1. Manuels
  2. Marques
  3. BÜHLMANN Manuels
  4. Équipement de laboratoire
  5. Quantum Blue
  6. Manuel d'utilisation

BÜHLMANN Quantum Blue Manuel D'utilisation

Masquer les pouces Voir aussi pour Quantum Blue:
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 13

Liens rapides

Télécharger ce manuel
BÜHLMANN Laboratories AG
Baselstrasse 55
4124 Schönenbuch, Switzerland
Tel.: +41 61 487 1212
Fax: +41 61 487 1234
info@buhlmannlabs.ch
Quantum Blue
Lateral Flow Assay
For In Vitro Diagnostic Use.
LF-CAL25
®
fCAL
Quantitative
25 tests
Release date: 2020-10-30
Version A2
English page
Deutsch Seite
Italiano pagina
Español página
Português página 28
3
8
13
18
23

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour BÜHLMANN Quantum Blue

Sommaire des Matières pour BÜHLMANN Quantum Blue

  • Page 1: Table Des Matières

    Quantum Blue ® fCAL Quantitative Lateral Flow Assay For In Vitro Diagnostic Use. LF-CAL25 25 tests Release date: 2020-10-30 Version A2 English page BÜHLMANN Laboratories AG Deutsch Seite Baselstrasse 55 Français page 4124 Schönenbuch, Switzerland Italiano pagina Tel.: +41 61 487 1212 Fax: +41 61 487 1234 Español página...
  • Page 2 Release date: 2020-10-30 2/36 Quantum Blue® fCAL...

  • Page 3: English

    ENGLISH REAGENTS & MATERIAL SUPPLIED SUPPLEMENTARY INTENDED USE Fecal extraction devices The BÜHLMANN Quantum Blue fCAL is an in vitro ® diagnostic test for the quantitative determination of Fecal extraction devices described below are not delivered calprotectin in human stool specimens intended as an aid with the kit and either of them has to be ordered with the to the assessment of intestinal mucosal inflammation.
  • Page 4 • The Quantum Blue Reader must be switched on and ® with vortexing step according to the extraction programmed for the Quantum Blue ® fCAL assay procedure described and illustrated in the instruction for (CAL_0 or CAL_720) before starting the test (see use delivered with the CALEX Cap device.

  • Page 5: Quality Control

    If the signal intensity of the control line (C) is below a threshold after 12 minutes of incubation time, the test result is also invalid and the Quantum Blue ® fCAL assay has to be repeated using another test cassette.

  • Page 6: Performance Characteristics

    (135) patients had a final diagnosis of IBD was 2% corresponding to a recovery of 98%. The recovery (Crohn’s disease, ulcerative colitis or indeterminate colitis), varied between 84-114%. 130 patients suffered from IBS and 72 patients presented Release date: 2020-10-30 6/36 Quantum Blue® fCAL...
  • Page 7 10 minutes. The mean values of three different lots of test cassette are presented in table 10. The repeatability varied between 15.5-22.2% CV. Inter-lot Precision: 20.2-24.5% CV The inter-lot precision of the Quantum Blue ® fCAL assay was calculated from 4 extracted stool samples containing between 30 and 244 µg/g calprotectin.

  • Page 8: Deutsch

    DEUTSCH REAGENZIEN & MATERIAL ZUSÄTZLICH ERHÄLTLICH ANWENDUNGSZWECK Stuhlextraktionsprodukte Der BÜHLMANN Quantum Blue fCAL ist ein in-vitro- ® Extraktionsprodukte zur Stuhlextraktion werden nicht mit Diagnosetest für die quantitative Bestimmung von diesem Kit mitgeliefert und müssen zusätzlich zum Kit Calprotectin in humanen Stuhlproben, der als Hilfsmittel bestellt werden.
  • Page 9 Bedingungen gelagert werden, die von denen in der Arbeitsanleitung Die Extraktion ist in der Arbeitsanleitung des gewählten beschriebenen abweichen. Extraktionsröhrchens beschrieben. • Vor Testbeginn muss der Quantum Blue ® Reader CALEX® Cap: Flüssige Stuhlproben können direkt in eingeschaltet werden. Quantum Blue fCAL assay ®...
  • Page 10 Falls die Testbande (T) nach der Inkubation • Den Kassettenhalter schliessen und den Startknopf nachweisbar ist, wird die Calprotectinkonzentration in (<ENTER>) drücken. der Stuhlprobe durch den Quantum Blue ® Reader • Der Lesevorgang startet automatisch nach 12 Minuten berechnet.

