Masimo RD SET Série Mode D'emploi page 56

1 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în stare de repaus prin studii ale sângelui uman realizate pe voluntari adulți
sănătoși, bărbați și femei, cu pigmentație de la deschisă până la închisă a tegumentelor, în studii cu hipoxie indusă în intervalul 70–100% SpO2, comparând
rezultatele cu cele obținute pe un CO-oximetru de laborator.
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în stare de mișcare prin studii ale sângelui uman realizate pe voluntari adulți
2
sănătoși, bărbați și femei, cu pigmentație de la deschisă până la închisă a tegumentelor, în studii de hipoxie indusă, efectuând mișcări de frecare și lovire cu
2–4 Hz la o amplitudine de 1–2 cm și o mișcare non-repetitivă de 1–5 Hz la o amplitudine de 2–3 cm în studii cu hipoxie indusă în intervalul de 70–100% SpO
comparând rezultatele cu cele obținute pe un CO-oximetru de laborator.
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în condiții de perfuzie redusă la testările de probă față de un simulator Biotek
3
Index 2 și simulatorul Masimo cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul de la 70%
până la 100%.
4 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia frecvenței pulsului în intervalul de 25–240 bpm prin teste comparative față de un simulator Biotek
Index 2 și un simulator Masimo cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul de la
70% până la 100%.
Precizia saturației măsurate de senzorii pentru nou-născuți și copii născuți prematur a fost validată utilizând voluntari adulți și a fost adăugat 1% pentru a lua
5
în calcul proprietățile hemoglobinei fetale.
COMPATIBILITATE
Acest senzor este destinat numai utilizării cu dispozitive cu tehnologie de oximetrie Masimo SET sau dispozitive de monitorizare prin pulsoximetrie
aprobate pentru a fi utilizate cu senzori cu cablu RD SET. Fiecare senzor este conceput pentru a funcționa corect numai pe sistemele de
pulsoximetrie de la producătorul original al dispozitivelor. Utilizarea acestui senzor cu alte dispozitive poate împiedica funcționarea sau poate
determina o funcționare necorespunzătoare.
Pentru informații referitoare la compatibilitate, accesați site-ul www.Masimo.com
GARANȚIE
Masimo garantează primului cumpărător că aceste produse, dacă sunt utilizate în conformitate cu indicațiile oferite împreună cu produsele de către Masimo,
nu vor prezenta defecte de materiale sau de execuție pentru o perioadă de șase (6) luni. Produsele de unică folosință sunt garantate numai pentru utilizarea
pentru un singur pacient.
AFIRMAȚIILE DE MAI SUS REPREZINTĂ GARANȚIA UNICĂ ȘI EXCLUSIVĂ CARE POATE FI APLICATĂ PRODUSELOR VÂNDUTE DE MASIMO CUMPĂRĂTORULUI. MASIMO
RESPINGE ÎN MOD EXPRES ORICE ALTĂ GARANȚIE VERBALĂ, EXPRESĂ SAU IMPLICITĂ, INCLUSIV ORICE FEL DE GARANȚII COMERCIALE SAU DE POTRIVIRE PENTRU
UN SCOP ANUME, DAR FĂRĂ LIMITARE LA ACESTEA. UNICA OBLIGAȚIE CARE REVINE COMPANIEI MASIMO ȘI SINGURA COMPENSAȚIE OFERITĂ CUMPĂRĂTORULUI
ÎN CAZ DE ÎNCĂLCARE A GARANȚIEI VA FI, LA DISCREȚIA MASIMO, REPARAREA SAU ÎNLOCUIREA PRODUSULUI.
EXCLUDERI DIN GARANȚIE
Această garanție nu se aplică niciunui produs care a fost utilizat încălcând instrucțiunile de utilizare furnizate cu produsul și niciunui produs care a fost supus
utilizării improprii, neglijenței, accidentelor sau care a fost deteriorat din cauze externe. Această garanție nu se aplică niciunui produs care a fost conectat la
orice dispozitiv sau sistem necompatibil, a fost modificat, dezasamblat sau reasamblat. Această garanție nu se aplică senzorilor sau cablurilor pentru pacient
care au fost reprocesate, recondiționate sau reciclate.
ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA MASIMO NU POATE FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE DE CĂTRE CUMPĂRĂTOR SAU DE CĂTRE ORICE ALTĂ PERSOANĂ PENTRU NICIUN FEL DE
DAUNE ACCIDENTALE, SPECIALE, DIRECTE SAU INDIRECTE (INCLUSIV PIERDEREA PROFITULUI, DAR FĂRĂ LIMITARE LA ACEASTA), CHIAR DACĂ I-A FOST ADUSĂ
LA CUNOȘTINȚĂ ACEASTĂ POSIBILITATE. ÎN NICIUN CAZ, SUMA DATORATĂ DE MASIMO REZULTATĂ ÎN URMA VÂNZĂRII ORICĂRUI PRODUS CĂTRE CUMPĂRĂTOR
(ÎN BAZA UNUI CONTRACT, A UNEI GARANȚII, A UNUI PREJUDICIU SAU A ORICĂREI ALTE CERERI DE DESPĂGUBIRE) NU POATE DEPĂȘI SUMA PLĂTITĂ DE
CUMPĂRĂTOR PENTRU LOTUL DE PRODUSE IMPLICAT ÎNTR-O ASEMENEA CERERE DE DESPĂGUBIRE. ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA MASIMO NU VA PUTEA FI TRASĂ
LA RĂSPUNDERE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ASOCIATE CU UN PRODUS CARE A FOST REPROCESAT, RECONDIȚIONAT SAU RECICLAT. LIMITĂRILE DIN ACEASTĂ
SECȚIUNE NU VOR ÎNLĂTURA NICIO RĂSPUNDERE CARE, ÎN BAZA LEGISLAȚIEI PRIVIND GARANȚIA PRODUSELOR, NU POATE FI EXCLUSĂ PRIN CONTRACT.
NICIO LICENȚĂ IMPLICITĂ
ACEST SENZOR PENTRU UN SINGUR PACIENT ESTE LICENȚIAT CĂTRE DVS. SUB BREVETELE DEȚINUTE DE MASIMO PENTRU UTILIZARE PENTRU UN SINGUR
PACIENT. PRIN ACCEPTAREA SAU UTILIZAREA ACESTUI PRODUS, RECUNOAȘTEȚI ȘI SUNTEȚI DE ACORD CĂ NU ESTE OFERITĂ NICIO LICENȚĂ PENTRU UTILIZAREA
ACESTUI PRODUS PENTRU MAI MULȚI PACIENȚI.
DUPĂ UTILIZAREA PENTRU UN SINGUR PACIENT, SENZORUL TREBUIE ELIMINAT. ACHIZIȚIONAREA SAU POSESIA ACESTUI SENZOR NU ASIGURĂ NICIO LICENȚĂ
IMPLICITĂ SAU EXPRESĂ PENTRU UTILIZAREA ACESTUI SENZOR CU NICIUN DISPOZITIV NEAUTORIZAT SAU FĂRĂ AUTORIZAȚIE SEPARATĂ PENTRU UTILIZAREA
SENZORILOR RD.
ATENȚIONARE: LEGEA FEDERALĂ (S.U.A.) PERMITE VÂNZAREA ACESTUI DISPOZITIV NUMAI DE CĂTRE UN MEDIC SAU LA COMANDA ACESTUIA.
De uz profesional. Consultați instrucțiunile de utilizare pentru informații complete privind prescrierea, inclusiv indicații, contraindicații, avertismente, măsuri de precauție
și reacții adverse.
Pe produs sau pe eticheta produsului pot apărea următoarele simboluri:
SIMBOL DEFINIȚIE
Urmați instrucțiunile de utilizare
Consultați instrucțiunile de utilizare
Producător
Data fabricației AAAA-LL-ZZ
A se utiliza până la AAAA-LL-ZZ
A nu se reutiliza / Utilizare pentru un
singur pacient
Produs nesteril
Nu conține latex din cauciuc natural
LATEX
Instrucțiunile / Instrucțiunile de utilizare / Manualele sunt disponibile în format electronic la adresa http://www.Masimo.com/TechDocs
Notă: instrucțiunile de utilizare în format electronic nu sunt disponibile în toate țările.
Brevete: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, și X-Cal sunt mărci comerciale înregistrate federal ale Masimo Corporation.
RD SET este o marcă comercială a Masimo Corporation.
SIMBOL DEFINIȚIE
Colectare separată pentru echipamentul
electric și electronic (DEEE).
Codul lotului
Număr de catalog (număr model)
Numărul de referință Masimo
Diodă emițătoare de lumină (LED)
Aceasta emite lumină când este străbătută
X
de curent
Mai mare decât
Mai mic decât
Limite umiditate de depozitare
56
SIMBOL DEFINIȚIE
Atenționare: Legea federală (S.U.A.) permite vânzarea
acestui dispozitiv numai de către un medic sau la
comanda acestuia
Marcă de conformitate cu Directiva europeană pentru
dispozitive medicale 93/42/CEE
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
Greutate corporală
Interval temperatură de depozitare
A se menține uscat
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat
Limite pentru presiunea atmosferică
,
2
9884C-eIFU-0319