Merit Medical EN Snare Mode D'emploi page 16

N ÁV O D K P O U Ž I T Í :
INDIKACE PRO POUŽITÍ:
Systém endovaskulárního očka EN Snare® je určen k použití v koronárním a periferním
vaskulárním systému nebo v dutých orgánech k zachycení cizích objektů a manipulaci s nimi.
Extrakce a manipulace zahrnují přemíst ní zavedených žilních katetrů, odstraňování (stripping)
fibrinových náletů u zavedených žilních katetrů a pomoc při venepunkci pro centrální žilní přístup.
POPIS:
Systém EN Snare® sestává ze tří prokládaných, kabelových, superelastických předem tvarovaných
nitinolových oček. Superelastická nitinolová konstrukce umožňuje zavedení oček skrz katetr bez
rizika deformace zařízení.
VAROVÁNÍ:
1. Toto zařízení není určeno k extrakci cizích t les zachycených růstem tkán .
2. Toto zařízení se nesmí používat pro odstraňování fibrinových náletů v přítomnosti defektů PFO
(Persistent Foramen Ovale) síňového septa.
3. Toto zařízení není určeno k extrakci implantovaných stimulačních vodičů.
4. Tažná síla vynaložená na katetry při odstraňování fibrinových náletů může poškodit, roztáhnout
nebo zlomit zavedené katetry velikosti 6 Fr nebo menší. Při odstraňování fibrinových náletů u
katetrů velikosti 6 Fr nebo menší nepoužívejte nadm rnou tažnou sílu.
5. Při manipulaci s katetrem skrz zavad č nevyvíjejte nadm rnou sílu. Použití nadm rné síly může
poškodit katetr.
6. Toto zařízení bylo sterilizováno ethylenoxidem a je považováno za sterilní, pokud není obal
otevřen nebo poškozen. Je určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Toto zařízení se
nepokoušejte vyčistit ani resterilizovat. Po použití může toto zařízení představovat biologické
riziko. Při práci dodržujte zásady prevence náhodné kontaminace. Nepoužívejte zařízení, které
bylo poškozeno nebo jehož obal je otevřen či poškozen.
7. Určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Zabraňte opakovanému použití, obnov nebo
sterilizaci. Opakované použití, obnova nebo sterilizace mohou narušit strukturální celistvost
prostředku nebo vést k poruše prostředku s následkem poran ní, nemoci nebo úmrtí pacienta.
Opakované použití, ošetření nebo resterilizace může být rovn ž příčinou rizika kontaminace
zařízení a/nebo příčinou infekce pacienta nebo přenosu infekce, včetn např. přenosu
infekčních nemocí z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může vést
k poran ní, nemoci nebo úmrtí pacienta.
8. Nitinol je nikl-titanová slitina. U pacientů přecitliv lých na nikl může dojít k reakci.
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze
lékařům nebo na lékařský předpis.
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený, a prostudujte si návod k použití.
Není pyrogenní.
UPOZORNĚNÍ: Pokud toto zařízení používáte pro odstranění velkých fibrinových náletů,
postupujte opatrně, abyste snížili riziko plicní embolie.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE:
1. Potenciální komplikace spojené s prostředky pro extrakci cizích t les v tepenném řečišti
zahrnují krom jiného:
• embolizaci
• mrtvici
• infarkt myokardu (v závislosti na umíst ní)
2. Potenciální komplikace spojené s očkovými extrakčními prostředky v cévním řečišti zahrnují
krom jiného:
• plicní embolii
3. Další potenciální komplikace spojené s použitím zařízení pro extrakci cizích t les zahrnují krom
jiného:
• perforaci cév
• uváznutí zařízení
Při odstraňování fibrinových náletů u katetrů s malou velikostí Fr může dojít k poškození katetru
(viz VAROVÁNÍ). Po odstran ní fibrinových náletů může dojít k plicní embolii. (viz UPOZORNĚNÍ).
Připravte systém EN Snare®:
Vyberte vhodnou velikost prům ru očka pro místo, kde se nachází cizí t leso. Velikost prům ru
očka by m la být přibližn stejná, jako je prům r cévy, ve které bude použito.
1. Vyjm te očko a katetr pro očko z obalu a zkontrolujte, zda nejsou poškozeny.
2. Sejm te zavád cí nástroj a otáčecí zařízení z proximálního konce dříku očka.
3. Očko zaveďte do katetru pro očko tak, že vložíte proximální konec očka do distálního konce
(bez ústí) katetru pro očko, až proximální konec dříku očka vystoupí z ústí a smyčka se může
vtáhnout do distálního konce katetru pro očko.
4. Vyzkoušejte a zkontrolujte zařízení tak, že smyčky očka 2-3x vytáhnete a zase zatáhnete skrz
distální konec katetru s očkem. Přitom pečliv zkontrolujte katetr pro očko a zařízení, zda nejsou
poškozené nebo vadné.
5. Pokud je to vhodné, systém (očko a katetr pro očko) se může na požadované umíst ní
posunovat jako jedna jednotka sestavená podle výše uvedeného popisu.
Alternativní příprava systému EN Snare®:
Pokud je katetr pro očko již umíst ný v cévním řečišti, dodaný zavád cí nástroj (umíst ný na
proximálním konci očka a t sn distáln od otáčecího zařízení) se může použít k umíst ní očka v již
zavedeném katetru pro očko.
