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UTILISATION/INDICATIONS
• Le cathéter à ballonnet pour ATP Gateway™ est indiqué pour la dilatation par
ballonnet de la portion sténosée des artères intracrâniennes afin d'améliorer
la perfusion intracrânienne.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du cathéter à ballonnet pour ATP Gateway est contre-indiquée dans
les cas suivants :
• Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-
indiqué.
• Patients présentant des lésions empêchant une angioplastie efficace.
MISES EN GARDE
Les patients doivent être sélectionnés judicieusement, dans la mesure où
l'utilisation de ce dispositif comporte des risques de thrombose subaiguë et de
complications et/ou d'hémorragies vasculaires.
• Seuls des médecins ayant reçu une formation adéquate peuvent pratiquer
une angioplastie intracrânienne.
• L'angioplastie et la mise en place de stents ne doivent être effectuées que dans
des établissements hospitaliers où une intervention intracrânienne d'urgence
peut être pratiquée en cas de complication grave ou menaçant la vie du patient.
PRÉCAUTIONS
• En cas de difficulté lors du gonflage du ballonnet, ne pas continuer ; retirer le
dispositif et ne pas tenter de l'utiliser. Sélectionner un autre dispositif.
• Vérifier la date de péremption du produit.
• Un traitement antiplaquettaire et anticoagulant typique utilisé pour
l'intervention intracrânienne est un ajout important à l'angioplastie par
ballonnet. Ne pas utiliser le cathéter à ballonnet pour ATP Gateway chez
des patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est
contre-indiqué. Une thrombose vasculaire peut survenir lors de la procédure
si un traitement antiplaquettaire et anticoagulant n'est pas administré.
• Utiliser uniquement le produit de gonflage recommandé pour gonfler le
ballonnet. Ne pas utiliser d'air ou d'autres gaz pour gonfler le ballonnet pour
ne pas causer une expansion irrégulière et des complications.
• Afin de minimiser le risque de lésion vasculaire, le diamètre du ballonnet
gonflé doit être sensiblement égal au diamètre le plus petit du vaisseau dans
les zones juste en amont et en aval de la sténose.
• Une fois à l'intérieur du système vasculaire, le cathéter doit être observé sous
une radioscopie de haute qualité pendant toute la durée de l'intervention.
Ne pas faire progresser ou rétracter le cathéter si le ballonnet n'est pas
complètement dégonflé sous vide. Si une résistance se fait sentir pendant la
manipulation, en déterminer la cause avant de poursuivre.
• Ne pas préparer ou prédilater le ballonnet avant le déploiement du ballonnet,
à moins que les instructions ne le requièrent. Utiliser la technique de purge du
ballonnet indiquée dans l'instructions d'utilisation.
• L'angioplastie peut entraîner une dissection en aval et/ou en amont de la
portion sténosée et causer d'autres complications (vasospasme, occlusion
aiguë du vaisseau) nécessitant une intervention supplémentaire (c'est-à-dire
dilatation supplémentaire, implantation d'autres stents, etc.).
• Ne pas utiliser un guide dont le diamètre est supérieur à 0,014 in (0,36 mm).
• Une fois à l'intérieur du système vasculaire, le cathéter de mise en place doit
être manipulé sous une radioscopie de haute qualité pendant toute la durée
de l'intervention. Si une résistance se fait sentir pendant la manipulation, en
déterminer la cause avant de poursuivre.
• La perfusion de tout produit autre qu'un rinçage de sérum physiologique
hépariné par la lumière du guide peut compromettre les performances du
dispositif.
• Ne pas tenter de repositionner un ballonnet partiellement déployé. Le
repositionnement d'un ballonnet partiellement déployé risque d'entraîner
des lésions graves du vaisseau.
• La pression doit être surveillée pendant le gonflage du ballonnet. Ne pas
dépasser la pression de rupture nominale indiquée sur l'étiquette du produit.
Des pressions plus importantes que celles spécifiées sur l'étiquette du produit
peuvent entraîner la rupture du ballonnet, provoquant des lésions internes
et une dissection vasculaire. La pression de rupture nominale est basée sur
les résultats d'expériences in vitro. Au moins 99,9 % des ballonnets (avec un
taux de confiance de 95 %) résistent à une pression inférieure ou égale à leur
pression de rupture nominale. Il est recommandé d'utiliser un manomètre
pour éviter de gonfler excessivement le ballonnet.
• Avant de retirer le dispositif, confirmer visuellement sous radioscopie que le
ballonnet est complètement dégonflé.
• Si le ballonnet est déjà partiellement gonflé et que l'utilisateur rencontre des
difficultés en dégonflant (absence de dégonflage), relier une seringue à grand
cylindre et tenter de dégonfler le dispositif manuellement.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Des événements indésirables (énumérés dans l'ordre alphabétique) peuvent
être associés à l'angioplastie intracrânienne des lésions sténosées des artères
intracrâniennes :
• Accident ischémique transitoire (AIT)
• Accident vasculaire cérébral
• Anévrisme
• Coagulopathie
• Crise
• Décès
• Dissection vasculaire
• Douleur
• Embolie (embolie gazeuse, tissulaire, thrombotique ou due à un corps étranger)
• Événement thrombo-embolique
• Hématome, douleur ou infection au site d'accès
• Hémorragie
• Hypervolémie
• Hypotension/hypertension
• Infection
• Ischémie cérébrale
• Ischémie/infarctus
• Occlusion vasculaire
• Perforation vasculaire
• Pseudo-anévrisme
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