Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Protéza medzistavcovej platnièky
activ L
Úèel použitia
Protéza medzistavcovej platnièky activ L sa používa ako náhrada
medzistavcových
platnièiek
lumbálnej
chrbtice.
medzistavcových platnièiek a segmentálnu pohyblivos†.
Pozostávajú z:
• Inferiórnych a superiórnych protetických platnièiek urèených na
ukotvenie v tele stavcov
– vo ve¾kostiach S, M, L a XL
– s centrálnymi ukotvovacími plutvièkami
(nastavite¾né len cez anteriórny prístup)
- alebo -
bez centrálnych ukotvovacích plutvièiek
(nastavite¾né cez anteriórny alebo laterálny prístup, približne 45°)
• Polyetylénovým vložkou, ktorá sa zaskrutkuje do inferiórnej protetickej
platnièky
– pre celkové výšky o hodnote 8,5 mm, 10 mm, 12 mm a 14 mm
– kombinovate¾nou so všetkými ve¾kos†ami platnièiek
Protetické platnièky a polyetylénová vložka vytvárajú spolu gu¾ový kåb.
O použití protetických platnièiek s alebo bez ukotvovacích plutvièiek
rozhoduje chirurg v závislosti od anatomických podmienok.
Materiál
Použitý materiál implantátov je uvedený na obaloch:
• ISODUR®
kobaltovo-chrómová zliatina CoCr29Mo pod¾a ISO5832-12
F
• PLASMAPORE®
povrchová úprava z èistého titánu pod¾a ISO 5832-
µ-CaP
2 s prídavnou kalciumfosfátovou vrstvou
• Ultravysokomolekulárny nízkotlakový polyetylén pod¾a ISO 5834-2
ISODUR® a PLASMAPORE® sú registrované ochranné známky spoloènosti
Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikácie
Lumbálna diskopatia
Podrobne definovaná ako mono- alebo bisegmentálna degenerácia
medzistavcových platnièiek medzi stavcami L3 a S1.
Neexistuje žiadna zrete¾ná degenerácia facetových kåbov. Degenerácia
medzistavcových platnièiek, ktoré hranièia so segmentmi urèenými na
ošetrenie, ako aj posteriórna nestabilita sa nevyskytujú vôbec alebo len v
obmedzenom rozsahu. Preoperaèná výška medzistavcových platnièiek
predstavuje 3-4 mm alebo viac.
Kontraindikácie
Nepoužívajte v prípade:
• Horúèky
• Infekcie: akútnej, systemickej, v chrbtici, lokálnej
• Systémových ochoreniach a poruchách látkovej výmeny
• V tehotenstve
• Osteoporóze, osteochondróze, "ažkej osteopénii
• Medicínskom stave, ktorý by mohol zabráni" úspešnej implantácii
• Spinálnej stenóze, radikulopatii
• Degenerovaných fazetách
• Zvýšenej segmentálnej nestabilite
• Fraktúre chrbtice
• Spinálnych deformáciách
• Spondylolistéze nad 25 %
• Pri zneužití liekov alebo užívaní drog èi závislosti od alkoholu
• Adipozite a nadváhe pacienta
• Precitlivenosti na materiál implantátu
• Nedostatoènej spolupráci pacienta
• Pri všetkých prípadoch, ktoré nie sú uvedené v indikáciách
Nežiaduce úèinky a interakcie
• Ohýbanie, uvo¾nenie, opotrebenie a zlomenie komponentov implantátu
• Strate fixácie, dislokácia a migrácia
• Infekcie
• Alergické reakcie na materiál implantátu
• Reakcie tkaniva na materiál implantátu
• Venózne trombózy, p¾úcna embólia a zástava srdca
• Hematómy a poruchy hojenia rany
• Periartikulárna kalcifikácia a fúzie
• Zranenia: nervových korienkov, miechy, ciev, orgánov
Bezpeènostné upozornenia
• Testovanie a schválenie implantaèných komponentov prebehlo v
kombinácii s komponentmi spoloènosti Aesculap. Za odlišné kombinácie
nesie zodpovednos† chirurg.
• Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operaèného zásahu.
• Všeobecné riziká chirurgického zásahu v tomto návode na používanie nie
sú popísané.
