Table des Matières
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Les langues disponibles
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• Ne pas rétracter le système de largage vers l'intérieur de
l´introducteur ou du cathèter guide puisque l'endoprothèse pourrait
migrer vers la vasculature.
• Faire progresser le guide de fil métallique en avant aussi loin que
possible dans l'anatomie.
• Retirer tous ensemble l' introducteur ou le cathèter guide et le
système de l' endoprothèse jusqu'à l'extraction comme un tout.
• Puis retirer le guide en fil métallique ou, si l'on doit répéter l'opération,
maintenir le guide et positionner les autres dispositifs.
• L'emplacement de l'endoprothèse dans une bifurcation importante peut
etre un obstacle ou empêcher l'accès futur aux branches latérales.
• Pour traiter des lésions multiples, commencer par les lésions le plus
distales et continuer par les proximales.
• Immédiatement après une implantation, et si un autre passage est
nécessaire, veiller absolument à ne pas pousser l'endoprothèse avec les
guides ou les ballonnets, pour éviter de la déformer.
• La corrosion par friction de prothèses superposées n'a pas été vérifiée.
Précautions. Sécurité MRI (1):
Dans des tests non cliniques, on a démontré la sécurité dans l' obtention d'images
d endoprothèses d'alliages de Nickel-titanium par résonance magnétique (RM)
sous certaines conditions. (RM conditionnelle) Les conditions de l' essai de la
RM utilisée pour évaluer ces dispositifs ont été: pour les interactions de champs
FR
magnétiques, un champs magnétique statique de 3,0 Teslas d' intensité, ayant
un gradient spatial maximal de 3,3,t/m, pour des réchauffements en rapport
avec la RM, un taux d' absortion spécifique (TAE) maximale dont la moyenne
dans la totalité du corps est de 2,0 W/kg pour 15 minutes.
Aucun test de caractère clinique ou non clinique n'a été mené afin d'écarter
la possibilité de migration de l'endoprothèse sous un champ d'une intensité
de plus de 3,0 teslas.
La qualité des images de RM peut être réduite si la zone à visualiser est
contiguë ou très proche de l'endoprothèse.
6. Possibles effets indesirables / complications
Les possibles effets indesirables et/ou complications pouvant survenir
avant, pendant et après l'intervention sont les suivants :
• Décès
• Infarctus/angine
• Ictus / embolie / thrombose
• Chirurgie urgente avec by-pass
• Endocardite
• Occlusion totale de l'artère / thrombose / embolisation de l'endoprothèse
• Perforation ou dissection de la zone traitée
• Embolie gazeuse
• Fistule artério-veineuse
• Insuffisance rénale
• Migration de l'endoprothèse/ Mauvais emplacement/déploiement partiel
• Réaction allergique aux métaux ou aux milieux de contraste
• Ré-occlusion de la zone traitée : resténose
• Spasmes de l'artère
• Complication hémodynamique
• Arythmies
• Anévrisme ou pseudo-anévrisme
• Infections
• Hypotension - hypertension
• Hémorragie locale avec hématome au niveau de la zone d'accès
Spécifiquement pour l'intervention biliaire
• Abcès
• Intervention additionnelle à cause mais non pas limitée + à:
• Migration de l'endoprothèse
[1] Ces données ont été obtenues par des moyens bibliographiques,
par le biais d'une recherche portant sur d'endoprothèses de marché de
composition similaire. Il recommendé de ne pas faire un IRM au patient si
ce n'est pas nécessaire. Si le patient peut attendre, il vaut mieux pratiquer
un IRM lorsque l'endoprothèse est endothélialisée, vers 4 semaines après
l'implantation.
iVolution
• Mauvais emplacement
• Déploiement partiel
• O
cclusion de la voie biliaire
• Perforation de la voie biliaire
• Colangite
• Pancréatite
• Péritonite
• Septicité
7. Mode d'emploi
7.1 Equipement nécessaire
• Solution saline normale héparinisée.
• Milieu de contraste (utiliser des milieux de contraste indiqués pour usage
intravasculaire).
• Traitement adapté à la procédure.