  • Page 11: Interpretation Der Ergebnisse

    Die LoD wurde ermittelt mit Hilfe von zwei Stuhlextrakten 160 μg/g mit Konzentrationen von 14,5 und 28,5 µg/g. Die Proben Calprotectinspiegel im Stuhl im Mittelbereich zwischen wurden in 3 unabhängigen Läufen von 10 Replikaten oder gleich 160 µg/g, auch Release date: 2020-10-30 11/36 Quantum Blue® fCAL...
  • Page 12 Die LoD wurde berechnet unter Verwendung der Einhundertundein (101) Stuhlextrakte von Patienten, die mittleren Standardabweichung Proben sich einem IBD-IBS Screening unterzogen hatten und Übereinstimmung mit dem CLSI Protokoll EP17-A. Messwerte innerhalb des angegebenen Quantum Blue ® Limit of Quantification (LoQ) fCAL Messbereiches zeigten, wurden gemäss...

  • Page 13: Français

    • Quantum Blue ® Reader disponible chez BÜHLMANN test (T) et de la ligne de contrôle (C) sont mesurées (code de commande : BI-POCTR-ABS) quantitativement par le BÜHLMANN Quantum Blue ® Reader. • Papier absorbant REACTIFS FOURNIS ET PREPARATION PRECAUTIONS Précautions de sécurité...

  • Page 14: Prelevement, Stockage Des Echantillons, Stabilite

    Reader doit être allumé et • Le Quantum Blue ® La procédure de dosage se déroule en trois étapes : programmé pour le dosage de Quantum Blue fCAL ® (CAL_0 ou CAL_720) avant de commencer le test (voir 1. Extraction des échantillons de selles : le mode d'emploi du Quantum Blue ®...

  • Page 15: Méthode Avec Minuteur Interne

    • Pour les contrôles bas / haut : Répéter l'étape 3.2 en utilisant 60 µL de contrôle à la place de l'échantillon de sérum dilué. Remarque : consulter le mode d'emploi du Quantum Blue ® 3. Dosage en flux latéral et lecture du résultat : Reader pour plus de détails concernant les fonctions de...

  • Page 16: Interpretation Des Resultats

    LIMITES révélateurs d’une inflammation active exigeant un suivi thérapeutique immédiat par des tests invasifs. Cependant, • Les réactifs fournis dans la trousse Quantum Blue ® la présence d’une inflammation ne peut pas être exclue. Il fCAL sont uniquement destinés à la détermination des est recommandé...

  • Page 17: Caracteristiques De Performance

    Les résultats démontrent une linéarité dans l'intervalle de mesure conseillé, 30 à 300 µg/g, du système de dosage Quantum Blue ® fCAL pour l'ensemble des 4 échantillons (R = 0,986 –...

  • Page 18: Italiano

    ITALIANO REAGENTI E MATERIALI FORNITI SU RICHIESTA USO PREVISTO Dispositivi di estrazione delle feci BÜHLMANN Quantum Blue fCAL è un test diagnostico in I dispositivi di estrazione delle feci descritte di seguito non ® sono forniti nel kit e occorre ordinare l'uno o l'altro insieme vitro per la determinazione quantitativa della calprotectina al kit.
  • Page 19 • Il Quantum Blue ® Reader deve essere acceso e 1. Estrazione dei campioni di feci: programmato per il test Quantum Blue ® fCAL (CAL_0 L'estrazione è descritta nelle istruzioni per l'uso fornite o CAL_720) prima di iniziare l’analisi (vedere il con i rispettivi sistemi di estrazione.
  • Page 20 • Caricare la card sul supporto per cassetta test del Reader. STANDARDIZZAZIONE • Scansionare la cassetta con il Quantum Blue Reader ® • Il saggio Quantum Blue ® fCAL è stato standardizzato premendo il pulsante (<ENTER>) immediatamente.
  • Page 21 4-6 settimane per LIMITAZIONI determinare lo stato infiammatorio. • I reagenti forniti con il kit Quantum Blue ® fCAL sono Valori di calprotectina maggiori di 160 μg/g destinati alla determinazione di livelli di calprotectina I valori di calprotectina fecale >160 µg/g sono indicativi di solo in campioni di feci umane.
  • Page 22 I valori medi di tre diversi lotti di cassette sono presentati nella tabella 10. La ripetibilità del saggio dei 4 campioni varia tra 15,5-22,2% CV. Precisione inter-lotto: 20,2-24,5% CV La precisione inter-lotto del saggio Quantum Blue ® fCAL è stata calcolata da 4 campioni di estratti di feci contenenti tra 30 e 244 µg/g di calprotectina.

