Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
人工椎间盘 椎间盘假体
activ L
预期用途
椎间盘假体用于替换腰椎椎间盘。能够恢复椎间盘高度及腰椎
activ L
节段的活动性。
椎间盘假体包括：
• 用于固定在椎体上的假体上部和下部板。
– 尺寸包括
，
和
型
S
M
L
– 带一个中心固定突起
仅能经前路植入
(
)
或者
-
-
不带中心固定突起
［可通过前路或侧路 ［大约
°］植入］
45
• 插入假体下部板的聚乙烯垫片
– 总高度为
，
，
及
8.5 mm
10 mm
12 mm
14 mm
– 可与任何尺寸的假体板配套使用。
假体板和聚乙烯垫片共同组成一个球窝接头。 手术医生可根据患者个
体的解剖情况选择使用带固定突起和不带固定突起的假体板。
材料
植入物所用材料列在包装上：
• 符合
标准的
钴
铬合金
ISO 5832-12
ISODUR
-
F
• 符合
标准的纯钛
®
ISO 5832-2
PLASMAPORE
µ
-CaP
• 高分子低压聚乙烯符合
标准
ISO 5834-2
® 和
® 是
德国
ISODUR
PLASMAPORE
Tuttlingen /
Aesculap AG, 78532
适应症
腰椎间盘病变
详细定义：
至
范围内单节段或双节段椎间盘退变。没有显著的小
L3
S1
关节退变。需要治疗节段临近的椎间盘没有退变，或退变程度较轻。
不存在后路的不稳定。术前椎间盘的高度至少为
禁忌症
切勿应用于以下情况：
• 发烧
• 感染：急性感染，全身感染，脊椎感染，局部感染
• 全身性疾病或代谢障碍
• 怀孕
• 骨质疏松症，软骨病或严重骨质减少
• 妨碍植入术成功的任何医疗条件
• 椎管狭窄，神经根病变
• 小关节退变
• 节段不稳定性增加
• 椎体骨折
• 脊柱畸形
• 脊椎滑脱程度大于
25 %
• 滥用药物或其他的有毒物质；酒精中毒
• 病人肥胖或超重
• 对植入物材料过敏
• 患者依从性差
• 适应症中未列出的所有情况
副作用或不良反应
• 植入物弯曲，松脱，磨损或破裂
• 失去固定，脱位和移动
• 感染
• 对植入材料的过敏性反应
• 组织对植入材料产生反应
• 静脉血栓症，肺栓塞，和心脏停止
• 血肿和伤口愈合障碍
• 关节周围钙化和融合
• 以下部位损伤：神经根，脊髓，血管，器官
安全信息
• 手术医生有责任确保手术过程的正确。
• 与外科手术相关的通常的危险因素没有在本文件中描述。
• 手术医生必须全面掌握实践和理论中既定的手术技巧。
• 手术医生必须全面了解骨骼解剖学，包括神经、血管、肌肉以及
肌腱的路径。
• 蛇牌对由以下原因所致的任何并发症并不负责：诊断不正确、植
入物的错误选择、植入物部件组装不正确和
治疗方法的局限性或无菌条件不充分。
• 必须遵守每个蛇牌植入物部件的使用说明。
• 严禁将不同制造商生产的植入物部件联合使用。
• 任何情况下均不应使用已损坏或经外科手术取出的部件。
• 对已经使用过的植入物严禁再次使用。
• 主治医生决定是否应该将植入的植入物部件取出，应考虑再次手
术时的潜在危险以及取出植入物所涉及的困难。
• 所用的植入物部件及其件数、 植入物名称， 以及批号和序列号（如
果有） ，必须记录在所有的患者记录中。
• 在术后，除了活动和肌肉训练之外，特别重要的是，医生必须让
患者充分了解自身的状况。
• 植入物承重结构损坏会导致部件松动、脱位，移动，及其他严重
的并发症。
• 为确保尽早发现有可能导致植入物发生故障的因素，必须使用适
当的步骤，对于
椎间盘假体进行定期检查。
activ L
灭菌
• 植入物部件采用单件包装方式，在防护包装上标明了其内容物。
• 植入物部件已经经过放射灭菌 （最小剂量为：
• 不允许对该植入物部件进行重新灭菌。
植入物部件保存于原包装袋中。只能在使用前片刻将其从原始包
装袋和防护包装材料中取出。
在使用之前，应检查产品的有效期，并确定无菌包装袋的完整性。
