Masimo RD SET Série Mode D'emploi page 26

1 De nauwkeurigheid van Masimo SET-technologie is gevalideerd onder bewegingsloze omstandigheden door middel van onderzoeken met menselijk bloed
van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken naar geïnduceerde hypoxie binnen een bereik
van 70%-100% SpO , die vervolgens werden vergeleken met een CO-oximeter in een laboratorium.
2
De Masimo SET-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij beweging in onderzoeken van menselijk bloed van gezonde, volwassen mannelijke en
2
vrouwelijke vrijwilligers met lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken met geïnduceerde hypoxie tijdens het uitvoeren van wrijvende en kloppende
bewegingen met een frequentie van 2 tot 4 Hz en een amplitude van 1 tot 2 cm en een niet-repeterende beweging tussen 1 en 5 Hz met een amplitude van 2
tot 3 cm in onderzoeken met geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 70%-100% SpO
De nauwkeurigheid van Masimo SET-technologie is gevalideerd bij lage perfusie in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en
3
de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij verzadiging van 70% tot 100%.
De nauwkeurigheid van Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm in benchtoptests en daarin vergeleken
4
met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging
van 70% tot 100%.
De verzadigingsnauwkeurigheid van de sensoren voor pasgeborenen en vroeggeborenen is gevalideerd bij volwassen vrijwilligers. Bij de resultaten is 1%
5
opgeteld met het oog op de eigenschappen van hemoglobine bij foetussen.
COMPATIBILITEIT
Deze sensor is uitsluitend bestemd voor gebruik met apparaten met Masimo SET-oximetrie of pulsoximetriemonitoren die zijn goedgekeurd voor
gebruik van RD SET bekabelde sensoren. De sensoren werken alleen op de juiste wijze met pulsoximetriesystemen van de oorspronkelijke
fabrikant. Het is mogelijk dat deze sensor niet of onjuist functioneert bij gebruik in combinatie met andere apparaten.
Ga voor meer informatie over compatibiliteit naar: www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat dit product, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo meegeleverde aanwijzingen, geen
gebreken zal vertonen qua materialen en uitvoering gedurende een periode van zes (6) maanden. De producten voor eenmalig gebruik hebben slechts een
garantie voor gebruik bij één patiënt.
HET HIERVOOR BEPAALDE IS DE ENIGE GARANTIE VAN TOEPASSING OP DOOR MASIMO AAN DE KOPER VERKOCHTE PRODUCTEN. MASIMO WIJST UITDRUKKELIJK
ALLE ANDERE MONDELINGE, UITGESPROKEN OF STILZWIJGENDE GARANTIES AF MET INBEGRIP VAN DOCH NIET BEPERKT TOT ALLE GARANTIES AANGAANDE
VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. DE ENIGE VERPLICHTING VAN MASIMO EN HET EXCLUSIEVE VERHAAL VAN DE KOPER VOOR
INBREUK OP EEN GARANTIE IS DE REPARATIE OF VERVANGING VAN HET PRODUCT, NAAR KEUZE VAN MASIMO.
UITSLUITINGEN VAN GARANTIE
Deze garantie is niet van toepassing op producten die niet zijn gebruikt volgens de bij het product geleverde bedieningsinstructies of die zijn misbruikt,
verwaarloosd, of door ongelukken of schade van buitenaf zijn beschadigd. Deze garantie strekt zich niet uit tot producten die zijn aangesloten op een
ongeoorloofd apparaat of systeem, zijn gewijzigd, zijn gedemonteerd of opnieuw zijn gemonteerd. Deze garantie geldt niet voor sensoren of patiëntenkabels
die opnieuw zijn gebruikt/geprepareerd of gerecycled.