• Chirurg musí ovláda† osvedèené operaèné techniky teoreticky aj
prakticky.
• Chirurg musí by† absolútne oboznámený s anatómiou kostí, priebehom
nervov a ciev, svalmi a š¾achami.
• Spoloènos† Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené
nesprávnym stanovením indikácie, výberom implantátu, nesprávnou
kombináciou implantaèných komponentov a operaènou technikou, ako aj
hranicami lieèebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
• Je nutné dodrža† návod na použitie jednotlivých implantaèných
komponentov spoloènosti Aesculap.
• Modulárne implantaèné komponenty rozlièných výrobcov sa nesmú
kombinova†.
• Poškodené alebo operaène odstránené implantaèné komponenty sa
nesmú používa†.
• Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použi† opakovane.
• Ošetrujúci lekár rozhoduje o odstránení použitých implantaèných
komponentov. Musí si pritom by† vedomý potenciálneho rizika ïalšej
operácie ako aj †ažkostiam spojeným s odstraòovaním implantátu.
• V chorobopise pacienta musia by† zdokumentované použité implantaèné
komponenty s èíslom výrobku, oznaèenie implantátu, ako aj šarža a príp.
sériové èíslo.
• V postoperaènej fáze je potrebné dba† okrem pohybového a svalového
tréningu najmä na individuálne informácie pacienta.
• Škody na štruktúrach implantátu, ktoré nesú hmotnos†, môžu zapríèini†
uvo¾nenie komponentov, dislokáciu a migráciu, ako aj iné †ažké
komplikácie.
Napravujú
výšku
• Aby sa takéto faktory zvyšujúce riziko zlyhania funkcie implantátu mohli
èo najskôr mohli rozozna†, musí by† po operácii protéza L-medzistavcovej
platnièky pravidelne vhodným postupom kontrolovaná.
Sterilita
• Implantaèné komponenty sú zabalené jednotlivo v oznaèených
ochranných obaloch.
• Implantaèné komponenty sú sterilizované žiarením (min. dávka 25 kGy).
• Komponenty implantátu sa nesmú resterilizova".
Komponenty implantátu skladujte v originálnom balení a z originálneho
a ochranného obalu ich vytiahnite až bezprostredne pred použitím.
Skontrolujte dátum exspirácie a neporušenos† sterilného balenia. Pri
prekroèenom dátume exspirácie alebo poškodenom obale implantaèné
komponenty nepoužívajte.
Použitie
Chirurg stanoví operaèný plán, ktorý špecifikuje a vhodne dokumentuje
nasledovné:
• Výber a dimenzovanie implantaèných komponentov
• Umiestnenie implantaèných komponentov v kosti
• Stanovenie intraoperaèných orientaèných bodov
Pred použitím musia by† splnené nasledujúce podmienky:
• Všetky potrebné implantaèné komponenty musia by† k dispozícii.
• Vysoko aseptické operaèné podmienky.
• Implantaèné nástroje vrátane špeciálnych nástrojov implantaèného
systému spoloènosti Aesculap musia by† úplné a funkèné.
• Chirurg a operaèný tím poznajú informácie o operaènej technike, o
sortimente a inštrumentári implantátov; tieto informácie sú kompletne k
dispozícii priamo na mieste.
• Musia by† oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, stavom vedy a
obsahmi príslušných vedeckých publikácií medicínskych autorov.
• V prípade nejasnej predoperaènej situácie a pri implantátoch v
ošetrovanej oblasti sa musia vyžiada† informácie od výrobcu.
Pacient bol pouèený o zákroku a bol zadokumentovaný jeho súhlas s
nasledujúcimi informáciami:
• Pacient je oboznámený s rizikami spojenými s neurochirurgiou,
všeobecnou chirurgiou, ortopedickou chirurgiou a všeobecnými
anestetikami.
• Pacient bol informovaný o kladoch a záporoch aktívnej protézy L-
medzistavcovej platnièky a o možných alternatívnych spôsoboch lieèby.
• Pri nadmernom za†ažení, opotrebovaní alebo infekcii môže dôjs† k
zlyhaniu funkcie protézy L-medzistavcovej platnièky.