禁止使用过期或包装物受损的植入物部件。
应用
手术医生应设计一个手术计划， 该计划要对以下几点进行说明和准确
记录：
• 植入物部件及其尺寸的选择
• 植入物在骨内的位置
• 术中标记物的位置
在应用前必须完成以下几项：
• 必须备好所有必需的植入物部件
• 手术条件必须高度无菌
• 植入术器械，包括蛇牌植入物系统的专用器械，必须完整且能正
常使用。
• 手术医生和手术小组应完全熟悉关于手术技巧、使用的植入物以
及器械的适用范围；有关这些方面的说明应完整且可供随时查
阅。
CoCr29Mo
• 手术医生必须熟悉医生执业规范、当前科学知识的发展状况以及
表面涂层， 并含有磷酸钙
专业文献中由医学专家所著的相关文章的内容。
• 如果术前状况不清楚以及在手术区域发现其他植入物，应向制造
的注册商标。
商咨询。
应向患者解释手术过程，并且将患者对以下信息的了解记录在案：
• 患者应知道神经外科手术、普外手术、矫形外科手术以及全身麻
醉相关的危险性。
• 已告知患者使用
法。
• 负荷过大，磨损或感染都有可能导致
毫米。
3-4
• 植入物的使用期限取决于患者的体重。
• 切勿使
产生的过大负荷。
• 一旦植入物发生故障，则必须施行翻修手术。
• 如果实施翻修手术，那么就不能保留椎体节段的活动性。
• 病人必须定期接受对
• 只能使用椎间盘假体配套的
• 请遵守植入用器械
• 请参阅
• 请根据适应症、术前计划以及术中所发现的骨质情况来选择植入
组件。
• 聚乙烯垫片包装上打印的高度值等于椎间盘假 体总体厚度，也就
是说，等于假体下部板、聚乙烯垫片以及假体上部板的整体高度。
在绝大多数病例中，聚乙烯垫片的最终高度是在术中决定的。
术前准备
警告
在进行术前计划时，应使用
警告
所选择假体板尺寸应能够最大限度地覆盖椎体。
手术入路
警告
应为受累的椎体节段制定手术入路。
注意事项
带固定突起的假体板仅能够通过前路手术进行植入。 不带固定突起的
假体板也可以通过侧路手术进行植入 ［大约
标记中线
或手术技巧不正确、
/
警告
当通过侧路手术植入时应在
间盘的中线。
应对上部及下部的椎体进行标记。
当进行前路手术时，应使用前路的中线标记
当进行侧路手术时，应使用相应尺寸的侧路手术标记物。
椎间盘切除术以及椎体终板准备
警告
警告
应使用标准器械，完全去除椎间盘。
去除椎体终板上所有软骨。
核实尺寸及撑开操作
25 kGy
椎间盘假体的利与弊，以及可能的替代疗
activ L
椎间盘假体功能障碍。
activ L
椎间盘假体承受极度负荷，重度体力劳动或体育活动
activ L
椎间盘假体的医学检查。
activ L
手术器械。
Aesculap activ L
和撑开器
的使用说明。
TAO11458
TAO11540
手册
中的使用说明。
OR
027901
线模板的规格使用错误可导致所选择的假体尺
X
寸不正确
!
应确定选择正确规格的
线模板。
X
线模板。
X
如果所选假体板过小，会增加假体移动的危险
假体板必须完全覆盖椎体终板。
锐利的手术器械会带来血管、神经损伤的危险
手术时应非常小心，避免损伤血管、神经以
及组织。
请 血 管 外 科 医 生进 行协助 或随 时等 候协
助。
°］ 。
45
中线 标记不 准确 会导致椎间盘假体定位不正
确。
总是在
线控制下标记中线。
X
当安装侧路手术进行植入时，应确保使用
适当尺寸的中线标记物。
线控制下， 使用中线标记物来确定椎
X
软骨去除的不完全会导致固定的不稳定
从椎体终板上去除软骨层。
椎体终板过度去除会增加假体移动的危险性
避免过度准备椎体终板。
不能完全去除椎体终板。
将选定尺寸的试模板安装到撑开器上，使侧路／前路的标记与撑
开器上的工作点标记相对应。
） 。
撑开器插入过深，会压迫椎管以及其它后部的
结构
警告
应小心地将未撑开的撑开器放入椎间隙内，并确保其定位居中。
应检查椎体终板的尺寸。试模板的后面与侧面边缘与椎体边缘允