ONDER GEEN ENKELE VOORWAARDE IS MASIMO AANSPRAKELIJK JEGENS DE KOPER OF DERDEN VOOR EVENTUELE BIJKOMSTIGE, INDIRECTE, BIJZONDERE
OF VERVOLGSCHADE (MET INBEGRIP VAN, DOCH NIET BEPERKT TOT GEDERFDE WINST) EN DIT ZELFS NIET INDIEN ZIJ OP DE HOOGTE IS GEBRACHT VAN DE
MOGELIJKHEID HIERVAN. IN GEEN GEVAL GAAT DE AANSPRAKELIJKHEID VAN MASIMO VOORTKOMENDE UIT PRODUCTEN DIE AAN DE KOPER VERKOCHT ZIJN
(DOOR CONTRACT, GARANTIE, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERE CLAIMS) HET DOOR DE KOPER BETAALDE BEDRAG VOOR DE PARTIJ PRODUCTEN DIE EEN
DERGELIJKE CLAIM BETREFFEN, TE BOVEN. MASIMO IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR SCHADE DIE WORDT VEROORZAAKT DOOR EEN PRODUCT DAT
OPNIEUW IS GEBRUIKT/GEPREPAREERD OF IS GERECYCLED. DE BEPERKINGEN IN DEZE SECTIE SLUITEN GEEN AANSPRAKELIJKHEDEN UIT DIE, VOLGENS DE
TOEPASSELIJKE WETGEVING AANGAANDE PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID, NIET WETTELIJK PER CONTRACT KUNNEN WORDEN UITGESLOTEN.
GEEN IMPLICIETE LICENTIE
DEZE SENSOR VOOR EEN ENKELE PATIËNT WORDT U IN LICENTIE GEGEVEN ONDER PATENTEN VAN MASIMO DIE UITSLUITEND GELDEN VOOR GEBRUIK BIJ
INDIVIDUELE PATIËNTEN. DOOR ACCEPTATIE OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT AANVAARDT U EN STEMT U TOE DAT ER GEEN LICENTIE WORDT VERLEEND VOOR
HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT BIJ MEER DAN ÉÉN PATIËNT.
NA GEBRUIK BIJ ÉÉN PATIËNT MOET U DE SENSOR WEGGOOIEN. DE AANKOOP OF HET BEZIT VAN DEZE SENSOR BRENGT GEEN UITGESPROKEN OF STILZWIJGENDE
VERGUNNING VOOR GEBRUIK VAN DE SENSOR MET EEN INSTRUMENT DAT NIET APART IS GOEDGEKEURD VOOR GEBRUIK MET DE RD-SENSOREN MET ZICH MEE.
LET OP: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MAG DIT APPARAAT UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS
WORDEN VERKOCHT.
Uitsluitend voor professioneel gebruik. Zie de gebruiksaanwijzing voor de volledige receptgegevens, inclusief indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen.
De volgende symbolen kunnen op het product of de productetiketten voorkomen:
SYMBOOL DEFINITIE
Volg de gebruiksaanwijzing op
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Fabrikant
Productiedatum JJJJ-MM-DD
Houdbaarheidsdatum JJJJ-MM-DD
Niet hergebruiken/Uitsluitend voor
gebruik bij één patiënt
Niet-steriel
Bij de productie is geen latex van
LATEX
natuurrubber gebruikt
Instructies/gebruiksaanwijzingen/handleidingen zijn verkrijgbaar als elektronische documenten op http://www.Masimo.com/TechDocs
Opmerking: er is geen elektronische gebruiksaanwijzing beschikbaar voor alle landen.
Octrooien: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, , en X-Cal zijn in de Verenigde Staten federaal gedeponeerde handelsmerken van Masimo Corporation.
RD SET is een handelsmerk van Masimo Corporation.
SYMBOOL DEFINITIE
Gescheiden inname van elektronische en
elektrische apparatuur (WEEE).
Partijcode
Catalogusnummer (modelnummer)
Referentienummer Masimo
Lichtgevende diode (led)
Een ledlamp geeft licht wanneer er stroom
X
doorheen loopt
Groter dan
Kleiner dan
Vochtigheidsgraadlimieten bij opslag
26
, vergeleken met een CO-oximeter in een laboratorium.
2
SYMBOOL
Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving
mag dit apparaat uitsluitend door of op voorschrift van
een arts worden verkocht
Keurmerk van conformiteit met Europese richtlijn
93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen
Erkend vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap
Lichaamsgewicht
Opslagtemperatuurbereik
Droog bewaren
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Atmosferische-druklimieten
DEFINITIE
9884C-eIFU-0319