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Próteses de disco intervertebral activ L
Aplicações
As próteses de disco intervertebral activ L são usadas para substituir os discos
intervertebrais da coluna lombar. Elas restabelecem a altura dos discos inter-
vertebrais e a mobilidade segmental.
Os implantes incluem os seguintes componentes:
• Placas protésicas inferiores e superiores para fixação nos corpos verte-
brais
– nos tamanhos S, M, L e XL
– com lingueta central para ancoragem
(só utilizáveis com acesso anterior)
- ou -
sem lingueta central para ancoragem
(utilizáveis com acesso anterior ou lateral, aprox. 45°)
• Um inserto de polietileno, que é inserido na placa protésica inferior
– para tamanhos totais de 8,5 mm, 10 mm, 12 mm e 14 mm
– combinável com todos os tamanhos de placas
As placas protésicas e o inserto de polietileno formam uma articulação esfé-
rica.
Cabe ao cirurgião decidir sobre a utilização de placas protésicas com ou sem
lingueta para ancoragem segundo as condições anatómicas.
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
• Liga forjada de cobalto-cromo ISODUR®
ISO 5832-12
• Revestimento de superfície PLASMAPORE®
µ CaP
ISO 5832-2 com revestimento adicional em fosfato de cálcio
• Polietileno de baixa pressão e supra-macromolecular segundo ISO 5834-2
ISODUR® e PLASMAPORE® são marcas registadas da Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Discopatia lombar
Definida, em particular, como degeneração discal mono ou bissegmental nos
níveis L3-S1. Não se verifica uma degeneração nítida das articulações de
faceta. Os discos intervertebrais que confinem com os segmentos a tratar não
apresentam sinais de degeneração ou apenas uma degeneração muito redu-
zida, nem apresentam uma instabilidade posterior. A altura discal pré-opera-
tória é de 3-4 mm ou mais alta.
Contra-indicações
Não utilizar no caso de:
• Febre
• Infecção: aguda, sistémica, na coluna vertebral, local
• Doenças sistémicas e distúrbios metabólicos
• Gravidez
• Osteoporose, osteocondrose, osteopenia grave
• Estado geral que possa impedir o êxito da implantação
• Estenose espinal, radioculopatia
• Facetas degeneradas
• Elevada instabilidade segmental
• Fractura do corpo vertebral
• Deformidade espinal
• Espondilolistese superior a 25 %
• Abuso de medicamentos ou drogas, alcoolismo
• Adiposidade ou peso excessivo do paciente
• Hipersensibilidade aos materiais do implante
• Falta de colaboração por parte do doente
• Os casos não mencionados nas indicações
Efeitos secundários e interacções
• Curvatura, relaxamento, desgaste ou ruptura de componentes do
implante
• Afrouxamento de componentes, deslocação e migração
• Infecções
• Reacções alérgicas aos materiais do implante
• Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
• Tromboses venosas, embolia pulmonar e paragem cardíaca
• Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
• Calcificações periarticulares e fusões
• Lesão de: raízes nervosas, medula espinal, vasos, órgãos
Indicações de segurança
• O teste e a aprovação dos componentes do implante foram realizados em
combinação com componentes Aesculap. o cirurgião assumirá toda a
responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente
previstas.
• O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da inter-
venção cirúrgica.
• Os riscos gerais associadas a um intervenção cirúrgica não estão descritos
nestas instruções de utilização.
• O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas
reconhecidas de operação.
• O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia
dos ossos, com o percurso dos nervos e dos vasos sanguíneos, assim como
dos músculos e dos tendões.
• A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indica-
ção errada, uma escolha de implante inadequado, por uma combinação
errada dos componentes do implante com a técnica cirúrgica, por limites
que possam vir a impor-se aos métodos de tratamento ou por ausência de
assepsia.
• As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante
Aesculap terão que ser observadas.
• Não devem ser utilizados componentes modulares de implante proveni-
entes de diferentes fabricantes.
• É proibido utilizar componentes de implante danificados ou removidos
por via cirúrgica.
• Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reu-
tilizados.
• O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os compo-
nentes implantados. Ele terá que ter em conta os potenciais riscos de uma
segunda cirurgia, bem como as dificuldades que possam estar associados
a uma remoção do implante.
