Destino De Uso; Destino De Uso Y Beneficios Clínicos; Pacientes Destinatarios; Criterios De Selección De Los Pacientes - Spencer Res Q Matt Instructions D'utilisation

1. MODELOS
Los modelos básicos indicados a continuación pueden estar sujetos a implementaciones o modificaciones sin previo aviso.
• COMBIMATT
2.

DESTINO DE USO

2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS
Los colchones de vacío son dispositivos destinados principalmente a garantizar la inmovilización de todo el cuerpo durante el transporte del paciente.
No está previsto que el paciente pueda intervenir en los dispositivos.

2.2 PACIENTES DESTINATARIOS

No existen indicaciones particulares relacionadas con el grupo de pacientes.
La conformación del producto es capaz de acoger a cualquier sujeto, siempre que esté dentro de los límites de la capacidad máxima del dispositivo y dentro de los límites de
las dimensiones del dispositivo. En el caso de que tengan que transportarse sujetos pediátricos, será el personal de emergencias quien establecerá si los sistemas de cinturones
son adecuados para su inmovilización o si, por lo contrario, sería apropiado y necesario utilizar otro instrumento.
2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
Los pacientes previstos son aquellos que presenten lesiones tales que impidan la deambulación en una determinada situación de socorro, y que necesiten de inmovilización.

2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES

No se conocen contraindicaciones particulares o efectos colaterales derivados del uso del dispositivo, siempre y cuando se use de acuerdo a las instrucciones de uso.

2.5 USUARIOS E INSTALADORES

Los usuarios previstos son personas formadas en procedimientos de primeros auxilios y en el uso de equipos médicos en un entorno de servicios médicos de emergencia.
Los dispositivos no están destinados a usuarios no profesionales.
Los colchones de vacío son dispositivos destinados exclusivamente al uso profesional. No permita que personas no capacitadas ayuden durante el uso del producto, ya que
pueden ocasionar lesiones a sí mismas o a otras personas.
No obstante todos los esfuerzos, las pruebas de laboratorio, los ensayos y las instrucciones de uso, las normas no siempre logran reproducir la práctica, por lo cual los
resultados obtenidos en las condiciones reales de uso del producto en el ambiente natural pueden diferir de forma incluso relevante.
Las mejores instrucciones son la práctica de uso continua bajo la supervisión de personal competente y preparado.
Los operadores que usan este dispositivo deben tener capacidades físicas para su uso y una buena coordinación muscular, además de tener espalda, brazos y piernas robustas
en caso de que sea necesario levantar y/o sujetar el dispositivo y el paciente mismo. Las capacidades de los operadores deben evaluarse antes de definir los roles en el uso

del dispositivo.

Los operadores deben ser capaces de proporcionar la asistencia necesaria al paciente.
2.5.1 FORMACIÓN DE LOS USUARIOS
• Independientemente del nivel de experiencia adquirido en el pasado con dispositivos similares, es necesario leer con atención y comprender el contenido de este Manual de
uso antes de la instalación, de la puesta en funcionamiento del producto o de cualquier intervención de mantenimiento. En caso de dudas, póngase en contacto con Spencer
Italia S.r.l. para obtener las aclaraciones necesarias.
• El dispositivo debe ser utilizado solo por personal capacitado para el uso de este producto en concreto, y no de otros similares.
• La idoneidad de los usuarios para el uso del producto puede certificarse con el registro de la formación, donde se especifican las personas formadas, los formadores, la fecha
IT
y el lugar de la formación. Dicha documentación debe mantenerse durante al menos 10 años a partir del final de vida del producto y, cuando se solicite, debe ponerse a
disposición de las Autoridades competentes y/o del Fabricante. Si falta, los órganos responsables aplicarán las sanciones eventuales previstas.
• No permita que personas no capacitadas ayuden durante el uso del producto, ya que pueden causar lesiones a otras personas a sí mismas.
• El producto debe ser utilizado solo por personal capacitado y formado para el uso de este dispositivo, y no de otros productos similares.
Nota: Spencer Italia S.r.l. está siempre disponible para la realización de cursos de formación..
EN
2.5.2 FORMACIÓN DEL INSTALADOR
El instalador debe ser capaz de garantizar que el almacenamiento dentro de la ambulancia se realice de un modo seguro. El dispositivo en sí no requiere instalación.
3.

NORMAS DE REFERENCIA

DE
En calidad de Distribuidor o Usuario final de los productos fabricados y/o comercializados por Spencer Italia S.r.l., es necesario conocer rigurosamente las disposiciones
legales vigentes en el país de destino de los productos, aplicables a los dispositivos objeto del suministro (incluidas las normas relativas a las especificaciones técnicas y/o
a los requisitos de seguridad) y, por lo tanto, conocer las obligaciones necesarias para garantizar que los productos cumplan con todos los requisitos legales del territorio.
REFERENCIA
FR
Reglamento UE 2017/745
4. INTRODUCCIÓN

4.1 USO DE LAS INSTRUCCIONES DE USO

ES
Las presentes instrucciones tienen el fin de proporcionar al operador sanitario la información necesaria para un uso seguro y adecuado y para un mantenimiento correcto del
dispositivo.
Nota: las instrucciones de uso son parte integrante del dispositivo, por lo tanto deben guardarse durante toda la vida útil del dispositivo y deberán acompañarlo en caso de
cambios de destino o de propiedad. En caso de instrucciones de uso relativas a otro producto que no sea el producto recibido, es necesario ponerse inmediatamente en contacto
con el Fabricante antes del uso.
PT
Los Manuales de uso de los productos Spencer pueden descargarse del sitio web
cuya esencialidad y uso razonable y previsible son tales que no es necesaria la elaboración de instrucciones adicionales a las siguientes advertencias y a las instrucciones
indicadas en la etiqueta.
Independientemente del nivel de experiencia adquirido en el pasado con dispositivos similares, se recomienda leer con atención estas instrucciones antes de la instalación,
de la puesta en funcionamiento del producto o de cualquier intervención de mantenimiento.
EL
4.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO
Cada dispositivo está equipado con una etiqueta, colocada en el dispositivo mismo y/o en el paquete, donde se indican los datos de identificación del Fabricante, del producto,
el marcado CE, el número de matrícula (SN) o el lote (LOT). La etiqueta no debe quitarse ni cubrirse.
En caso de daños o extracción, pida una copia al Fabricante, de lo contrario, la garantía perderá validez porque el dispositivo ya no se podrá rastrear.
El Reglamento UE 2017/745 requiere que los fabricantes y los distribuidores de productos sanitarios realicen el seguimiento de su ubicación. Si el dispositivo se encuentra en
un lugar diferente de la dirección a la que se ha enviado o ha sido vendido, donado, perdido, robado, exportado o destruido, puesto permanentemente fuera de servicio o
si el dispositivo no ha sido entregado directamente por Spencer Italia S.r.l., registre el dispositivo en la dirección http://service.spencer.it, o informe a la Asistencia al cliente
(consulte el apartado 4.4).
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• NEXUS • RES-QMATT • CDK • RES-Q-MATT PLUS
TÍTULO DEL DOCUMENTO
Reglamento UE relativo a los Productos Sanitarios
http://support.spencer.it o contactando con el Fabricante. Son una excepción los artículos
• MINI MATT