BÜHLMANN Quantum Blue Manuel D'utilisation page 21

LIMITAZIONI
• I reagenti forniti con il kit Quantum Blue
destinati alla determinazione di livelli di calprotectina
solo in campioni di feci umane.
• I valori di calprotectina fecale sono intesi come
supporto per la diagnosi nel distinguere malattie
organiche da malattie funzionali. I risultati devono
essere sempre interpretati in abbinamento ad altri
esami clinici e di laboratorio.
• I pazienti che assumono regolarmente farmaci anti-
infiammatori non steroidei (FANS) possono esibire
livelli elevati di calprotectina fecale.
• I risultati non possono essere clinicamente applicabili a
bambini di età inferiore ai 4 anni, i quali presentano
livelli di calprotectina lievemente più alti (rif. 8-11).
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Differenziazione della malattia gastrointestinale
organica da quella funzionale
La determinazione dei livelli di calprotectina può essere
usata come supporto
differenziare le malattie gastrointestinali organiche da
quelle funzionali (rif. 1-7).
Le categorie dei risultati sono basate su dati ottenuti in
studi clinici eseguiti da BÜHLMANN e costituiscono le
raccomandazioni di BÜHLMANN. Tutti i risultati dei test
devono essere interpretati
informazioni disponibili dai sintomi clinici del paziente,
dalla anamnesi e da altri risultati clinici e di laboratorio.
Soglie cliniche
I seguenti dati sono stati stabiliti usando il dispositivo
BÜHLMANN fCAL ® ELISA (codice ordine EK-CAL).
Per ottenere i valori descritti nella tabella 3, sono stati
analizzati i risultati ottenuti in uno studio clinico
internazionale condotto su 58 campioni clinici di pazienti
con diagnosi di IBS e 131 campioni clinici di pazienti con
diagnosi di IBD.
Concentrazione
Interpretazione
di calprotectina
< 80 µg/g Normale
80 – 160 µg/g Zona grigia/Borderline
> 160 µg/g Elevata
Valori di calprotectina inferiori a 80 μg/g
I valori di calprotectina fecale <80 µg/g non sono
indicative di infiammazione nel tratto gastrointestinale. É
probabile che i pazienti con livelli bassi di calprotectina
non necessitano di procedure invasive per determinare la
causa dell'infiammazione.
Valori di calprotectina compresi tra o uguali a 80 e
160 μg/g
I livelli intermedi di calprotectina fecale compresi tra o
uguali a 80 e 160 µg/g, detti anche livelli nella zona grigia,
non sono direttamente indicativi di un'infiammazione
attiva che richieda
l'esecuzione di test invasivi. Tuttavia non si può escludere
la presenza di infiammazione. Si raccomanda di rivalutare
Release date: 2020-10-30
® fCAL sono
semplice e affidabile
congiuntamente
Follow-up
Nessuno
Follow-up entro 4-6
settimane
Ripetere ogni qualvolta
necessario
un controllo immediato
il livello della calprotectina dopo 4-6 settimane per
determinare lo stato infiammatorio.
Valori di calprotectina maggiori di 160 μg/g
I valori di calprotectina fecale >160 µg/g sono indicativi di
infiltrati di neutrofili nel tratto gastrointestinale; pertanto
questo può segnalare la presenza di una malattia
infiammatoria in fase attiva. Per ottenere una diagnosi
clinica completa si suggerisce di procedere con le
appropriate procedure investigative da parte di specialisti.
Valutazione clinica
La capacità di BÜHLMANN fCAL
tra IBD e altre malattie gastrointestinali (GI) non
infiammatorie, inclusa la IBS, è stata valutata in uno studio
clinico condotto in totale su 337 pazienti adulti e pediatrici.
Di questi pazienti, 135 avevano una diagnosi finale di IBD
(morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata),
130 una diagnosi di IBS e 72 presentavano dolore
addominale
infiammatorie GI-correlate (vedere la tabella 4). La diagnosi
finale è stata confermata sia endoscopicamente sia tramite
altri reperti clinici.
Nella differenziazione
per
infiammatorie GI-correlate, inclusa la IBS, si può ottenere
una sensibilità clinica del 93,3% a 80 µg/g e una specificità
clinica dell'83,7% a 160 µg/g. Dall'analisi della curva ROC
(Receiver Operating Characteristic) è risultata una AUC
(area sotto la curva) di 0,923 (vedere la tabella 5).
Nella differenziazione tra IBD e IBS, si può ottenere una
alle
sensibilità clinica del 93,3% a 80 µg/g e una specificità
clinica dell'85,4% a 160 µg/g. Dall'analisi della curva ROC
è risultata una AUC di 0,933 (vedere la tabella 6).
È stato possibile definire una combinazione di cut-off
ottimale mediante un'analisi ROC per questi pool di
pazienti pari a 80 µg/g e a 160 µg/g di calprotectina che è
leggermente più stringente rispetto a una combinazione
con cut-off minimo a 50 µg/g, più sensibile ma con
prestazioni di specificità inferiori, e cut-off massimo a
200 µg/g
con
(tabelle 7 e 8).
PERFORMANCE CHARATTERISTICA
Limite del Bianco (LoB): <7 µg/g di calprotectina
Il LoB è stato stabilito in conformità con il protocollo CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17-A in tre
sedute di analisi indipendenti utilizzando tre diversi lotti di
card, con un totale di 60 valori di bianco, utilizzando il
Tabella 3
tampone di estrazione come campione.
Limite di rilevabilità (LoD): 15 µg/g di calprotectina
Il LoD è stato stabilito con due estratti fecali con
concentrazioni comprese tra 14,5 e 28,5 µg/g. I campioni
sono stati misurati con tre diversi lotti di card in tre sedute
di analisi
programmata entro 10 minuti. Sono stati determinati i valori
di SD mediati e da essi è stato calcolato il LoD in
conformità con il Protocollo CLSI EP17-A.
con
21/36
® ELISA di differenziare
e/o diarrea, o altre
tra IBD
una sensibilità leggermente
indipendenti di 10
condizioni non
e condizioni non
minore
repliche ciascuna,
Quantum Blue® fCAL