyleninlays angegebene Höhe ent-
spricht der gesamten posterioren Höhe der Bandscheibenprothese, d. h.
inferiore Prothesenplatte, Polyethyleninlay und superiore Prothesen-
platte.
Die endgültige Höhe des Polyethyleninlays wird meist intra-operativ
bestimmt.
Prä-operative Planung
Falsche Größenauswahl durch unpassenden Maß-
stab der Röntgenschablone!
Richtigen Maßstab der Röntgenschablone
wählen.
WARNUNG
Prä-operative Planung mit Röntgenschablonen durchführen.
Erhöhtes Migrationsrisiko durch zu kleine Prothe-
senplatten!
Die Prothesenplatte muss die Wirbelkör-
perendplatte komplett abdecken.
WARNUNG
Größe der Prothesenplatten so wählen, dass eine maximale Abdeckung
der Wirbelkörper erreicht wird.
Operativer Zugang
Verletzungsgefahr für Gefäße und Nerven durch
scharfe Instrumente!
Während der Operation extrem vorsichtig
arbeiten, um Verletzungen von Gefäßen,
WARNUNG Nerven oder Gewebe zu vermeiden.
Einen Gefäßchirurgen assistieren lassen oder
in Rufbereitschaft haben.
Operativen Zugang zum betroffenen Segment anlegen.
Hinweis
Prothesenplatten mit Verankerungsfinne können nur über einen anterioren
Zugang implantiert werden. Prothesenplatten ohne Verankerungsfinne kön-
nen auch über einen lateralen Zugang (ca. 45°) implantiert werden.
Markierung der Mittellinie
WARNUNG
Bandscheibenmitte mit dem Midline Marker unter Röntgenkontrolle
bestimmen.
Markierungen am oberen und unteren Wirbelkörper anbringen.
Beim anterioren Zugang den "Anterior Midline Marker" verwenden.
Beim lateralen Zugang den "Lateral Midline Marker" in der entsprechen-
den Größe verwenden.
Diskektomie und Bearbeitung der Wirbelkörper-Endplatten
WARNUNG
WARNUNG
Bandscheibe mit Standardinstrumenten komplett entfernen.
Wirbelkörper-Endplatten entknorpeln.
Größenverifizierung und Distraktion
Probeplatten in ausgewählter Größe so auf den Distraktor montieren,
dass die Markierung für lateralen/anterioren Zugang mit der Markierung
auf dem Arbeitsende des Distraktors übereinstimmt.
spezieller Aesculap-
WARNUNG
Distraktor im nicht distrahierten Zustand vorsichtig in Bandscheiben-
raum einführen und dabei auf zentrale Position achten.
Größe der Wirbelkörper-Endplatten prüfen.
Zwischen den lateralen und posterioren Rändern der Probeplatten und der
Wirbelkörperkante ist ein 1 bis 2 mm breiter Rand zulässig.
WARNUNG
Distraktor aufspreizen, bis er fest im Bandscheibenraum sitzt.
Distraktionshöhe an der Skala des Distraktors ablesen.
Wenn sich die Markierung auf der Skala zwischen zwei Höhenangaben
befindet, die kleinere Höhe auswählen.
Distraktion zurücknehmen und Distraktor aus Bandscheibenraum entneh-
men.
Falls nötig schmalen Distanzhalter verwenden, um die Wirbelkörper aus-
einander zu halten.
Meißeln der Verankerung bei Prothesenplatten mit Verankerungsfinne
Mit dem Meißelvorgang wird die mittige Position und die Orientierung der
Bandscheibenprothese in der Bandscheibenebene festgelegt.
Die Meißeltiefe wird durch den Anschlag des Meißels an der Meißelführung
definiert.
Meißelführung der vorgewählten Höhe auf den Griff montieren.
Stellrad des Tiefenanschlags drehen und auf die geringste Einführtiefe
einstellen.
WARNUNG
WARNUNG
Meißelführung unter Röntgenkontrolle in den Bandscheibenraum ein-
bringen. Die Meißelführungsnut an den Mittellinienmarkierungen aus-
richten.
Falls nötig, Tiefenanschlag nachstellen, bis die posteriore Kante der Mei-
ßelführung auf Höhe der Wirbelkörperhinterkante oder 1 bis 2 mm davor
liegt.
Prüfen, ob die Meißelführung fest sitzt.
Falls nötig, andere Höhe oder Winkelvariante wählen.
Griff von der Meißelführung abnehmen.
Fehlpositionierung der Bandscheibenprothese
durch ungenaue Markierung der Mittellinie!
Die Markierung der Mittellinie immer unter
Röntgenkontrolle durchführen.
Bei Durchführung des lateralen Zugangs auf
die richtige Größe des Midline Markers ach-
ten.
Nicht ausreichende Verankerungsstabilität durch
unvollständige Knorpelentfernung!
Knorpelschicht von den Wirbelkörper-End-
platten entfernen.
Erhöhtes Migrationsrisiko durch zu starke Bear-
beitung der Wirbelkörper-Endplatten!
Agressive Endplattenbearbeitung vermeiden.
Wirbelkörper-Endplatten nicht komplett
entfernen.
Kompression des Spinalkanals und anderer poste-
riorer Elemente durch zu tiefes Einsetzen des Dis-
traktors!
Distraktor unter Röntgenkontrolle in den
Bandscheibenraum einführen.
Korrekte Größe, Position und Ausrichtung der
Probeplatten im Röntgenbild mit AP- und
lateralem Strahlengang prüfen.
Irritation der Facettengelenke und Spannung auf
Dura und Nervenwurzeln durch Überdistraktion/
unzureichende Distraktion!
Nur soweit distrahieren, bis das Instrument
fest im Bandscheibenraum sitzt.
Korrekte Größe, Position und Ausrichtung der
Probeplatten im Röntgenbild mit AP- und
lateralem Strahlengang prüfen.
Fehlpositionierung der Bandscheibenprothese
durch Missachtung der Mittellinie!
Meißelführung an Mittellinienmarkierung
ausrichten.
Sicherstellen, dass sich die Lage der Meißel-
führung während des Meißelvorgangs nicht
verändert.
Kompression des Spinalkanals und anderer poste-
riorer Elemente durch zu tiefes Einsetzen der
Meißelführung!
Tiefenanschlag vor dem Einsetzen der Mei-
ßelführung auf geringste Einführtiefe stel-
len.
Meißelführung unter Röntgenkontrolle in
den Bandscheibenraum einführen.