Interpretation Der Ergebnisse - BÜHLMANN Quantum Blue Manuel D'utilisation

EINSCHRÄNKUNGEN
• Die mit dem Quantum Blue
Reagenzien sind nur für die Bestimmung der
Calprotectinkonzentrationen in humanen Stuhlproben
vorgesehen.
• Fäkale Calprotectinwerte sind als Hilfe bei der
Diagnose zur Unterscheidung einer organischen
Erkrankung von einer funktionellen Erkrankung. Die
Interpretation der Resultate sollte stets in Kombination
mit anderen klinischen
Laborergebnissen erfolgen.
• Patienten, die regelmässig
könnten erhöhte fäkale Calprotectinkonzentrationen
aufweisen.
• Die Ergebnisse sind unter Umständen nicht klinisch
anwendbar auf Kinder unter 4 Jahren, die leicht
erhöhte Calprotectinspiegel
(Ref. 8-11).

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

Unterscheiden einer organischen Erkrankung von
einer funktionellen gastrointestinalen Erkrankung
Die Bestimmung des Calprotectinspiegels in Stuhlproben
kann als zuverlässige und einfache Hilfe bei der
Unterscheidung zwischen organischen und funktionellen
gastrointestinalen Erkrankungen
(Ref. 1-7).
Die Ergebniskategorien basieren auf Daten aus klinischen
Studien, die von BÜHLMANN durchgeführt wurden, und
sind Empfehlungen von BÜHLMANN. Alle Testergebnisse
sollten zusammen mit Informationen, die aus den
klinischen Symptomen des Patienten, der Anamnese und
anderen klinischen Ergebnissen und Laborbefunden
verfügbar sind, interpretiert werden.
Klinische Schwellenwerte
Die folgenden Daten wurden mit dem BÜHLMANN fCAL
ELISA erhoben (Bestellcode: EK-CAL).
Ergebnisse aus 58 klinischen Proben von mit RDS
diagnostizierten Patienten und aus 131 klinischen Proben
von mit CED diagnostizierten Patienten aus einer
internationalen klinischen Studie wurden herangezogen,
um die in Tabelle 3 angegebenen Werte zu erhalten.
Calprotectin-
Interpretation
konzentration
< 80 µg/g Normal
Grauzone/
80 – 160 µg/g
grenzwertig
> 160 µg/g Erhöht
Calprotectinwerte unterhalb 80 μg/g
Calprotectinwerte im Stuhl <80 μg/g deuten nicht auf eine
Entzündung des gastrointestinalen Traktes hin. Patienten
mit niedrigen Calprotectinspiegeln benötigen vermutlich
keine invasiven Untersuchungen, um die Entzündungs-
ursache zu bestimmen.
Calprotectinwerte zwischen oder gleich 80 und
160 μg/g
Calprotectinspiegel im Stuhl im Mittelbereich zwischen
oder gleich 80 und
Release date: 2020-10-30
® fCAL Kit bereitgestellten
Ergebnissen
NSAID einnehmen,
im Stuhl aufweisen
verwendet werden
Nachuntersuchung
Keine
Nachbeobachtung innerhalb
von 4-6 Wochen
Bei Bedarf wiederholen
Tabelle 3
160 µg/g, die auch
Grauzonenspiegel bezeichnet werden, deuten nicht direkt
auf eine aktive Entzündung hin, die eine sofortige
Nachuntersuchung mit invasiven Tests erfordert. Das
Vorliegen einer
ausgeschlossen
Entzündungsstatus wird eine erneute Überprüfung der
Calprotectinspiegel im Stuhl nach 4 bis 6 Wochen
empfohlen.
Calprotectinwerte oberhalb von 160 μg/g
Calprotectinwerte im Stuhl >160 µg/g deuten auf eine
und
neutrophile Infiltration des gastrointestinalen Traktes hin;
daher kann dies ein Zeichen dafür sein, dass eine aktive
entzündliche
weiterführende Untersuchungen durch Fachärzte zur
Erhaltung einer
empfohlen.
Klinische Beurteilung
Die Fähigkeit des BÜHLMANN fCAL
Patienten mit CED und anderen nichtentzündlichen GI-
Erkrankungen einschliesslich RDS zu unterscheiden,
wurde in einer klinischen Studie mit insgesamt 337
erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht.
Einhundert-fünfunddreissig (135) Patienten hatten die
endgültige Diagnose einer CED (Morbus Crohn, Colitis
ulcerosa oder unklare Colitis), 130 Patienten hatten RDS
und 72 Patienten stellten sich mit Bauchschmerzen
und/oder Durchfall
nichtentzündlichen Erkrankungen vor (siehe Tabelle 4). Die
endgültige Diagnose wurde durch Endoskopie sowie
andere klinische Befunde gestützt.
Die Differenzierung zwischen CED und GI-assoziierten
nichtentzündlichen
wurde mit einer klinischen Empfindlichkeit von 93,3% bei
80 µg/g und einer klinischen Spezifität von 83,7% bei
160 µg/g erreicht. Die ROC-Kurvenanalyse ergab einen
AUC von 0,923 (siehe Tabelle 5).
Die Differenzierung zwischen CED und RDS wurde mit
®
einer klinischen Empfindlichkeit von 93,3% bei 80 µg/g und
einer klinischen Spezifität von 85,4% bei 160 µg/g erreicht.
Die ROC-Kurvenanalyse ergab einen AUC von 0,933
(siehe Tabelle 6).
Die durch ROC-Analyse definierte optimale Kombination
von Toleranzgrenzen für diese Patientenpopulationen
betrug 80 µg/g und 160 µg/g Calprotectin, welches etwas
stringenter ist als die Kombination einer empfindlicheren
unteren Toleranzgrenze von 50 µg/g mit geringerer
Spezifitätsleistung und einer oberen Toleranzgrenze von
200 µg/g mit etwas geringerer Empfindlichkeit (Tabelle 7
und 8).
LEISTUNGSMERKMALE
Limit of Blank (LoB): <7 µg/g Calprotectin
Der Lob wurde berechnet nach dem CLSI Protokoll EP17-A
in drei unabhängigen Läufen unter Verwendung von drei
verschiedenen Testkassetten Lots mit insgesamt 60 Blank
Werten, bei denen Extraktionspuffer als Probe verwendet
wurde.
Limit of Detection (LoD): 15 µg/g Calprotectin
Die LoD wurde ermittelt mit Hilfe von zwei Stuhlextrakten
mit Konzentrationen von 14,5 und 28,5 µg/g. Die Proben
wurden in 3 unabhängigen Läufen von 10 Replikaten
als
11/36
Entzündung kann
werden. Zur Bestimmung
Erkrankung vorliegt.
klinischen Gesamtdiagnose
®
bzw. anderen
Erkrankungen einschliesslich
jedoch nicht
des
Entsprechende
werden
ELISA zwischen
GI-assoziierten
RDS
Quantum Blue® fCAL