Deutsch - BÜHLMANN Quantum Blue Manuel D'utilisation

DEUTSCH

ANWENDUNGSZWECK
Der BÜHLMANN Quantum Blue
Diagnosetest für die quantitative Bestimmung von
Calprotectin in humanen Stuhlproben, der als Hilfsmittel
bei der Beurteilung von Darmschleimhautentzündungen
dient. Die Testergebnisse dienen bei der Diagnose als -
Hilfsmittel zur Unterscheidung zwischen organischen,
entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
(entzündliche Darmerkrankungen (CED), speziell Morbus
Crohn oder Colitis ulcerosa (UC)) und funktionellen
Erkrankungen (Reizdarmsyndrom (RDS)) (ref. 1-7) bei
Patienten mit chronischen Bauchschmerzen.
Für den Laborgebrauch.
Europa: Für den professionellen Gebrauch.
PRINZIP DER METHODE
Das Testprinzip beruht auf der selektiven Messung von
Calprotectin mittels eines Sandwich Immunoassays. Ein
monoklonaler Fangantikörper (mAk), der hoch spezifisch
für Calprotectin ist, wird auf eine Testmembran gebunden.
Ein zweiter monoklonaler Nachweisantikörper, welcher
mit Goldkolloiden konjugiert ist, wird auf dem „Conjugate
Release Pad" aufgebracht. Nach der Zugabe der
extrahierten und verdünnten Stuhlprobe wird er in das
Reaktions-System freigesetzt. Der Calprotectin / Anti-
Calprotectin-Goldkonjugat Komplex bindet an den auf der
Membran gebundenen
(Testlinie; Testbande). Das verbleibende nicht gebundene
Anti-Calprotectin-Goldkonjugat wird von einem Ziege-Anti-
Maus Antikörper gebunden, welcher ebenfalls auf die
Membran gebunden wurde (Kontrollinie; Kontrollbande).
Die Signalintensität der
Kontrollbande (C) wird durch den BÜHLMANN Quantum
Blue Reader quantifiziert.
®
GELIEFERTE REAGENZIEN UND VORBEREITUNG
Reagenz Menge
Testkassette 25 Stück
1 Flasche
Extraktionspuffer
125 mL
2 Fläschchen
Kontrollen
niedrig*/hoch*
0,5 mL
RFID Chipkarte
1 Stück
* Die Kontrollen enthalten lotspezifische Konzentrationen von nativem,
humanem Calprotectin. Die genauen Konzentrationen werden auf dem
QC Datenblatt angegeben.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT DER
REAGENZIEN
Sämtliche Kitkomponenten sind bei 2-8 °C bis zum
angegebenen Ablaufdatum haltbar.
Release date: 2020-10-30
fCAL ist ein in-vitro-
®
Anti-Calprotectin Antikörper
Testbande (T) und
Art.-Nr. Kommentar
Vakuumdicht In
B-CAL-TC einem
Folienbeutel
B-CAL-EX Gebrauchsfertig
B-LFCAL-
Gebrauchsfertig
CONSET
B-LFCAL- Weisse
RCC Plastikkarte
Tabelle 1
REAGENZIEN & MATERIAL ZUSÄTZLICH
ERHÄLTLICH
Stuhlextraktionsprodukte
Extraktionsprodukte zur Stuhlextraktion werden nicht mit
diesem Kit mitgeliefert und müssen zusätzlich zum Kit
bestellt werden.
Extraktions-
produkt Kits
®
CALEX Cap
Smart-Prep
ScheBo Quick-
®
™
Prep
NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE
ERFORDERLICHE MATERIALIEN
• Vortex Mischer für die Stuhlextraktion.
• Präzisionspipetten mit Einwegspitzen: 10-200 µL und
1 mL
• Zentrifuge
• 5 mL Polypropylen oder Polystyrol Einwegröhrchen zur
Durchführung von Extraktverdünnung
• Laborwecker (optional)
der
• Quantum Blue
(Art.-Nr.: BI-POCTR-ABS)
• Papiertücher und Fliesspapier
VORSICHTSMASSNAHMEN
Sicherheitsmassnahmen
• Die Kontrollen
Ursprungs. Obwohl sie negativ in Tests für HBV
Oberflächenantigen, HCV und HIV1/2 Antikörper waren,
sollten sie gemäss Guter Laborpraxis (GLP) als
potentiell infektiös
entsprechenden
werden.
• Alle Patientenproben sollten gemäss Guter Laborpraxis
(GLP) als potentiell infektiös behandelt werden und die
entsprechenden
getroffen werden.
• Reagenzien: Kontakt der Reagenzien mit der Haut, den
Augen oder den Schleimhäuten vermeiden. Im Falle
eines Kontaktes sofort mit reichlich Wasser spülen,
ansonsten kann eine Reizung auftreten.
• Die Reagenzien und Chemikalien müssen gemäss den
nationalen
gefährlicher Abfall behandelt werden.
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Menge
Packungen mit 50, 200
oder 500 Röhrchen
erhältlich, gefüllt mit 5 mL
Extraktionspuffer
Gebrauchsfertig
50 Röhrchen bestehend
aus Spatel und Böden
50 Röhrchen bestehend
aus Röhrchen, Konus und
Dosierspitze,
gefüllt mit 1.3 mL
Extraktionspuffer
Gebrauchsfertig
Reader bei BÜHLMANN erhältlich
®
enthalten Bestandteile
behandelt werden
Sicherheitsvorkehrungen
Sicherheits-vorkehrungen
Richtlinien und Bestimmungen
Art.-Nr.
B-CALEX-C50
B-CALEX-C200
B-CALEX-C500
B-CAL-RD
B-CAL-SO50
Tabelle 2
humanen
und die
getroffen
sollten
als
Quantum Blue® fCAL