Donnés Techniques; Caractéristiques; Standard De Référence; Instructions Operationnelles - Spencer CARRERA XL TEC Notice D'utilisation Et D'entretien

3.4 Donnés techniques
Caractéristiques
Largeur (mm)
Longueur (mm)
Longueur barrières latérales (mm)
Hauteur barrières latérales (mm)
Poids (kg)
Charge utile maximale (kg)
3.5 Standard de référence
Référence
MDD 93/42/CEE
MDD 2007/47/CEE
Décret Législatif 24/02/1997, n. 46
Décret Législatif 25/01/2010, n. 35
UNI EN ISO 9001
UNI EN ISO 13485
UNI EN 1865-1
UNI EN ISO 14971
UNI CEI EN 980
UNI CEI EN 1041
CEI EN 62366
MEDDEV 2.4/1a-b
NB-MED 2.5.1 /Rec 5
MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.12/1
UNI EN 14155
BS OHSAS 18001
UNI EN 1789
3.6 Conditions ambiantes
Température d'utilisation: de -10 à +50 °C
Température de stockage: de -20 à +60 °C
Humidité relative: de 5 à 95%
4.

INSTRUCTIONS OPERATIONNELLES

4.1

Transport et stockage

Avant de transporter le dispositif s'assurer de l'avoir emballé correctement et d'avoir fait le nécessaire afin d'éviter tout risque
de choc ou de chute pendant le transport même et pour le stockage.
Conserver l'emballage d'origine pour éventuels et successifs transports. Dommages au dispositif provoqués pendant le
transport et la manipulation ne sont pas couverts par garantie. Réparations ou remplacements des pièces endommagées sont
à la charge du client. Le stockage du dispositif doit s'effectuer en milieu non humide, frais et à l'abri de la lumière directe du
soleil. Le dispositif ne doit pas venir en contact avec des substances, agents chimiques, qui pourraient compromettre les
caractéristiques de sécurité.
4.2 Installation
Dès réception du produit:
 Enlever l'emballage et disposer les pièces de façon quelles soient bien visibles.
 Contrôler toutes les pièces comprises dans la liste d'accompagnement.
Le dispositif doit être contrôlé avant chaque mise en service, de façon telle à pouvoir repérer les anomalies de
fonctionnement et/ou dommages dus au transport et/ou au stockage. Vérifier attentivement:
 Fonctionnalité générale du dispositif
 Propreté du dispositif (si le dispositif n'est pas nettoyé attentivement il peut amener le risque d'infections croisées)
 Absence d'abrasions, trous, lacérations sur la structure, incluant les sangles de maintien
 Serrage des vis et des écrous
 Bon positionnement et ancrage des sangles
 Solidité des sangles
 Le bon état (parties en mouvement, roues, sangles, matelas)
 Intégrité des pièces et de la structure
 Lubrification des parties in mouvement
 La première fois que l'on retire le chariot brancard de son emballage les béquilles doivent se plier et se bloquer
correctement
 Têtière et Trendelenburg fonctionnent et se bloquent correctement
 Barrières latérales s'ouvrent/se ferment correctement
 Fonctionnement du système de freinage et le bon état des roues
 Déclanchement des ressorts
 Le chariot brancard peut rentrer aisément à l'intérieur de l'ambulance
 Le véhicule sanitaire est équipé d'un système de fixation Spencer dédié au chariot brancard
 Présence des sangles de maintien pour l'immobilisation du patient et leur bon état et fonctionnement
 La solidité des soudures
 Aucune tubulure ou pièce de métal ne présente aucune fente ou fêlure
Titre du document
Directive Européenne qui s'applique aux Dispositif Médicaux
Modifie la Directive 90/385/CEE qui s'applique aux implantables actifs, directive
93/42/CEE qui s'applique aux Dispositifs Médicaux et directive 98/8/CE
concernant la mise sur le marché des produits biocides
Mise en œuvre de la Directive 93/42/CEE, concernant les Dispositif Médicaux
Modifications et intégrations au décret du 20/02/97 n. 46
Systèmes de gestion pour la qualité: obligations
Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité - Systèmes de gestion de
la qualité - Obligations pour fins régulatrices
Caractéristiques pour les chariots brancard et autres dispositifs pour le transport
des patients en ambulances
Application de la gestion des riques aux dispositifs médicaux
Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
Guide de classification des dispositifs médicaux
Documentation Technique
Évaluation Clinique
Système de vigilance des Dispositifs Médicaux
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 2:
Plans d'évaluation clinique
Systèmes de gestion de la sécurité et de la santé au travail
Véhicules médicaux et leur équipement
6
Donné technique
570
1970
630
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