BÜHLMANN Quantum Blue Manuel D'utilisation page 26

ESTANDARIZACIÓN
• Quantum Blue ® fCAL está estandarizado con el
BÜHLMANN fCAL ®
EK-CAL).
• El lector Quantum Blue
utiliza una curva estándar, específica del lote, para
calcular la concentración de calprotectina. Esta curva
de calibración específica del lote se genera con los
valores medianos (n≥10 mediciones cada uno) de al
menos 10 puntos de calibración obtenidos de
diferentes muestras de heces con concentraciones
conocidas de calprotectina. El rango de ensayo es
entre 30 y 300 µg/g.
• Para obtener resultados cuantitativos, muestras con
concentraciones por encima de 300 µg/g pueden
repetirse con el ensayo BÜHLMANN Quantum Blue
fCAL high range (código de orden: LF-CHR25).
LIMITACIONES
• Los reactivos suministrados con el kit Quantum Blue
fCAL sirven únicamente para la determinación de
niveles de calprotectina en muestras de heces
humanas.
• Los valores de calprotectina fecal son una ayuda para
facilitar el diagnóstico distinguiendo entre enfermedad
orgánica y enfermedad funcional. Los resultados
deben interpretarse siempre en combinación con otros
hallazgos clínicos y de laboratorio.
• Los pacientes que tomen AINE de manera habitual
pueden tener niveles de calprotectina fecal elevados.
• Los resultados pueden no ser clínicamente aplicables
a niños menores de 4 años de edad con ligeros
aumentos de la concentración de calprotectina fecal
(ref. 8-11).
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Diferenciar entre las enfermedades
gastrointestinales orgánicas de las funcionales
La determinación de la concentración de calprotectina
fecal puede ayudar de forma fiable y sencilla a diferenciar
las enfermedades gastrointestinales orgánicas de las
funcionales (ref. 1-7).
Las categorías de resultados se basan en datos de
estudios clínicos realizados por BÜHLMANN y son
recomendaciones de BÜHLMANN. Todos los resultados
del ensayo deben ser interpretados en combinación con
la información derivada de las manifestaciones clínicas
del paciente, sus antecedentes médicos y otros datos
clínicos y de laboratorio.
Umbrales clínicos
Los datos siguientes se establecieron con el ensayo
BÜHLMANN fCAL ® ELISA
EK-CAL).
Se analizaron los resultados de 58 muestras clínicas de
pacientes diagnosticados con SII y 131 muestras clínicas
de pacientes diagnosticados con EII, de un estudio clínico
internacional, para obtener los valores mostrados en la
tabla 3.
Release date: 2020-10-30
ELISA (código para orden:
® Reader de BÜHLMANN
(código para pedidos:
Concentración
Interpretación
de calprotectina
< 80 µg/g Normal
80 – 160 µg/g Zona gris/valor límite
> 160 µg/g Elevado
Valores de calprotectina por debajo de 80 μg/g
Unos valores de calprotectina fecal <80 µg/g no son
indicativos de inflamación gastrointestinal. Los pacientes
con bajas concentraciones de calprotectina probablemente
no necesiten procedimientos invasivos para determinar la
causa de la inflamación.
®
Valores de calprotectina entre o igual a 80 y 160 μg/g
Unos valores intermedios de calprotectina fecal de entre o
igual a 80 y 160 µg/g, también denominados valores de la
zona gris, no son una indicación directa de inflamación
activa que requiera un seguimiento inmediato con pruebas
®
invasivas. Sin embargo, no se puede excluir la presencia
de inflamación. Se recomienda la reevaluación de los
valores de calprotectina fecal después de entre 4 y 6
semanas para determinar el estado inflamatorio.
Valores de calprotectina superiores a 160 μg/g
Los valores de
indicativos de
gastrointestinal y pueden indicar la presencia de una
enfermedad inflamatoria activa. Se recomienda llevar a
cabo los procedimientos de investigación especializados
oportunos para alcanzar un diagnóstico clínico global.
Evaluación clínica
La capacidad de
diferenciar la EII de los otros trastornos gastrointestinales
no inflamatorios, incluido el SII, se evaluó en un estudio
clínico en el que participaron 337 pacientes adultos y
niños. Ciento treinta y cinco (135) pacientes tenían un
diagnóstico final de EII (enfermedad de Crohn, colitis
ulcerosa o colitis intermedia), 130 pacientes presentaban
SII y 72 pacientes presentaban dolor abdominal y/o diarrea
u otras afecciones gastronitestinales no inflamatorias
(véase la tabla 4). El diagnóstico final se apoyó en datos
endoscópicos y otros datos clínicos.
Se puede alcanzar una sensibilidad clínica del 93,3% a
80 µg/g y una especificidad clínica del 83,7% a 160 µg/g
en la diferenciación entre la EII y otras afecciones
gastrointestinales no inflamatorias, incluido el SII. El
análisis de la curva de eficacia diagnóstica dio como
resultado un AUC de 0,923 (véase la tabla 5).
Se puede alcanzar una sensibilidad clínica del 93,3% a
80 µg/g y una especificidad clínica del 85,4% a 160 µg/g
en la diferenciación entre la EII y el SII. El análisis de la
curva de eficacia diagnóstica dio como resultado un AUC
de 0,933 (véase la tabla 6).
La combinación óptima de cortes para estos grupos de
pacientes se estableció en 80 µg/g y 160 µg/g de
calprotectina mediante el análisis de las curvas de
rendimiento diagnóstico (ROC). Esta combinación es
ligeramente más restrictiva que la combinación de un
corte inferior más sensible de 50 µg/g, con una
especificidad ligeramente inferior, y un corte superior de
26/36
Seguimiento
Ninguno
Seguimiento en un plazo
de 4 a 6 semanas
Repetir según sea
necesario
calprotectina fecal >160 µg/g
infiltrado neutrofílico
BÜHLMANN fCAL ®
Quantum Blue® fCAL
Tabla 3
son
en el tubo
ELISA para