Interpretation Des Resultats - BÜHLMANN Quantum Blue Manuel D'utilisation

STANDARDISATION
• Le dosage en flux latéral est standardisé contre le test
BÜHLMANN fCAL ®
EK-CAL).
• Le BÜHLMANN Quantum Blue
courbe standard spécifique du lot pour calculer la
concentration de calprotectine. Cette courbe est
générée avec les valeurs médianes (n≥10 mesures à
chaque fois) provenant d'au moins 10 points de
calibrage et d'échantillons de selles différents dont la
concentration en calprotectine est connue. La gamme
de mesure se situe entre 30 et 300 µg/g.
• Pour les mesures quantitatives, les échantillons
inconnus qui ont des valeurs au-dessus à 300 µg/g
peuvent être testés à nouveau avec le test de dosage
BÜHLMANN Quantum Blue
de commande : LF-CHR25).
LIMITES
• Les réactifs fournis dans la trousse Quantum Blue
fCAL sont uniquement destinés à la détermination des
taux de calprotectine dans des échantillons de selles
humaines.
Les dosages de la calprotectine fécale visent à
•
contribuer au diagnostic permettant de distinguer une
maladie organique d'une maladie fonctionnelle. Les
résultats devraient
association avec ceux d'autres investigations cliniques
et de laboratoire.
• Les patients qui prennent des AINS de façon régulière
peuvent présenter des taux de calprotectine fécale
plus élevés.
• Les résultats peuvent ne pas être cliniquement
applicables aux enfants de moins de 4 ans dont les
niveaux de calprotectine sont légèrement supérieurs à
la normale (réf. 8-11).

INTERPRETATION DES RESULTATS

Différenciation entre maladie organique et maladie
gastro-intestinale fonctionnelle
La détermination des niveaux de calprotectine fécale peut
servir d'aide fiable et simple à la différenciation des
maladies organiques des maladies gastro-intestinales
fonctionnelles (réf. 1-7).
Les catégories de résultats se basent sur les données
d'études cliniques mises en œuvre par BÜHLMANN et
constituent des recommandations de BÜHLMANN. Tous
les résultats de test doivent être interprétés en
conjonction avec les informations obtenues à partir des
symptômes cliniques
médicaux et les autres résultats cliniques et biologiques :
Valeurs seuils cliniques
Les données suivantes ont été établies au moyen du test
BÜHLMANN fCAL ® ELISA (réf. de commande : EK-CAL).
Les résultats provenant de 58 échantillons cliniques de
patients diagnostiqués pour un SCI et de 131 échantillons
cliniques de patients diagnostiqués pour une MICI,
provenant d'une étude clinique internationale, ont été
analysés pour obtenir les valeurs décrites dans le
tableau 3.
Release date: 2020-10-30
ELISA (code de commande :
® Reader utilise une
® fCAL high range (code
toujours être interprétés
du patient, ses antécédents
Concentration
Interprétation
en calprotectine
< 80 µg/g Normale
80 – 160 µg/g Zone grise/frontière
> 160 µg/g Supérieure à la normale
Valeurs de calprotectine inférieures à 80 µg/g
Des valeurs de calprotectine fécale < 80 µg/g n'indiquent
pas d'inflammation du tractus gastro-intestinal. Il est peu
probable que les patients présentant de faibles niveaux de
calprotectine nécessitent des procédures invasives visant à
déterminer la cause de l'inflammation.
Valeurs de calprotectine comprises entre 80 et
160 μg/g (bornes incluses)
Des niveaux de calprotectine fécale moyens, compris entre
80 et 160 μg/g, bornes incluses, également qualifiés de
niveaux dans la zone grise, ne sont pas directement
révélateurs d'une inflammation active exigeant un suivi
thérapeutique immédiat par des tests invasifs. Cependant,
®
la présence d'une inflammation ne peut pas être exclue. Il
est recommandé de réévaluer les niveaux de calprotectine
fécale après 4 à 6 semaines pour déterminer l'état
d'inflammation.
Valeurs de calprotectine supérieures à 160 µg/g
Des valeurs de calprotectine fécale supérieures à 160 µg/g
indiquent une infiltration de neutrophiles dans le tractus
en
gastro-intestinal ; ceci peut signaler la présence d'une
maladie inflammatoire
recherche supplémentaires et appropriées menées par des
spécialistes sont suggérées pour obtenir un diagnostic
clinique global.
Évaluation clinique
La capacité du test BÜHLMANN fCAL
différencier les patients atteints de MICI des autres troubles
gastro-intestinaux non inflammatoires, y compris le SCI, a
été testée dans une étude clinique avec un total de
337 patients adultes et pédiatriques. Cent trente-cinq
patients (135) présentaient un diagnostic final de MICI
(maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou colite
indéterminée),
72 patients présentaient des douleurs abdominales et/ou
des diarrhées, ou d'autres états non inflammatoires liés au
tractus gastro-intestinal (voir tableau 4). Le diagnostic final
était étayé par des résultats endoscopiques ainsi que
d'autres résultats cliniques.
Une sensibilité clinique de 93,3% à 80 µg/g et une
spécificité clinique de 83,7% à 160 µg/g peuvent être
atteinte dans la différenciation entre MICI et les autres
troubles gastro-intestinaux non inflammatoires, y compris le
SCI. L'analyse de la courbe ROC permet d'obtenir une
AUC de 0,923 (voir tableau 5).
Une sensibilité clinique de 93,3% à 80 µg/g et une
spécificité clinique de 85,4% à 160 µg/g peuvent être
atteinte dans la différenciation entre MICI et le SCI.
L'analyse de la courbe ROC permet d'obtenir une AUC de
0,933 (voir tableau 6).
La combinaison optimale des seuils pour ces pools de
patients a pu être définie par analyse de la fonction
d'efficacité du récepteur (courbe ROC) à 80 µg/g et
160 µg/g de calprotectine, ce qui est légèrement plus
16/36
Suite
Aucune
Suite dans les 4 à
6 semaines
Répéter le cas échéant
active. Des
130 patients souffraient
Tableau 3
procédures de
® ELISA à
de SCI et
Quantum Blue® fCAL