• Životnos† implantátu závisí od telesnej hmotnosti.
• Aktívna protéza L-medzistavcová platnièka sa nesmie pre†ažova†
extrémnou zá†ažou, †ažkou telesnou prácou a športom.
• Pri zlyhaní implantátu môže by† nutná revízna operácia.
• Ak sa bude vykonáva† korekèný zásah, je možné, že nebude možné
zachova† segmentálnu pohyblivos†.
• Pacient sa musí podrobi† pravidelnej lekárskej dodatoènej kontrole
protézy L-medzistavcovej platnièky.
• Používajte len nástroje pre aktívnu protézu L-medzistavcovej platnièky od
spoloènosti Aesculap.
• Dodržujte pokyny návodu pre vsadzovací nástroj TA011458, distraktor
TA011540 a revízneho nástroja-rozpieracej lyžice TA011904.
• Dodržiavajte OP príruèku O27901.
• Vyberajte komponenty implantátu na základe indikácii, predoperaèného
plánovania a intraoperaène zistenou situáciou kostí.
• Výška uvedená na balení polyetylénovej vložky odpovedá celkovej
posteriórnej výške protézy medzistavcovej platnièky, t. j. inferiórnej
protetickej platnièky, polyetylénovej vložky a superiórnej protetickej
platnièky.
Koneèná výška polyetylénovej vložky sa obvykle urèuje poèas operácie.
Predoperaèné plánovanie
UPOZORNENIE
Vykonajte predoperaèné plánovanie pomocou röntgenovej šablóny.
UPOZORNENIE
Vyberajte ve¾kos† protetickej platnièky tak, aby bolo dosiahnuté
maximálne prekrytie stavca.
Operaèný prístup
UPOZORNENIE
Pripravte operaèný prístup k postihnutému segmentu.
Upozornenie
Protetické platnièky s ukotvovacími plutvièkami môžu by† implantované
len cez anteriórny prístup. Protetické platnièky bez ukotvovacích
plutvièiek môžu by† implantované aj cez laterálny prístup (približne 45°).
Nesprávny výber ve¾kosti spôsobený nevhodnou
mierkou röntgenovej šablóny!
Vyberte správnu mierku röntgenovej šablóny.
Zvýšené riziko migrácie spôsobené príliš malými
protetickými platnièkami!
Protetická platnièka musí úplne prekrýva†
koniec medzistavcovej platnièky.
Hrozí riziko zranenia ciev a nervov spôsobené
príliš ostrými nástrojmi!
Poèas operácie pracujte extrémne opatrne,
aby ste sa vyhli zraneniu ciev, nervov alebo
tkaniva.
Nechajte asistova† cievneho chirurga, alebo
ho majte aspoò pripraveného v pohotovosti.
Oznaèenie stredovej èiary
Nesprávne umiestnenie protézy medzistavcovej
platnièky
spôsobené
stredovej èiary!
Oznaèenie stredovej èiary vždy kontrolujte
UPOZORNENIE
pomocou kontroly röntgenom.
Pri vykonávaní laterálneho prístupu dbajte na
správnu ve¾kos† oznaèovaèa stredovej èiary.
Urèite stred medzistavcovej platnièky oznaèovaèom stredovej èiary spolu
s kontrolou röntgenom.
Oznaète znaèky na hornom a spodnom stavci.
Pri anteriórnom prístupe použite oznaèovaè anteriórnej stredovej èiary
"Anterior Midline Marker".
Pri laterálnom prístupe použite oznaèovaè laterálnej stredovej èiary
"Lateral Midline Marker" zodpovedajúcej ve¾kosti.
Diskektómia a opracovanie koncových platnièiek stavcov
Nedostatoèná
stabilita
neúplným odstránením chrupavky!
Odstráòte vrstvu chrupavky z koncových
platnièiek stavcov.
UPOZORNENIE
Zvýšené riziko migrácie spôsobené príliš silným
opracovaním koncových platnièiek stavcov!
Vyhnite
sa
agresívnemu
koncových platnièiek.
UPOZORNENIE
Neodstraòujte koncové platnièky stavcov
úplne.
