Table des Matières
Publicité
Avertissement :
• Comme tout dispositif médical, l'utilisation et la manipulation du laser requièrent des compétences spéciales. Le laser ne doit être
utilisé que par des personnes formées à l'utilisation adéquate du dispositif, conformément aux instructions d'utilisation, et familiarisées
avec son effet thérapeutique, ses dangers possibles et ses événements indésirables.
• L'utilisation du laser, du dispositif d'exploitation ou le paramétrage de toute autre façon que celle décrite ici est susceptible d'entraîner
des blessures graves.
• La hotte d'extraction et/ou les émanations laser peuvent contenir des particules de tissus viables. Utiliser des systèmes d'extraction
et de filtres appropriés et prendre les mesures de protection appropriées.
• Ne jamais utiliser de fibres laser endommagées ou contaminées.
• Une utilisation incorrecte de la console laser peut entraîner des dommages irréversibles. Par conséquent, la console laser doit donc
uniquement être utilisée par le personnel dûment formé et qualifié.
2.2 Remarques sur la sécurité
Utilisation prévue
• Seules les personnes formées à l'utilisation du laser et qui ont des connaissances médicales suffisantes doivent utiliser la console
laser Auriga™ 30. Il n'existe aucune connaissance spécialisée supposée pour l'utilisation de la console. L'utilisateur doit seulement
comprenne le fonctionnement de la console et le risque lié à une mauvaise utilisation.
• Ce qui inclut, sans limitation aucune, aux parties du corps concernées par les procédures chirurgicales endoscopiques,
laparoscopiques et ouvertes supposant la pulvérisation, l'ablation et la fragmentation des calculs (urinaires et biliaires), la coagulation,
l'hémostase, l'excision, la résection et l'incision des tissus mous et cartilagineux.
• Une mauvaise utilisation du laser est susceptible d'entraîner des blessures graves. La console laser Auriga 30 est un produit laser de
classe 4 selon EN 60825-1:2007.
• Une distance d'1 à 2 mètre(s) est recommandée entre le médecin ou l'opérateur et la console laser Auriga 30.
• L'opérateur doit s'assurer que le patient n'a aucun contact avec la console laser au cours de la procédure.
• Lors de l'installation de la console laser Auriga 30, s'assurer que le sol est plat afin d'éviter tout basculement de la console.
Environnement d'utilisation prévu
• La console est destinée à être utilisée dans une salle de chirurgie normale avec un éclairage standard.
• Il est recommandé d'utiliser la console laser Auriga 30 uniquement dans des salles présentant une plage de température comprise
entre 18 °C et 28 °C et une plage d'humidité relative comprise entre 30 % et 75 % sans condensation et une plage de pression comprise
entre 795 et 1 060 hPa.
Remarques de sécurité générales
• Lors de l'utilisation de dispositifs optiques pour l'observation ou le réglage, vous pouvez devoir utiliser des filtres de protection adaptés
au niveau de production approprié.
• V euillez noter que les matériaux ou instruments réfléchissants peuvent dévier le faisceau laser de manière incontrôlée. Veillez
tout particulièrement aux surfaces en verre, sachant que des surfaces métalliques très brillantes peuvent également provoquer la
dispersion dangereuse du faisceau laser, même à une distance de plusieurs mètres.
• Les exigences régionales pour la configuration et le fonctionnement de lasers médicaux doivent être respectées. Il peut être
nécessaire de signaler l'utilisation du laser aux autorités nationales compétentes et de connaître les dispositions à observer.
• Pendant le fonctionnement, la zone de laser doit être verrouillée et marquée selon la norme de sécurité EN / IEC 60825.
• Lors de l'utilisation d'accessoires/d'outils, de composants jetables ou de matériaux qui ont été en contact avec le patient, prendre des
mesures de protection afin d'empêcher une contamination croisée.
• Utiliser uniquement des fibres laser en parfait état et stérilisées selon les instructions d'utilisation respectives. Pour les fibres laser
réutilisables, les cycles de nettoyage et de stérilisation indiqués dans les instructions d'utilisation respectives doivent être respectés.
Ne jamais utiliser de fibres laser endommagées ou contaminées.
• Utiliser uniquement des fibres laser Auriga 30 à « usage unique » ou « réutilisables » approuvées par Boston Scientific avec la console
laser Auriga 30. Les fibres laser peuvent être soumises à des limitations spécifiques à chaque région et ne sont donc pas approuvées
et disponibles partout.
• L'opérateur doit assurer que des mesures de protection contre l'incendie et l'explosion sont prises pour toute application médicale
de rayonnement laser dans les zones des organes, cavités corporelles et tubes susceptibles de contenir des gaz ou vapeurs
inflammables.
• Ne pas utiliser la console laser si l'écran ne fonctionne pas, est sombre ou flou. Vérifier que la luminosité de l'écran est réglée comme
souhaité.
• Démonter tous les accessoires (câble d'alimentation du laser, pédale, etc.) avant de transporter la console laser Auriga 30.
• Pendant le transport, tirer ou pousser la console avec précaution à l'aide de la poignée prévue à cet effet.
• La durée de vie utile de la console laser Auriga 30 est limitée à 10 ans.
• Orienter l'extrémité de la fibre vers une surface non réfléchissante et vérifier l'apparition d'un point vert circulaire. Si l'intensité du
point est faible ou s'il n'apparaît pas, ne pas utiliser la fibre et la renvoyer à Boston Scientific pour en obtenir le remplacement.
Manuel d'utilisation
61
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
Table des Matières