• No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados
no implante, indicando-se o respectivo número de artigo, a designação do
implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
• Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força
muscular e da mobilidade, há que se prestar especial atenção à informa-
ção individual do doente.
• Possíveis lesões nas estruturas do implante que suportam o peso podem
originar afrouxamento de componentes, deslocação e migração, bem
como outras complicações graves.
• Para assegurar uma detecção tão precoce quanto possível de factores que
podem afectar o funcionamento do implante, é indispensável controlar a
prótese de disco intervertebral activ L após a intervenção, em intervalos
regulares com métodos apropriados.
Esterilidade
• Os componentes do implante são embalados individualmente em emba-
lagens protegidas e etiquetadas.
• Os componentes para implantes são esterilizados com radiação (dose
mínima de 25 kGy).
• Os componentes do implante não devem ser resterilizados.
Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los da
embalagem original ou da embalagem protectora apenas pouco antes da
sua utilização.
CoCr29Mo segundo
F
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de
em titânio puro segundo
validade ou no caso de a embalagem estar danificada.
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, o qual determinará e documen-
tará devidamente o seguinte:
• Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
• Posicionamento dos componentes no osso
• Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios
Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos:
• Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
• Presença de condições de operação altamente assépticas
• Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas
de implante especiais da Aesculap, estão completos e em boas condições
para serem utilizados
• O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à
técnica de operação, ao jogo de implantes e instrumentos; estas informa-
ções estão completamente disponíveis no local
• As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos
das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores médicos,
são do conhecimento geral
• Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclareci-
mento de uma possível situação pré-operatória incerta ou no caso de
existirem implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção, e foi documentado o seu con-
sentimento relativamente às seguintes informações:
• O doente está ciente dos riscos associados à neurocirurgia, à cirurgia
geral, à cirurgia ortopédica e à anestesia geral.
• O doente foi informado sobre as vantagens e desvantagens associadas à
utilização da prótese de disco intervertebral activ L, bem como sobre os
potenciais métodos de tratamento opcionais.
• O funcionamento correcto da prótese de disco intervertebral activ L pode
ser afectado por esforço excessivo, desgaste ou infecção.
• A durabilidade do implante depende do peso do corpo.
• A prótese de disco intervertebral activ L não pode ser sujeita a esforços
excessivos, a trabalhos físicos pesados nem a desporto.
• No caso de falha do implante, pode ser necessário realizar uma operação
revisional.
• Caso seja realizada uma intervenção correctiva, pode não ser possível
conservar a mobilidade segmental.
• O doente, após a intervenção, terá que submeter a prótese de disco inter-
vertebral activ L periodicamente a um controlo médico.
• Usar apenas os instrumentos próprios para a implantação de próteses de
disco intervertebral activ L da Aesculap.
• Respeitar as instruções de utilização do instrumento introdutor
TA011458, do distractor TA011540 e do garfo distractor para instrumento
de revisão TA011904.
• Respeitar o manual cirúrgico O27901.
• Escolher os componentes do implante segundo a indicação, o planea-
mento pré-operatório e as condições ósseas que se apresentam durante a
operação.
• A altura do inserto de polietileno, indicada na embalagem, corresponde à
altura posterior total da prótese de disco intervertebral, i. e., a placa pro-
tésica inferior, o inserto de polietileno e a placa protésica superior.
A altura definitiva do inserto de polietileno, na maior parte dos casos, é
determinada durante a cirurgia.
Planeamento pré-operatório
ATENÇÃO
Realizar o planeamento pré-operatório com matrizes de raios X.
ATENÇÃO
Escolher o tamanho das placas protésicas de forma a obter-se uma cober-
tura máxima dos corpos vertebrais.
Selecção de tamanho errado no caso de se usar
uma matriz de raios X numa escala errada!
Escolher uma matriz de raios X na escala cor-
recta.
Risco elevado de migração no caso de placas pro-
tésicas demasiado pequenas!
A placa protésica deve tapar completamente
a placa terminal do corpo vertebral.
Acesso operatório
Perigo de ferimento dos vasos e nervos devido a
instrumentos cortantes!
Durante
a
intervenção,
máxima prudência, por forma a evitar lesões
nos vasos, nervos e tecidos.
