BÜHLMANN Quantum Blue Manuel D'utilisation page 12

gemessen, die innerhalb von 10 Minuten angesetzt
wurden. Die LoD wurde berechnet unter Verwendung der
mittleren Standardabweichung
Übereinstimmung mit dem CLSI Protokoll EP17-A.
Limit of Quantification (LoQ)
Unterer LoQ: ≤30 µg/g Calprotectin
Oberer LoQ: ≥300 µg/g Calprotectin
Die LoD wurde ermittelt
Stuhlextrakten mit Konzentrationen zwischen 14,5 und
622 µg/g. Die Proben wurden in drei unabhängigen
Läufen von je 10-20 Replikaten gemessen und gemittelt,
die innerhalb von 10 Minuten angesetzt wurden. Das
entsprechende Präzisionsprofil
dargestellt. Die Nachweisgrenze entspricht derjenigen
Calprotectin-konzentration, die eine Streuung von <25%
CV zeigt und damit eine quantitative Bestimmung
innerhalb eines Bereiches von 30 (unterer LoQ) bis
300 µg/g (oberer LoQ) ermöglicht.
Linearität
Vier Stuhlextrakte mit
wurden gemäss der Extraktionsanleitung extrahiert. Die
Extrakte wurden mit Extraktionspuffer verdünnt. Jede
Verdünnung wurde dann auf zwei Testkassetten gemäss
der Anleitung angesetzt und gemessen. Der Mittelwert für
jeden Messpunkt wurde berechnet. Die Ergebnisse
zeigten eine Linearität der Ergebnisse innerhalb des
angegebenen Messbereiches von 30 bis 300 µg/g. für alle
vier Proben. (R = 0,986-0,995). Ein Beispiel ist in
2
Abbildung 3 dargestellt.
zwischen dem gemessenen und erwarteten Wert war 2%,
entsprechend einer Wiederfindung
Linearität variierte zwischen 84 und 114%.
Wiederfindung: 92%
Vier Stuhlextrakte
konzentrationen wurden mit verschiedenen Mengen einer
hohen Calprotectinstocklösung aufgestockt. Jede Probe
wurde vor und nach dem Spiken auf drei Testkassetten
gemäss der Assayanleitung gemessen. Die drei Replikate
wurden gemittelt und die Mittelwerte in Tabelle 9
dargestellt. Die Wiederfindung variierte zwischen 83 und
105%.
Präzision (Wiederholbarkeit): 15,5-22,2% CV
Die Wiederholbarkeit des Quantum Blue
wurde berechnet mit Hilfe von zwei Stuhlextrakten mit
Calprotectingehalten von 49 und 138 µg/g. Jede Probe
wurde gemäss der Testanleitung in einem Lauf mit je 20
Replikaten innerhalb von 10 Minuten angesetzt und
gemessen. Die Mittelwerte von drei verschiedenen Lots
von Testkassetten werden in der Tabelle 10 dargestellt.
Die Wiederholbarkeit lag zwischen 15,5-22,2% CV.
Inter-lot Präzision: 20,2-24,5% CV
Die Inter-Lot Präzision der Quantum Blue
wurde berechnet mit Hilfe von vier Stuhlextrakten mit
Calprotectingehalten zwischen 30 und 244 µg/g. Jede
Probe wurde gemäss der Testanleitung in einem Lauf mit
20 Replikaten innerhalb von 10 Minuten angesetzt und
gemessen. Dazu wurden
Testkassetten Lots eingesetzt. Die errechneten CVs für
die 4 Proben lagen zwischen 20,2 und 24,5%.
Release date: 2020-10-30
der Proben
mit Hilfe von
ist in Abbildung
erhöhtem Calprotectingehalt
Die mittlere Abweichung
von 98%.
mit niedrigen Calprotectin-
® fCAL Tests
® fCAL Tests
jeweils 3 verschiedene
Methodenvergleich: R
Einhundertundein (101) Stuhlextrakte von Patienten, die
in
sich einem IBD-IBS Screening unterzogen hatten und
Messwerte innerhalb des angegebenen Quantum Blue
fCAL Messbereiches
Anleitung
verschiedenen Chargen von Testkassetten und wurden
verglichen mit den Ergebnissen, die im BÜHLMANN fCAL
sieben ELISA (Bestellcode: EK-CAL) gewonnen wurden. Die
Korrelation wird in Abbildung 4 dargestellt.
2
Die
12/36
2 = 0,806, y = 1,02x-11,1 µg/g
zeigten, wurden
angesetzt und gemessen
®
gemäss der
mit sechs
®
Quantum Blue® fCAL