• Guide de fil métallique de 0.035", ne pas utiliser d'autres tailles de guide
de fil métallique.
• Introducteur avec valve hémostatique de la taille indiquée dans
l'étiquette. En cas d'utilisation d'un introducteur long ou de configuration
maillée, il est recommandée d'utiliser une taille French supérieure à celle
indiquée dans l'étiquette.
• Plusieurs seringues standards de 10-20 cc avec solution saline pour le
lavage du système.
En dépendance des préférences de l' usager, on peut utiliser un cathéter
guide sur l' introducteur , dans ce cas, il sera nécéssaire de placer une
valve hémostatique dans le connecteur du cathéter guide, pemettant de
continuer ultérieurement à paser le dispositif à l' intérieur du cathéter.
7.2 Préparation du système
• La taille du diamètre de l'endoprothèse doit se adapter au diamètre du
vaisseau de référence (voir le tableau des spécifications du produit au
paragraphe 1. Description pour décider le diamètre de l'endoprothèse
implantée en fonction du diamètre du vaisseau à traiter)
• La taille de la longueur de l'endorpothèse devrait coïncider avec la
longueur de la lésion. Il est de préférence qu'elle est légèrement plus
long pour assurer une couverture complète de la lésion.
• Extraire le cathéter du blister de protection.Vérifier que l' endoprothèse
soit couverte par la gaine. Ne pas retirer le système de securité de la
manchette jusqu'au moment de commencer le déploiement.
• Rincer la lumière du guide avec une solution saline stérile en l'injectant
avec une seringue depuis le raccord proximal de la manchette jusqu'au
moment de commercer le déploiement. Ne pas essuyer avec des gazes.
Eviter de toucher la zone de l' endoprothèse.
ATTENTION: Si la solution ne sort pas par le bout du cathéter de largage,
celui-ci ne se trouve pas en bon état et ne doit pas être utilisé.
7.3 Technique d'implantation
Phases préalables
• Insérer l'introducteur conformément aux instructions du fabricant. Si
l'on désire utiliser un cathéter guide, l' introduire à travers l' introducteur
conformément aux instructions du fabricant. Et placer une clé d'
hémostase dans son raccord.
• Rinçer le guide de fil métallique avec solution saline stérile héparinisée.
Ne pas sécher avec gazes.
• Insérer le guide de fil métallique en travers la valve hémostatique de
la gaine d'introduction, (ou du cathéter guide) conformément aux
instructions du fabricant. Faire avancer le guide de fil métallique à
l'intérieur du vaisseau sous vision fluoroscopique jusqu'à dépasser la
lésion.
• Précédement à l'implantation d'une endoprothèse autoexpansible, il
est recommandé de pratiquer une prédilatation avec ballonnet utilisant
des techniques ATP afin de préparer la lésion et d'évaluer son état ainsi
que la compatibilié avec l' endoprothèse à implanter. Pour pratiquer
la dilatation avec ballonnet, suivre le mode d' emploi ajouté par le
fabriquant avec le dispositif.
Technique d'implantation
• Insérer l'extrémité proximale du guide dans l'extrémité distale du
système de largage jusqu'à ce que le guide dépasse le raccord proxinal
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du système de largage.
• Insérer avec le plus grand soin le système à travers l´introducteur sous vision
fluoroscopique (en cas d'utilisation du cathéter guide, maintenir ouverte la
clé d' hémostase lorque le systéme y passe à travers.) Une fois dépassé
l´introducteur il faut vérifier par vision fluoroscopique que l'endoprothèse
ne s'est pas délogée, que la gaine couvrant l' endoprothèse ne s'est pas
déplacée et que l' endoprothèse continue comprimée à l' intérieur (le
mouvement de la gaine peut être détecté ; si, sous vision fluoroscopique,
vous voyez trois marqueurs radio opaques et non deux dans le système de
largage, l'un d'eux peut être observé sur l'endoprothèse, à une hauteur variant
en fonction du mouvement de la gaine et indiquant le début de la libération
de l'endoprothèse). Si on observe que l' endoprothèse à commencé à se
déployer, le système et l' introducteur doivent être retirés d'un seul tenant
conformément aux indications de la section de précautions de cette brochure.