许有
毫米宽度的差距。
1-2
撑开过度或不足会刺激小关节面关节以及牵拉
硬脊膜和神经根损伤
警告
打开撑开器，直至其牢固地固定于椎间隙内。
请读取撑开器刻度计上的撑开高度。
如果标记位于刻度计上两个值之间时，应选择较低的高度。
松开撑开器并将其从椎间隙内取出。
如有必要，可以使用一个较小的分离器来保持椎间分开状态。
为带固定突起的假体板凿出固定位置
凿开过程将会决定椎间隙内椎间盘假体的中心位置以及对线。
骨凿导向器上的限深决定骨凿进入的深度。
将选定限深的骨凿导向器安装到手柄上。
通过转动调节轮，将其调整到最小的插入深度。
骨凿导向器不能与中线对齐，会导致椎间盘假
体位置不正确
警告
骨凿导向器插入过深会压迫椎管以及其它后部
的结构
警告
在
线控制下， 将骨凿导向器插入椎间隙。 将骨凿导向器上的凹槽
X
与中心标记对齐。
若有必要，重新调整限深的深度，直至骨凿导向器的后缘达到椎
体后缘的高度或者在其前方
检查确定骨凿导向器固定牢固。
如有必要，可选择不同的高度及角度。
从骨凿导向器上卸下手柄。
锋利的骨凿会引起损伤
警告
应小心地将骨凿滑过骨凿定位器柄，直至其插入引导槽中。
骨凿进入椎体的深度只能达到骨凿定位器上的限深位置，不能超
过此限度。
应小心地使用一个开槽的锤敲击骨凿将其从椎体中取出。
!
从椎间隙内移出骨凿导向器。
如有必要，应使用一个较窄的分离器保持椎体间分开状态。
插入
椎间盘假体
activ L
术中选择植入物的型号。
操作不当会损伤摩擦面
!
小心
将聚乙烯垫片插入假体下部板的凹陷中，使聚乙烯垫片的两个薄
突起能够进入假体板的下凹中。聚乙烯垫片质仅能够放置在一个
位置，而无需费力。
根据手术入路，通过观察标记，将完全组装好的椎间盘装配到器
械上，假体下部板必须位于植入器械夹钳标记有 "尾侧"位置，
而假体上部板必须位于标记有 "头侧"的位置。
旋转夹紧套筒从而夹住器械上的椎间盘假体。
如果椎间盘假体插入过深，会压迫椎管以及其
它的后部结构
警告
注意事项
对于带固定突起的假体板，先前在椎体上所作切口决定中心位置。
对于不带固定突起的假体，椎间盘假体必须与中线标记对齐。上部及
下部假体板的中心固定咬齿必须位于中心线标记上。
应小心地将椎间盘假体放入椎间隙内。在进行此步骤时，假体上
部板必须朝向头侧，而假体下部板必须朝向尾侧。
当放入椎间盘假体时会损伤椎体终板
!
警告
突出的植入物会损伤血管
!
警告
在
线控制下， 将椎间盘假体放入椎间隙内， 直到假体的后缘位于
X
椎体的后缘或者在其前方
线监测下检查插入的深度，因为手术器械无法控制这一深度。
松开植入器械上的夹紧套管并移出植入器械。
在术中
线图像上， 通过前后位及侧位来检查椎间盘假体的位置。
X
您可以从
B. Braun/Aesculap
步获得关于
B. Braun/Aesculap
!
在
线控制下，将撑开器放入椎间隙内。
X
通过前后位及侧位的
线图像， 确认试模板
X
的尺寸、位置以及对线是否正确。
!
撑开器仅打开到使其能够牢固地固定于椎
间隙内的程度。
在前后位及侧位的
线图像上， 明确试模板
X
的尺寸、位置以及对线是否正确。
!
应确保骨凿导向器与中线标记对齐。
应确保在开凿过程中骨凿导向器的位置不
改变。
!
插入前，应将骨凿导向器调整到最小的插
入深度。
在
线控制下，将骨凿导向器移入椎间隙。
X
毫米。
1-2
!
应十分小心地使用骨凿，避免其损伤重要
的血管、神经或者其它组织，同时避免对自
身造成伤害。
!
应仔细操作假体板以及聚乙烯垫片的摩擦
面。
!
在
线控制下，将撑开器放入椎间隙内。
X
通过前后位及侧位
线检查， 明确椎间盘假
X
体的型号、位置以及对线是否正确。
!
放入椎间盘假体时应十分小心。
!
检查确认椎间盘假体位置居中。
至
毫米。在进行此项操作时，应在
1
2
公司或者
公司当地服务部门进一
B. Braun/Aesculap
植入系统的信息。
X
Publicité