Pomocou štandardných inštrumentov úplne odstráòte medzistavcovú
platnièku.
Odstráòte chrupavku z koncovej platnièky stavca.
Verifikácia ve¾kosti a distrakcia
Na distraktor pripevnite skúšobné platnièky zvolenej ve¾kosti ta, aby
súhlasilo oznaèenie pre laterálny/anteriórny prístup s oznaèením na
pracovnom konci distraktora.
Kompresia
miechového
posteriórnych prvkov spôsobená príliš hlbokým
zavedením distraktora!
Pod
röntgenovou
UPOZORNENIE
distraktor do medzistavcového priestoru.
Skontrolujte správnu ve¾kos†, pozíciu a
vycentrovanie
skúšobných
röntgenovom
snímku
laterálneho priechodu lúèov.
Zaveïte distraktor v nedistrahovanom stave opatrne do medzistavcového
priestoru a dbajte pri tom na centrálne umiestnenie.
Skontrolujte ve¾kos† koncových platnièiek stavcov.
Medzi laterálnym a posteriórnym okrajom skúšobných platnièiek a hranou
stavce je prípustná hranica široká 1 až 2 mm.
Podráždenie facetových kåbov a napätie na blane
a korienkoch nervov spôsobené nadmernou/
nedostatoènou distrakciou!
Distrahujte len dovtedy, kým nebude nástroj
pevne sedie† v medzistavcovom priestore.
UPOZORNENIE
Skontrolujte správnu ve¾kos†, pozíciu a
vycentrovanie
skúšobných
röntgenovom
snímku
laterálneho priechodu lúèov.
Roztiahnite distraktor, kým nebude pevne sedie† v medzistavcovom
priestore.
Výšku distrakcie odèítajte na stupnici distraktora.
Ak sa oznaèenie na stupnici nachádza medzi dvoma údajmi o výške,
vyberte nižšiu výšku.
Vrá†te distrakciu a odstráòte distraktor z medzistavcového priestoru.
Ak je to potrebné, použite úzku rozpierku, aby ste udržali stavce od seba.
Vysekanie zakotvenia pri protetických platnièkách s ukotvovacími
plutvièkami
Pomocou vysekávacieho postupu sa upevòuje stredná pozícia a orientácia
protézy medzistavcovej platnièky na úrovni stavcov.
Håbka vysekania sa urèí pomocou zarážky na zavádzacom dláte.
Zavádzacie dláto zvolenej výšky upevnite na držiak.
Otáèajte regulaèné koliesko håbkového dorazu a nastavte ho na najnižšiu
hodnotu håbky zavádzania.
Nesprávne umiestnenie protézy medzistavcovej
platnièky spôsobené nedodržaním stredovej èiary!
Vyrovnajte zavádzacie dláto na oznaèení
stredovej èiary.
UPOZORNENIE
Uistite sa, že sa stav zavádzacieho dláta
poèas procesu zavádzania nezmení.
Kompresia
miechového
posteriórnych prvkov spôsobená príliš hlbokým
zavedením zavádzacieho dláta!
Håbkový doraz nastavte pred nasadením
UPOZORNENIE
zavádzacieho
dláta
zavádzania.
Pod
röntgenovou
zavádzacie
dláto
priestoru.
Pod
röntgenovou
kontrolou
dopravte
medzistavcového priestoru. Vyrovnajte drážku zavádzacieho dláta na
oznaèenú stredovú èiaru.
V prípade potreby nastavte håbkový doraz, kým nebude posteriórna hrana
zavádzacieho dláta na výške zadnej hrany stavca alebo 1 až 2 mm pred
ním.
Skontrolujte, èi je zavádzacie dláto pevne upevnené.
V prípade potreby zvo¾te väèšiu výšku alebo uhol.
Odstráòte úchyt zo zavádzacieho dláta.
nesprávnym
oznaèením
ukotvenia
spôsobená
opracovaniu
kanála
a
ïalších
kontrolou
zaveïte
platnièiek
na
pomocou
AP-
a
platnièiek
na
pomocou
AP-
a
kanála
a
ïalších
na
najnižšiu
håbku
kontrolou
zaveïte
do
medzistavcového
zavádzacie
dláto
do
Publicité
