BÜHLMANN Quantum Blue Manuel D'utilisation page 27

200 µg/g, con una sensibilidad ligeramente inferior
(tablas 7 y 8).
CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO
Límite para el blanco (LoB): <7 µg/g de calprotectina
El LoB se ha establecido de acuerdo con el protocolo
CLSI EP17-A en tres series de lecturas independientes
utilizando tres lotes diferentes de cassettes de análisis
con un total de 60 valores para el blanco utilizando
tampón de extracción como muestra.
Límite de Detección (LoD): 15 µg/g de calprotectina
El LoD se ha calculado a partir de dos extractos de heces
con concentraciones de 14,5 y 28,5 µg/g. Las muestras
se midieron con tres lotes diferentes de casetes de
análisis en tres series de lecturas independientes de 10
réplicas cada una configuradas en un intervalo de 10
minutos. Se determinaron los valores medios de SD para
el cálculo del. El LoD ha sido calculado de acuerdo con el
protocolo CLSI EP17-A.
Límite de Cuantificación (LoQ):
LoQ inferior: ≤30 µg/g de calprotectina
LoQ superior: ≥300 µg/g de calprotectina
El LoQ se ha establecido a partir de siete extractos de
heces con concentraciones de entre 14,5 y 622 µg/g. Las
muestras se midieron con tres lotes diferentes de casetes
de análisis en tres tandas de lecturas independientes de
10-20 réplicas cada una configuradas en un intervalo de
10 minutos, obteniéndose luego los valores medios. En la
figura 2 se muestra el perfil de precisión resultante. El
límite de cuantificación corresponde a la concentración de
calprotectina con una imprecisión inferior a 25% CV,
permitiendo mediciones cuantitativas en el rango de 30
(LoQ inferior) a 300 µg/g (LoQ superior).
Linealidad
Se extrajeron de acuerdo al procedimiento de ensayo
cuatro muestras de heces con concentraciones elevadas
de calprotectina. Los extractos se diluyeron con tampón
de extracción y cada dilución se ensayó seguidamente
con dos casetes de análisis de acuerdo al procedimiento
de ensayo, obteniéndose la media para cada punto de
análisis. Los resultados mostraron linealidad dentro del
rango de medición indicado de 30 a 300 µg/g del ensayo
Quantum Blue ® fCAL para la totalidad de las 4 muestras
(R 2 = 0,986-0,995). En la figura 3 se muestra un ejemplo.
La diferencia media entre las concentraciones medidas y
esperadas fue del
recuperación del 98%. La linealidad varía entre 84 y
114%.
Recuperación: 92%
A cuatro muestras de heces con concentraciones bajas
de calprotectina se añadieron diferentes cantidades de
una solución stock
concentrada. Cada muestra se midió antes y después de
añadir cantidades conocidas, en tres casetes de prueba
diferentes, según el procedimiento del ensayo. Los
valores medios obtenidos tras promediar los tres réplicas
se presentan en la tabla 9. La recuperacion varía entre 83
y 105%.
Release date: 2020-10-30
2%, correspondiente
de calprotectina altamente
Precisión (repetibilidad): 15,5%-22,2% CV
La repetibilidad del ensayo Quantum Blue
a partir de 2 muestras de heces extraídas que contenían
49 y 138 µg/g de calprotectina. Cada muestra se ensayó
de acuerdo al procedimiento de ensayo en una tanda de
lectura de 20 réplicas configurada en un intervalo de 10
minutos. En la tabla 10 se presentan los valores medios de
tres lotes
respetabilidad del ensayo varía entre 15,5 y 22,2% CV.
Precisión interlote: 20,2-24,5% CV
La precisión interlote del ensayo Quantum Blue
calculó a partir de 4 muestras de heces extraídas que
contenían entre 30 y 244 µg/g de calprotectina. Cada
muestra se ensayó de acuerdo al procedimiento de ensayo
en tres tandas de lecturas independientes de 10-20
réplicas cada una configuradas en un intervalo de 10
minutos utilizando tres lotes diferentes de casetes de
análisis. Los datos interlote de las 4 muestras variaron
entre 20,2 y 24,5% CV.
Comparación
11,1 µg/g
Se analizaron 101 extractos de heces de sujetos
sometidos a pruebas para discernir EII de SII que
presentaban concentraciones de calprotectina dentro del
rango de medición indicado del ensayo Quantum Blue
fCAL, utilizando un conjunto de datos obtenidos con
casetes de análisis de seis lotes diferentes y se
compararon los resultados con los valores obtenidos con el
método ELISA para calprotectina de BÜHLMANN fCAL
(código para pedidos: EK-CAL). Los datos de correlación
se ilustran en la figura 4.
a una
27/36
diferentes de casetes
de métodos: R 2
fCAL se calculó
®
de análisis. La
® fCAL se
= 0,806; y = 1,02x-
®
®
Quantum Blue® fCAL