Sunrise Medical JAY AIR INSERT Manuel D'utilisation page 47

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Sunrise Medical cuenta con la certifi cación ISO-13485, que acredita la calidad de nuestros productos en cada uno de sus procesos, desde el diseño a
la fabricación y distribución. Nuestro sistema de Gestión de Calidad conforme a la ISO-13485 asegura que nuestros productos cumplen con los
requisitos del Reglamento para Dispositivos Médicos
La cantidad de posibilidades de ajuste de los cojines, así como los diferentes componentes de posicionamiento para ofrecer mayor posicionamiento y
protección de la piel, según necesidades e indicaciones del usuario, hacen que pueda ser utilizado por usuarios con diferentes necesidades e
indicaciones de posicionamiento y protección de la piel, como son[R7-R14]:
- Lesión medular
- Esclerosis Múltiple
- Patrón de enfermedad neurológica (hemiplejia, M. Parkinson)
- Defecto o deformidad en extremidades
- Contracción articular
- Amputación
- Tetraplejia
El cojín de la silla de ruedas no se utilizará en caso de [R3, R4]:
- Enrojecimiento desarrollado en la zona de contacto con la piel
- Presencia de un hundimiento en la bolsa de fl uido JAY
- Decúbito
NOTA: Información general para el usuario. No seguir estas instrucciones puede resultar en daños físicos, daños al producto o daños para el medio
ambiente.
Aviso al usuario y/o paciente: cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad
competente del Estado Miembro en el que esté establecido el usuario y/o el paciente.
Como fabricante, SUNRISE MEDICAL, declara que este producto se ajustan al Reglamento de Dispositivos Médicos (2017/745).
B4Me - Adaptaciones especiales
Sunrise Medical recomienda encarecidamente que para garantizar que su producto fabricado a través del servicio de sillas personalizadas B4Me
funcione según lo previsto por el fabricante; toda la información proporcionada con su producto B4Me se lee y se comprende antes de utilizarlo por
primera vez. Sunrise Medical también recomienda que dicha información no se deseche después de leerla, sino que se guarde de forma segura para
futuras referencias.
Combinaciones de dispositivos médicos
Es posible combinar este dispositivo médico con uno o más dispositivos médicos u otros productos. La información sobre qué combinaciones son
posibles se encuentra en www.SunriseMedical.es. Todas las combinaciones enumeradas se han validado para cumplir con los Requisitos Generales
de Seguridad y Rendimiento, sección 14.1 de la Regulación de Dispositivos Médicos 2017/745.
Puede encontrar asesoramiento sobre las combinaciones, y el montaje en www.SunriseMedical.es.
Nombre del
1
Type:
producto
Lote; fecha
2
Date:
según calen-
dario Juliano
Ancho del
asiento
XXX mm
Profundidad
del asiento
XXX mm
Peso máx. del
kg
usuario
XXX kg
47
Marca CE
Fecha de
XXXX-XX-XX
fabricación
Referencia del
Part Code
producto
Este símbolo
signifi ca
Dispositivos
Médicos
Fabricante
Representante
autorizado en
Europa
BALANCE Bolsa de aire Rev.E