  • Page 23: Español

    (línea de control). Las intensidades • Vórtex para la extracción de heces. de señal de la línea de test (T) y la línea de control (C) se miden cuantitativamente mediante el Quantum Blue • Pipetas de precisión con puntas desechables: 10 a ®...
  • Page 24 ® funcionamiento y programarse para el análisis de El procedimiento del ensayo consiste en tres pasos: calprotectin (CAL_0 o CAL_720) antes de iniciar el análisis (véase el manual del Quantum Blue Reader). ® 1. Extracción de las muestras de heces: La extracción se describe en las instrucciones de uso...
  • Page 25 Quantum Blue ® Reader. de prueba nuevo. • Inicie el escaneo del casete con el Quantum Blue ® Reader pulsando el botón de inicio (<ENTER>) inmediatamente. Release date: 2020-10-30 25/36...
  • Page 26 LIMITACIONES zona gris, no son una indicación directa de inflamación activa que requiera un seguimiento inmediato con pruebas • Los reactivos suministrados con el kit Quantum Blue ® invasivas. Sin embargo, no se puede excluir la presencia fCAL sirven únicamente para la determinación de de inflamación.
  • Page 27 El LoQ se ha establecido a partir de siete extractos de presentaban concentraciones de calprotectina dentro del heces con concentraciones de entre 14,5 y 622 µg/g. Las rango de medición indicado del ensayo Quantum Blue ® muestras se midieron con tres lotes diferentes de casetes fCAL, utilizando un conjunto de datos obtenidos con de análisis en tres tandas de lecturas independientes de...

  • Page 28: Português

    PORTUGUÊS REAGENTES & MATERIAL FORNECIDO ADICIONALMENTE USO PRETENIDO Tubos de extração O BÜHLMANN Quantum Blue fCAL é um teste de ® diagnóstico in vitro para a determinação quantitativa de Os tubos de extração de fezes descritos abaixo não são calprotectina em amostras fecais humanas, para uso incluídos...
  • Page 29 • O Quantum Blue Reader tem que ser ligado e ® 1. Extração das amostras de fezes: programado para o uso do kit Quantum Blue fCAL ® O procedimento de extração está descrito nas (CAL_0 o CAL_720), antes do início do teste (ver instruções de uso fornecidas com os tubos de extração.
  • Page 30 BÜHLMANN Quantum Blue ® range (referência: LF-CHR25). LIMITAÇÕES Nota: Por favor, leia as instruções do manual do Quantum • Os reagentes fornecidos com o kit Quantum Blue fCAL ® Blue ® Reader para conhecer as funções, iniciar e operar destinam-se somente à...

  • Page 31: Interpretação Dos Resultados

    10 gastrointestinal e, portanto, podem significar a presença minutos, em seguida, os valores médios obtidos. Na figura de doença inflamatória ativa. Sugere-se a execução de Release date: 2020-10-30 31/36 Quantum Blue® fCAL...
  • Page 32 Os resultados mostraram linearidade na leitura da gama 30 a 300 μg/g de ensaio Quantum Blue ® fCAL para todas as quatro amostras (R = 0.986-0.995). Um exemplo é mostrado na figura 3. A diferença média entre as concentrações esperadas e medidos foi de 2%, o...

  • Page 33: Test Results

    59.9% (52.8%, 66.7%) 87.1% (81.7%, 91.4%) PPV (95% CI) 61.6% (54.7%, 68.2%) 80.7% (73.1%, 87.0%) Dilution Factor (1 = undiluted) NPV (95% CI) 96.0% (91.0%, 98.7%) 87.1% (81.7%, 91.4%) Figure 3 Table 7 Release date: 2020-10-30 33/36 Quantum Blue® fCAL...
  • Page 34 Figure 4 Mean Mean Table 9 Precision (repeatability) Mean Sample [µg/g] [µg/g] 47.8 10.6 22.2 141.3 22.0 15.5 50.1 10.0 20.1 145.5 23.5 16.2 50.0 10.3 20.6 146.6 31.5 21.7 Mean 19.4 Table 10 Release date: 2020-10-30 34/36 Quantum Blue® fCAL...

  • Page 35: Rapports D'incidents Dans Les États Membres De L'ue

    Estado miembro. NOTIFICAÇÃO DE INCIDENTES EM ESTADOS-MEMBROS DA UE Se algum incidente sério ocorrer associado a este dispositivo, notifique sem demora o fato ao fabricante e à autoridade competente de seu Estado-Membro. Release date: 2020-10-30 35/36 Quantum Blue® fCAL...
  • Page 36 RFID Chipkarte Consulter le mode d’emploi RFID carte à puce Consultare le istruzioni per l‘uso RFID carta chip Consulte las instrucciones de uso RFID tarjeta chip Consultar as intruções de uso RFDI tartão Chip Release date: 2020-10-30 36/36 Quantum Blue® fCAL...

Table des Matières