Masimo RD SET Série Mode D'emploi page 29

frivillige med lys til mørk pigmenteret hud i inducerede hypoxistudier, ved samtidige gnide- og trykkebevægelser ved 2 til 4 Hz med en amplitude på 1 til 2 cm
og en ikke-repetitiv bevægelse mellem 1 til 5 Hz med en amplitude på 2 til 3 cm i hypoxistudier i området 70 %-100 % SpO
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed i forbindelse med lav perfusion i test med en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator med
3
signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger fra 70 % til 100 %.
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for pulsfrekvensnøjagtighed for intervallet 25-240 slag pr. minut i laboratorieforsøg mod en Biotek Index
4
2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker større end 0,02 % og transmission på mere end 5 % mætningsgrad i området fra 70 % til 100 %.
Mætningsnøjagtigheden for sensorerne til nyfødte og præmature patienter er blevet valideret på frivillige voksne forsøgspersoner, og der blev tillagt 1 % for
5
at tage højde for fosterhæmoglobins egenskaber.
KOMPATIBILITET
Denne sensor er udelukkende beregnet til brug sammen med enheder, der indeholder Masimo SET-oximetri eller pulsoximetrimonitoreringsenheder
med licens til at bruge RD SET-sensorer med ledning. Hver sensor er designet til kun at fungere korrekt på pulsoximetrisystemer fra den originale
enhedsproducent. Brug af denne sensor sammen med andre enheder kan medføre, at sensoren fungerer forkert eller slet ikke fungerer.
Der findes oplysninger om kompatibilitet på: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterer kun over for den første køber, at disse produkter, hvis de anvendes i henhold til anvisningerne, som leveres af Masimo sammen med
produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks (6) måneder. For engangsprodukter er der kun garanti ved anvendelse
til en enkelt patient.
OVENSTÅENDE UDGØR DEN ENESTE GARANTI, DER GÆLDER FOR PRODUKTER, DER ER SOLGT TIL KØBER AF MASIMO. MASIMO FRASKRIVER SIG UDTRYKKELIGT
ALLE ANDRE MUNDTLIGE, UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, GARANTIER OM SALGBARHED ELLER
EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MASIMOS ENESTE FORPLIGTELSE OG KØBERENS ENESTE RETSMIDDEL I TILFÆLDE AF BRUD PÅ GARANTIEN ER, AT MASIMO
EFTER EGET VALG SKAL REPARERE ELLER UDSKIFTE PRODUKTET.
UDELUKKELSER FRA GARANTI
Denne garanti omfatter ikke produkter, som er blevet brugt i strid med de brugsanvisninger, der leveres sammen med produktet, eller som har været udsat for
misbrug, forsømmelse eller uheld eller er blevet beskadiget af grunde, der ikke har med produktet at gøre. Denne garanti omfatter ikke produkter, der har været
tilsluttet en enhed eller et system, som de ikke er beregnet til at blive brugt sammen med, eller som er blevet modificeret eller skilt ad og samlet igen. Denne
garanti omfatter ikke sensorer eller patientledninger, som er blevet omarbejdet, istandsat eller genbrugt.
MASIMO HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVER FOR KØBER ELLER ANDRE PERSONER FOR EVENTUELLE HÆNDELIGE SKADER, INDIREKTE SKADER,
SÆRLIGE SKADER ELLER FØLGESKADER (HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, DRIFTSTAB), UANSET OM MASIMO ER BLEVET GJORT OPMÆRKSOM PÅ
MULIGHEDEN FOR DISSE. MASIMOS ERSTATNINGSANSVAR, SOM MÅTTE OPSTÅ AF ET PRODUKT, DER SÆLGES TIL KØBER (INDEN FOR KONTRAKT, I HENHOLD TIL
GARANTIEN, UDEN FOR KONTRAKT ELLER I HENHOLD TIL ANDET RETSKRAV), VIL UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVERSTIGE DET BELØB, SOM KØBER HAR
BETALT FOR DET PARTI PRODUKTER, SOM ET SÅDANT RETSKRAV VEDRØRER. MASIMO HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR SKADER, DER FORBINDES
MED ET PRODUKT, SOM ER BLEVET OMARBEJDET, ISTANDSAT ELLER GENBRUGT. BEGRÆNSNINGERNE I DETTE AFSNIT VIL IKKE UDELUKKE ELLER PRÆKLUDERE
ERSTATNINGSANSVAR, SOM I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR, IKKE JURIDISK KAN FRASKRIVES VED KONTRAKT.
INGEN UNDERFORSTÅET LICENS
DENNE SENSOR TIL ÉN PATIENT GIVES I LICENS TIL DIG UNDER PATENTER EJET AF MASIMO OG ER KUN BEREGNET TIL BRUG TIL ÉN PATIENT. VED AT MODTAGE
ELLER BENYTTE DETTE PRODUKT ANERKENDER OG ACCEPTERER DU, AT DER IKKE ER GIVET LICENS TIL BRUG AF DETTE PRODUKT TIL MERE END ÉN PATIENT.
BORTSKAF SENSOREN EFTER ANVENDELSE TIL EN ENKELT PATIENT. KØB ELLER BESIDDELSE AF DENNE SENSOR INDEBÆRER IKKE NOGEN UDTRYKKELIG ELLER
UNDERFORSTÅET LICENS TIL AT BENYTTE SENSOREN SAMMEN MED UDSTYR, HVOR DER IKKE ER SPECIEL TILLADELSE TIL AT BRUGE RD-SENSORER.
FORSIGTIG: I HENHOLD TIL AMERIKANSK LOVGIVNING MÅ DETTE UDSTYR KUN SÆLGES AF ELLER PÅ FORANLEDNING AF EN LÆGE.
Til professionel brug. Se brugsanvisningen for komplette ordinationsoplysninger, herunder indikationer, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og bivirkninger.
Følgende symboler kan findes på produktet eller produktmærkningen:
SYMBOL DEFINITION
Følg brugsanvisningen
Se brugsanvisningen
Producent
Produktionsdato ÅÅÅÅ-MM-DD
Anvendes inden ÅÅÅÅ-MM-DD
Må ikke genbruges/kun til anvendelse til
en enkelt patient
Ikke-steril
Ikke fremstillet med naturlig gummilatex
LATEX
Anvisninger/brugsanvisninger/vejledninger er tilgængelige i elektronisk format på http://www.Masimo.com/TechDocs
Bemærk! eBrugsanvisning er ikke tilgængelig i alle lande.
Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, og X-Cal er amerikansk-registrerede varemærker tilhørende Masimo Corporation.
RD SET er et varemærke tilhørende Masimo Corporation.
SYMBOL DEFINITION
Separat indsamling for elektrisk og
elektronisk udstyr (WEEE).
Lotnummer
Katalognummer (modelnummer)
Masimo-referencenummer
Lysdiode (LED) LED' e n afgiver lys ved
gennemstrømning
X
Større end
Mindre end
Begrænsning for luftfugtighed ved
opbevaring
29
mod et laboratorie co-oximeter.
2
SYMBOL DEFINITION
Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette
udstyr kun sælges af eller på foranledning af en læge
Mærkning, der angiver overholdelse af kravene i Rådets
direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr
Autoriseret repræsentant i EF
Kropsvægt
Opbevaringstemperaturinterval
Opbevares tørt
Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget
Begrænsning for atmosfærisk tryk
9884C-eIFU-0319