ATENÇÃO
Deixar assistir-se por um cirurgião vascular
ou ter um cirurgião vascular em serviço por
chamada.
Abrir um acesso operatório ao segmento afectado.
Nota
As placas protésicas com lingueta para ancoragem só podem ser implantadas
por meio de um acesso anterior. As placas protésicas sem lingueta de ancora-
gem também podem ser implantadas por meio de um acesso lateral (aprox.
45°).
Marcação de linha central
Posicionamento errado da prótese de disco inter-
vertebral no caso de marcação inexacta da linha
central!
Realizar a marcação da linha central sempre
ATENÇÃO
sob controlo por raios X.
No caso de realização de acesso lateral, pres-
tar atenção ao tamanho correcto do marca-
dor de linha central.
Determinar o centro do disco intervertebral com o marcador de linha cen-
tral sob controlo de raios X.
Fazer as marcações no corpo vertebral superior e inferior.
No caso de acesso anterior, usar o "Anterior Midline Marker".
No caso de acesso lateral, usar o "Lateral Midline Marker" no tamanho
correspondente.
Discectomia e preparação das placas terminais do corpo vertebral
Estabilidade de fixação insuficiente devido a
remoção incompleta da cartilagem!
Remover a camada de cartilagem das placas
terminais do corpo vertebral.
ATENÇÃO
Elevado risco de migração no caso de preparação
demasiado forte das placas terminais do corpo
vertebral!
Evitar uma preparação agressiva das placas
terminais.
ATENÇÃO
Não remover completamente as placas ter-
minais.
Remover o disco intervertebral completamente com os instrumentos con-
vencionais.
Remover a cartilagem das placas terminais do corpo vertebral.
Verificação do tamanho e distracção
Montar as placas de ensaio no tamanho escolhido sobre o distractor, de
forma a que a marcação para acesso lateral/anterior corresponda à mar-
cação existente na extremidade de trabalho do distractor.
Compressão do canal espinal e de outros elemen-
tos posteriores no caso de introdução demasiado
profunda do distractor!
Introduzir o distractor na cavidade do disco
ATENÇÃO
intervertebral sob controlo por raios X.
Verificar o tamanho, posição e alinhamento
correctos das placas de ensaio na radiografia
com acesso AP e lateral.
Introduzir o distractor, em estado não distraído, cuidadosamente na cavi-
dade do disco intervertebral, prestando atenção a uma posição central.
Verificar o tamanho das placas terminais do corpo vertebral.
Entre as margens lateral e posterior das placas de ensaio e a borda do
corpo vertebral é admissível um bordo com uma largura entre 1 e 2 mm.
Perigo de irritação das articulações de faceta e
tensão sobre dura-máter e nervos devido a dis-
tracção excessiva/distracção insuficiente!
Só distrair até que o instrumento fique bem
ATENÇÃO
assente na cavidade disco intervertebral.
Verificar o tamanho, posição e alinhamento
correctos das placas de ensaio na radiografia
com trajectória de raio AP e lateral.
Abrir o distractor até ficar bem assente na cavidade do disco interverte-
bral.
Ler a altura de distracção indicada na escala do distractor.
Se a marcação estiver situada entre duas alturas, escolher a altura infe-
rior.
Retirar a distracção e remover o distractor da cavidade do disco interver-
tebral.
Caso necessário, usar um espaçador estreito para afastar os corpos verte-
brais.
Cinzelar a cama de fixação no caso de placas protésicas com lingueta de
ancoragem
Com o cinzel determina-se a posição central, bem como o sentido de orien-
tação da prótese dentro do nível do disco intervertebral.
A profundidade de cinzelamento é definida pelo limitador integrado na guia
do cinzel.
Montar a guia do cinzel no cabo, na altura pré-seleccionada.
Rodar a roda de ajuste do limitador de profundidade e seleccionar a pro-
fundidade mais pequena.
Posicionamento errado da prótese de disco inter-
vertebral no caso de não se respeitar a linha cen-
tral!
Alinhar a guia do cinzel segundo a marcação
ATENÇÃO
da linha central.
Assegurar que a posição da guia do cinzel
não é alterada durante o cinzelamento.
trabalhar
com
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