Interpretação Dos Resultados - BÜHLMANN Quantum Blue Manuel D'utilisation

sempre ser interpretados em combinação a outros
resultados clínicos e laboratoriais.
• Pacientes que estiverem tomando anti-inflamatórios
não esteroides (AINEs)
apresentar níveis elevados de calprotectina fecal.
• Os resultados podem não ser clinicamente aplicáveis
a crianças menores de 4 anos de idade que tenham
níveis de calprotectina fecais levemente aumentados
(ref. 8-11).
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Como distinguir doenças orgânicas de doenças
gastrointestinais funcionais
A determinação dos níveis de calprotectina fecal pode ser
usada como um método auxiliar confiável e simples para
distinguir as doenças gastrointestinais orgânicas das
funcionais (ref. 1-7).
As categorias de resultados baseiam-se nos dados de
estudos clínicos realizados pela BÜHLMANN e são
recomendações da BÜHLMANN. Todos os resultados
dos testes devem ser interpretados em conjunto com as
informações disponíveis
paciente, seu histórico médico e outros resultados
clínicos e laboratoriais.
Limiar clínico
Os dados a seguir foram determinados com o fCAL
ELISA da BÜHLMANN (código de pedido: EK-CAL).
Os resultados de 58 amostras clínicas de pacientes
diagnosticados com SII e de 131 amostras clínicas de
pacientes diagnosticados com DIIs (provenientes de um
estudo clínico internacional) foram analisadas para se
obter os valores descritos na tabela 3.
Concentração
Interpretação
de calprotectina
< 80 µg/g Normal
80 – 160 µg/g Zona cinzenta/limítrofe
> 160 µg/g Elevada
Valores de calprotectina abaixo de 80 µg/g
Valores de calprotectina fecal abaixo de 80 µg/g não são
indicativos de inflamação do trato gastrointestinal. Os
pacientes com baixos níveis de calprotectina fecal
provavelmente não requerem procedimentos invasivos
para determinação da causa da inflamação.
Valores de calprotectina entre 80 e 160 µg/g
Os níveis intermediários de calprotectina (entre 80 e 160
µg/g, inclusive), também conhecidos como níveis da zona
cinzenta, não são diretamente indicativos de inflamação
ativa que necessite de acompanhamento imediato com
testes invasivos. Todavia, a presença de inflamação não
pode ser descartada. A reavaliação dos níveis de
calprotectina fecal depois de 4 a 6 semanas é
recomendada para determinação do status inflamatório.
Valores de calprotectina maiores que 160 μg/g
Valores de calprotectina acima de 160 µg/g são
indicativos de infiltrado
gastrointestinal e, portanto, podem significar a presença
de doença inflamatória ativa. Sugere-se a execução de
Release date: 2020-10-30
regularmente podem
dos sintomas clínicos
Acompanhamento
Nenhum
Retorno dentro de 4-6
semanas
Repetir conforme
necessário
Tabela 3
de neutrófilos no
procedimentos de investigação adicionais apropriados,
conduzidos por especialistas, para se obter um diagnóstico
clínico completo.
Avaliação clínica
A capacidade do BÜHLMANN fCAL
distinção entre pacientes com DIIs e outros distúrbios não
inflamatórios gastrointestinais, incluindo a SII, foi testada
em um estudo clínico com um total de 337 pacientes
adultos e pediátricos. Cento e trinta e cinco (135) pacientes
apresentaram um diagnóstico final de DIIs (doença de
Crohn, colite ulcerativa ou colite indeterminada), 130
pacientes sofriam de SII e 72 apresentavam dor abdominal
e/ou diarreia ou outras condições não inflamatórias
associadas ao trato gastrointestinal (GI) (consulte a
tabela 4). O diagnóstico final foi corroborado por resultados
endoscópicos e outros resultados clínicos.
Uma sensibilidade clínica de 93,3% a 80 µg/g e uma
especificidade clínica de 83,7% a 160 µg/g podem ser
atingidas na diferenciação entre DIIs e condições não
inflamatórias associadas ao trato GI, incluindo a SII. A
análise de ROC resultou em uma curva AUC de 0,923
(consulte a tabela 5).
do
Uma sensibilidade clínica de 93,3% a 80 µg/g e uma
especificidade clínica de 85,4% a 160 µg/g podem ser
atingidas na diferenciação entre DIIs e a SII. A análise de
ROC resultou em uma curva AUC de 0,933 (consulte a
tabela 6).
®
A combinação ótima de ponto de corte para esses grupos
de pacientes pôde ser definida por análise de ROC a
80 µg/g e 160 µg/g de calprotectina, valores ligeiramente
mais restritivos que uma combinação de um ponto de
corte inferior mais sensível de 50 µg/g com um
desempenho mais baixo em especificidade, e um ponto
de corte superior de 200 µg/g, com uma sensibilidade
ligeiramente mais baixa (tabelas 7 e 8).
CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO
Limite do Branco (LoB): <7 µg/g calprotectina
A LoB é estabelecida de acordo com o protocolo CLSI
EP17-A em três séries de leituras independentes,
utilizando três lotes diferentes de cassetes de teste com
um total de 60 valores para o destino usando o tampão de
extração como uma amostra.
Limite de Detecção (LoD): 15 µg/g calprotectina
O LoD foi calculado a partir de dois extratos de fezes com
concentrações de 14,5 e 28,5 μg/g. As amostras foram
medidas com três diferentes lotes de cassetes de teste em
três séries de leituras independentes de 10 repetições
cada conjunto em um intervalo de 10 minutos. Os valores
médios SD de cálculo determinada. O LoD foi calculado de
acordo com o protocolo do CLSI EP17-A.
Limite de Quantificação (LoQ):
LoQ inferior: ≤30 µg/g calprotectina
LoQ superior: ≥300 µg/g calprotectina
O LoQ é estabelecida a partir de sete extratos de fezes
com concentrações entre 14,5 e 622 μg/g. As amostras
foram medidas com três diferentes lotes de cassetes em
três lotes leituras de análise de 10-20 repetições
trato
independentes cada conjunto em um intervalo de 10
minutos, em seguida, os valores médios obtidos. Na figura
31/36
ELISA de fazer a
®
Quantum Blue® fCAL