Sunrise Medical JAY AIR INSERT Manuel D'utilisation page 33

ITALIANO
SUNRISE MEDICAL ha ottenuto la certifi cazione ISO-13485 che certifi ca la qualità dei suoi prodotti in ogni fase del loro processo di realizzazione, dalla
ricerca e sviluppo alla produzione. I nostri sistemi di gestione della qualità, poiché conformi alla norma ISO 13485, garantiscono che anche il vostro
prodotto Sunrise Medical soddisfa i requisiti del Regolamento Dispositivi Medici.
Le diverse varianti del cuscino, così come i componenti per il posizionamento che assicurano una migliore postura e una migliore protezione della
pelle, sono stati tutti sviluppati in base alle esigenze e alle indicazioni degli utenti; questo signifi ca che possono essere utilizzati da vari tipi di utente con
diverse esigenze di posizionamento e di protezione della pelle [R7-R14]:
- Lesioni del midollo spinale
- Sclerosi multipla
- Patologie neurologiche (emiplegia, malattia di Parkinson)
- Difetti/Deformità degli arti inferiori
- Contratture articolari
- Amputazione
- Tetraplegia
Non utilizzare un cuscino per carrozzina nel caso in cui dovessero verifi carsi [R3, R4]:
- Arrossamenti in corrispondenza delle aree di contatto con la pelle
- Aff ondamento completo nell'inserto in fl uido JAY
- Sviluppo di piaghe da decubito
NOTA: Avvertenza generale per l'utente. La mancata osservanza di queste istruzioni potrebbe causare lesioni fi siche, danneggiare il prodotto 0o
l'ambiente!
In caso di incidente grave all'utente e/o al paziente riconducibile all'uso di questo dispositivo si deve inviare una comunicazione al fabbricante e alle
Autorità competenti dello Stato membro di residenza dell'utente e/o del paziente.
In quanto fabbricante, SUNRISE MEDICAL dichiara che questo prodotto sono conformi a quanto previsto dal Regolamento
Dispositivi medici (2017/745).
Personalizzazioni B4Me
Per garantire il corretto funzionamento del prodotto personalizzato B4Me, Sunrise Medical raccomanda vivamente di leggere con attenzione, prima del
primo utilizzo, tutte le istruzioni ricevute con il prodotto B4Me. Sunrise Medical raccomanda inoltre di conservare in modo sicuro le istruzioni ricevute,
per eventuale riferimento futuro.
Combinazione di più dispositivi medici
Questo dispositivo medico può essere utilizzato in combinazione con altri dispositivi medici o altri prodotti. Informazioni sul possibile utilizzo di più
dispositivi in combinazione sono disponibili sul sito www.Sunrisemedical.it. Tutte le combinazioni elencate sono state convalidate per soddisfare i
Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazioni, Sezione 14.1 del Regolamento Dispositivi Medici 2017/45.
Sul sito www.SunriseMedical.it sono disponibili le informazioni relative alle combinazioni possibili, come ad esempio le istruzioni per il montaggio.
Nome
1
Type:
prodotto
Lotto (defi nito
2
Date: dalla data
giuliana)
Larghezza
seduta
XXX mm
Profondità
seduta
XXX mm
Portata
kg
massima
XXX kg
33
Marchio CE
Data di
XXXX-XX-XX
produzione
Codice
Part Code
prodotto
Questo sim-
bolo signifi ca
dispositivo
medico
Fabbricante
Rappre-
sentante
Autorizzato
Europeo
BALANCE Ad Aria Rev.E