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Manuels Connexes pour BÜHLMANN LF-IBDOC8
Sommaire des Matières pour BÜHLMANN LF-IBDOC8
- Page 1 IBDoc® Mode d'emploi Patients et non-spécialistes LF-IBDOC8 8 tests LF-IBDOC24 24 tests Version 4.0: 22-01-2019 BÜHLMANN Laboratories AG Téléphone +41 61 487 12 12 Baselstrasse 55 Fax +41 61 487 12 99 4124 Schönenbuch info@buhlmannlabs.ch Suisse www.buhlmannlabs.ch...
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Page 2: Table Des Matières
Avis de non-responsabilité : Les captures d'écran du présent mode d'emploi proviennent de la ver- sion iOS de CalApp®. La version Androïd peut être différente d'aspect mais ses fonctionnalités sont identiques. LF-IBDOC8 2/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 3: Principe Du Test
à un serveur sécurisé où un médecin ou professionnel de santé pourra le consulter. La plage de dosage du test s'étend de 30 à 850 μg de calprotectine par g de selles et le test affiche des résultats allant jusqu’à 1000 μg/g. LF-IBDOC8 3/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 4: Matériel Et Accessoires
• Connexion Internet sur votre smartphone (voir également paragraphe “informations importantes“). • Application smartphone « CalApp® » : disponible sur iTunes App Store et Google Play. • Gants d’examen, si nécessaire disponibles auprès de votre médecin. LF-IBDOC8 4/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 5: Information Importante
Si vous rencontrez des difficultés à prélever un échantillon, parce que la selle n’accroche pas ® aux rainures du dispositif CALEX Valve par exemple, réalisez le test un autre jour. Pour cela, utilisez un nouveau test IBDoc ® LF-IBDOC8 5/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 6: Composants De La Trousse Ibd
® Valve Figure 1 : Figure 2 : Figure 3 : ® CALEX Valve Tige d‘échantillonnage Corps du dispositif CALEX ® Valve Entonnoir Extrémité Extr rainurée rain Valve Embout de sortie ortie ortie Capuchon de protection tion LF-IBDOC8 6/32 Date de Révision: 22-01-2019... - Page 7 Fenêtre de lecture enêtre Puits de dépôt Puit d'échantillon d'éc Motif d'essai de Figure 5 : Carte de vérification l'appareil photo l'appare de l'appareil photo Recto IBDoc ® ® Camera Test Card Code: B-IBD-CTC Lot: 0302 Verso LF-IBDOC8 7/32 Date de Révision: 22-01-2019...
- Page 8 Déconnexion Déc Navigation dans les Navi écrans du tutoriel écra Aller directement au Aller Aller minuteur Menu principal Menu pr cipal Liste de résultats de résultat Portail mobile IBDoc® Portail mobile mobile IBD LF-IBDOC8 8/32 Date de Révision: 22-01-2019...
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Page 9: Étape 1 : Installation De L'application Et Connexion
à votre adresse e-mail. Lisez et acceptez le Contrat de licence utilisateur final (CLUF). REMARQUE : Pour des raisons de protection des don- nées de sécurité, votre session expire après 7 jours ; vous devrez alors vous reconnecter. LF-IBDOC8 9/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 10: Étape 2 : Préparation À La Procédure De Test
(Fig. 6, p. 8). Vous avez terminé les préparations du smartphone. Mettez-le de côté mais gardez-le à portée de main pour les étapes ultérieures. Démarrez la procédure de test (étape 3). LF-IBDOC8 10/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 11: Étape 3 : Collecte Des Selles
REMARQUE : Dans le cas où votre collecte de selles échouerait, une deuxième feuille de recueil de sell- es est founie dans la Trousse IBDoc®. Si nécessaire, enfilez vos gants d'examen et passez à l'Étape 4 de la procédure de test. LF-IBDOC8 11/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 12: Étape 4 : Extraction Des Selles
2 heures avant Click! de passer à l‘étape suivante. Continuez la procédure dans les 24 heures. Conservez le dispositif CALEX® Valve au sec et à l'abri de la lumière pendant la période d'attente. LF-IBDOC8 12/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 13: Étape 5 : Dépôt Sur La Cassette Test
émette un bip. Passez alors immédi- atement à l'étape 6 de la procédure de test. REMARQUE : vérifiez que le son de votre téléphone ne soit pas coupé pour pouvoir entendre l'alarme du minuteur. LF-IBDOC8 13/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 14: Étape 6 : Lecture De La Cassette Test
Dès que CalApp® a trouvé une image bonne pour l'analyse, cinq points verts s'affichent et l'écran affiche « Analyse test ». LF-IBDOC8 14/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 15: Étape 7 : Ajout De Notes Et Enregistrement Du Résultat Du Test
ATTENTION : ne relisez jamais une même cassette de test. REMARQUE : vous pouvez examiner votre historique de résultats de test à tout moment en affichant la liste des résultats de tests ou via le Portail mobile (Fig. 6, p. 8). LF-IBDOC8 15/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 16: Caractéristiques De Contrôle Qualité
CALEX ® libérer toutes les bulles Valve en contact avec le d’air emprisonnées dans puits de dépôt de l‘embout de sortie. l‘échantillon jusqu‘à ce que la couleur rougeâtre atteigne le milieu de la cassette. LF-IBDOC8 16/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 17: Informations
LA RUBRIQUE SUIVANTE DE CE MODE D‘EMPLOI, QUI DÉCRIT L‘INTER- PRÉTATION DES RÉSULTATS ET L‘ÉVALUATION DES PERFORMANCES DU TEST IBDoc , EST PARTICULIÈREMENT DESTINÉE AUX MÉDECINS. ® POUR TOUTE QUESTION RELATIVE À CETTE RUBRIQUE, ADRESSEZ-VOUS À VOTRE MÉDECIN. LF-IBDOC8 17/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 18: Limites Et Contre-Indications
échantillons provenant de ces patients ne devraient pas être testés ni contribuer à l'interprétation diagnostique. • Seuls les modèles de smartphone validés peuvent être utilisés avec le test IBDoc ® (pour plus d'informations, voir http://www.ibdoc.net). LF-IBDOC8 18/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 19: Interprétation Du Résultat
Des taux élevés de calprotec- tine doivent être considérés comme un signal d'alerte et conduire à une répétition du test. La confir- mation de taux élevés doit inciter à la réalisation d'investigations supplémentaires. LF-IBDOC8 19/32 Date de Révision: 22-01-2019... -
Page 20: Revue De La Littérature
MC = patients avec maladie de Crohn, RCH = patients avec rectocolite hémorragique, Intervalle interquartile (IIQ), Valeurs prédictives négatives [vrais négatifs / (vrais négatifs + faux négatifs], Valeurs prédictives positives [vrais positifs / (vrais positifs + faux positifs]. LF-IBDOC8 20/32 Date de Révision: 22-01-2019... - Page 21 MC = patients avec maladie de Crohn, RCH = patients avec rectocolite hémorragique, Valeurs prédictives négatives [vrais négatifs / (vrais négatifs + faux négatifs], Valeurs prédictives positives [vrais positifs / (vrais positifs + faux positifs] LF-IBDOC8 21/32 Date de Révision: 22-01-2019...