• Faites avancer avec soin le système d'endoprothèse sur le guide de fil
métallique, aidé par fluoroscopie, jusqu'à atteindre la zone d'intervention.
Il faut s'assurer que le guide de fil métallique sort par l'extrémité du
système de largage.
• Faire avancer l' endoprothèse au délà de la lésion et retirer vers l' arrière
pour tendre le système et éliminer les incorrections. De préférence, insérer
la gaine fixe dans le robinet hémostatique de l'introducteur ; si ce n'est
pas le cas, faire preuve d'une grande prudence pour serrer le système.
Il faut garantir que l'endoprothèse soit sur la lésion à traiter, en vérifiant
que la lésion se trouve entre le marqueur radio-opaque distal de la pointe
alignée avec le marqueur de la gaine et le marqueur radio-opaque proximal
à l'endoprothèse , contenu dans le système de largage. Avant de libérer l'
endoprothèse , vérifier par des moyens fluoroscopiques de haute resolution,
qu' elle n'est pas endommagée ou déplacée pendant l' avancement. Dans
le cas contraire, retirer le système conformément à la procedure de retraite
indiquée dans la section de précautions de cette brochure.
• Retirez le système de sécurité de la manchette pour déverrouiller le
système de largage.
• Pour libérer l´endoprothèse, peut être utilisé une vitesse lente et vitesse
rapide. Vitesse lente est entraîné par la roue alors que le déploiement
rapide se produit lorsque le bouton est enfoncé et tiré vers l'arrière. Nous
vous recommandons de commencer la libération du endoprothèse avec
l´ aide de la molette à basse vitesse jusqu'à ce est fixer à la paroi de le
vaisseau. Une fois réussie, vous pouvez utiliser la vitesse la plus rapide
pour accélérer la procédure.
• Maintenir une main sur l'extrémité proximale de la manchette avec le
pouce placé sur le roue. Avec l'autre main, devrait tenir fixe la gaine du
système de largage. Vérifiez que l'introducteur n'a pas deplacé.
• Commencer le retrait de la gaine de la endoprothèse tournant la roue
vers la droite en suivant la flèche. Avant de découvrir l´endoprothèse,
la gaine se déplacera d'environ 3 mm, à partir de là, l´endoprothèse
commencera à se relâcher.
• Avant que l' endoprothèse colle à la paroi du vaisseau il est possible de
repositionner légèrement le système, une fois collée, ne pas le déplacer
au devant ou en arriére car le système ou le patient pourraient être
endommagés ou lésés.
• Lorsque le marqueur de la gaine commence à se retirer, la libération
de l'endoprothèse commence. La position du marqueur mobile indique
facilement la longueur de l'endoprothèse qui a été libérée.
• Une fois que l' endoprotèse est collée au vaisseau, et selon les
préférences de l' usager, on peut commencer le mouvement de largage
rapide en excérçant une pression vers le bas et en mouvant en arrière
le bouton de largage. Eviter des mouvements brusques dans cette
action, car on pourrait provoquer des allongemments incorrects à l'
endoprothése par des traînements de la gaine sur le dispositif.
• Une fois vérifié le largage total de l'endoprothèse, ce qui se voit, à titre
indicatif, lorsque le marqueur de la gaine est aligné avec le marqueur
proximal du système de largage, retirer le système de largage à travers
l' introducteur.
• Réaliser une angiographie (ou ne colangiographie au cas biliaire) afin de
vérifier l'emplacement correct de l'endoprothèse.
• Maintenir le guide à travers la sténose dilatée pendant 30 min après
avoir réalisé l'angioplastie. En cas de visualisation de thrombus autour
de l'endoprothèse, appliquer des agents thrombolitiques. Une fois que
l'angiographie confirme la dilatation, retirer avec le plus grand soin le
guide de fil métallique.
• Maintenir la gaine d'introduction in situ jusqu'à ce que le profil
hémodynamique revienne à la normalité. Suturez, si nécessaire, de
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