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Page 22: Caractéristiques De Performance
(Pour l’optimisation des performances du test, veuillez-vous référer à la rubrique « Étapes déterminantes de la procédure de test »). Normal Modéré Élevé Total <100 100-300 >300 Normal <100 Modéré 100-300 Élevé >300 Total valeurs de référence calprotectine fécale Tableau 3 LF-IBDOC8 22/32 Date de Révision: 22-01-2019... - Page 23 Figure 8 : Analyse de régression de Passing-Bablok des résultats IBDoc obtenus avec le lot de cassettes test 1918 et les smartphones Samsung Galaxy ® S4 (A) et iPhone ® 6 (B), par comparaison avec les va- leurs de calprotectine de référence. LF-IBDOC8 23/32 Date de Révision: 22-01-2019...
- Page 24 Figure 9 : Analyse de régression de Passing-Bablok des lectures obtenues avec les smartphones Sam- ® ® ® sung Galaxy S4 (A) et iPhone 6 (B) par comparaison avec celles du Quantum Blue Reader. LF-IBDOC8 24/32 Date de Révision: 22-01-2019...
- Page 25 Récupération [%] (observée/attendue) 110,1 101,9 114,8 101,4 108,9 101,9 ® Tableau 6 : Résultats de récupération IBDoc obtenus avec un lot de cassette test analysées au moyen ® ® des smartphones Samsung Galaxy S4 et iPhone LF-IBDOC8 25/32 Date de Révision: 22-01-2019...
- Page 26 298,2 17,3 292,4 13,9 570,6 23,3 23,3 562,6 21,5 662,1 17,2 ® ® Tableau 8 : Données de précision de résultats IBDoc analysés avec un iPhone 6 équipé d‘une version ® iOS de CalApp LF-IBDOC8 26/32 Date de Révision: 22-01-2019...
- Page 27 9. Smartphone Lot Limite de Blanc (LoB) Limite de Détection (LoD) Android OS 8,915 μg/g 13,9 μg/g Android OS 15,006 μg/g 22,8 μg/g 15,889 μg/g 29,1 μg/g 9,906 μg/g 19,7 μg/g Tableau 9 LF-IBDOC8 27/32 Date de Révision: 22-01-2019...
- Page 28 14,0 15,1 628,0 668,4 40,4 21,3 23,5 Tableau 11 : Résultats de biais, fidélité et erreur relative totale obtenus pour les échantillons à haute concentration, avec le lot M0527. La LoQ supérieure est indiquée en gras. LF-IBDOC8 28/32 Date de Révision: 22-01-2019...
- Page 29 échantillons de haute concentration testés. Au total, sept à huit échantillons d'extraits de selles présentant des concentrations en calprotectine allant de 1 361 μg/g à 13 817 μg/g ont été mesurés en cinq réplicats chacun sur trois lots de cassettes test différents. LF-IBDOC8 29/32 Date de Révision: 22-01-2019...
- Page 30 0,5 mg/mL Tableau 12 Micro-organisme DO de la culture Escherichia coli 0,87 Salmonella enterica subsp. enterica 1,81 Klebsiella pneumoniae subsp. pneumonia 1,33 Citrobacter freundii 0,64 Shigella flexneri 0,23 Yersinia enterocolitica subsp. enterocolitica 0,91 Tableau 13 LF-IBDOC8 30/32 Date de Révision: 22-01-2019...
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Page 31: Bibliographie
Colitis In Clinical And Endoscopic Remission. Cli- 40(4):450-5. nical Gastroenterology and Hepatology 2014, 15. Kapel N, Campeotto F, Kalach N et al. Faecal 12(11):1865-70. calprotectin in term and preterm neonates. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 51(5):542-7. LF-IBDOC8 31/32 Date de Révision: 22-01-2019... - Page 32 Symbole Définition Utiliser jusqu‘au Consulter le mode d'emploi Limites de température Code du lot Numéro de catalogue Fabricant Contenu suffisant pour “n“ tests Ne pas réutiliser 0123 CALEX®, IBDoc® et CalApp® sont des marques déposées de BÜHLMANN dans de nombreux pays. BÜHLMANN Laboratories AG Téléphone +41 61 487 12 12 Baselstrasse 55...