1. Vyjm te očko z ochranného obalu a zkontrolujte, zda není poškozené.
2. Dodaný zavád cí nástroj posunujte distáln , dokud nebudou smyčky očka zcela uzavřeny v
trubici zavád cího nástroje.
Czech
3. Zaveďte distální konec zavád cího nástroje do ústí již zavedeného katetru pro očko, dokud
nepocítíte odpor. To znamená, že hrot zavád cího nástroje je správn vyrovnaný s vnitřním
lumenem.
4. Zavád cí nástroj držte pokud možno co nejpřím ji, uchopte dřík očka t sn proximáln od ústí
zavád cího nástroje a posunujte očko, dokud nebude zajišt no v lumenu katetru pro očko.
Zavád cí nástroj můžete vyjmout tak, že ho uchopíte za modrou záložku a pevným tahem ho
odloupnete od dříku očka.
Doporučení k extrakci a manipulaci s pomocí očka.
1. Pokud je přítomen, odstraňte zavedený zavád cí katetr.
2. Pokud je vodicí drát v t le pacienta v míst , kde se nachází cizí t leso, posuňte katetr pro očko
po vodicím drátu do požadovaného umíst ní. Poté vyjm te vodicí drát a posunujte očko vpřed
skrz katetr pro očko. Alternativn zajist te jednu smyčku očka na proximálním konci vodicího
drátu a zasunujte celý systém (sestavu očka a katetru s očkem) do vodicího katetru nebo
zavád cího sheathu, dokud nebude distální konec katetru s očkem umíst n proximáln od
cizího t lesa.
3. Pokud vodicí drát není přítomen, zatáhn te očko do distálního konce katetru s očkem a
posunujte vpřed skrz vodicí katetr nebo zavád cí sheath, dokud nebude umíst n proximáln
od cizího t lesa. Alternativn složte smyčku očka stažením zařízení do distálního konce
zavád cího nástroje očka. Zkosený konec zavád cího nástroje očka umíst te do proximálního
(s ústím) konce katetru pro očko, vodicího katetru nebo sheathu a posunujte očko vpřed. Přitom
udržujte stálý kontakt mezi zavád cím nástrojem a ústím katetru pro očko. POZNÁMKA: Pokud
se pokoušíte použít katetry nebo sheathy, které nejsou vyrobeny speciáln pro použití se
systémem EN Snare®, je důležité před použitím vyzkoušet kompatibilitu produktu.
4. Jemn zatlačte dřík očka vpřed, aby se smyčka zcela otevřela. Smyčky se potom pomalu
posunují vpřed a v případ potřeby se jimi může otáčet kolem proximálního konce cizího
t lesa. Alternativn se očko může posunout za cílové umíst ní a smyčky stáhnout zp t kolem
distálního konce cizího t lesa.
5. Při posunutí katetru pro očko vpřed se smyčky prostředku uzavřou a zachytí cizí t leso.
(Nezapomeňte, že když se budete pokoušet smyčky uzavřít zatažením očka do katetru, posunou
se ze své polohy kolem cizího t lesa.)
6. Při manipulaci s cizím t lesem udržujte katetr pro očko napjatý, aby držel zachycené cizí
t leso, a pohybujte společn očkem i katetrem pro očko, abyste cizí t leso manipulovali do
požadované polohy.
7. Při extrakci cizího t lesa udržujte katetr pro očko napjatý a posunujte sestavu očka a katetru pro
očko společn (proximáln ) k vodicímu katetru nebo sheathu nebo do nich. Poté se cizí t leso
vytáhne skrz vodicí katetr nebo zavád cí sheath nebo společn s nimi. Vytažení velkých cizích
t les může vyžadovat zavedení v tších sheathů nebo vodicích katetrů nebo chirurgický řez na
periferním míst .
Odstraňování fibrinových náletů ze zavedených katetrů s pomocí očka:
1. Pomocí standardní techniky připravte přístup přes stehenní žílu a zasuňte vybrané očko vpřed
do dolní duté žíly nebo pravé sín .
2. Skrz koncový port (distální nebo žilní port, v případ více než jednoho lumenu) zavedeného
katetru zasuňte vodicí drát o velikosti 0,035 palce do dolní duté žíly nebo pravé sín .
3. Kolem vodicího drátu umíst te jednu ze smyček očka.
4. Očko posunujte vpřed po distálním konci katetru do polohy proximáln od fibrinového náletu.
5. Uzavřete očko kolem katetru a lehce za n j tahejte a přitom jemn tahejte očko dolů sm rem k
distálnímu konci katetru po koncových portech.
6. Opakujte kroky 4 a 5, dokud katetr nebude zbaven fibrinových náletů.
Cévní kanalizace s pomocí očka
1. Zaveďte očko v průchodném míst cévního přístupu a umíst te ho na požadovaném míst v
cévním řečišti.
2. Otevřete smyčky očka tak, aby tvořily vodítko pro vstup jehly do požadovaného místa cévního
přístupu.
3. Skrz jehlu a smyčky očka zaveďte vodicí drát. Jehlu vytáhn te.
4. Očko uzavřete na vodicím drátu posunutím katetru pro očko vpřed.
5. Vodicí drát zatáhn te do požadovaného umíst ní.
EN Snare® SYSTÉM PRO EXTRAKCI CIZÍCH TĚLES*
Popis
Systém Mini EN Snare
Systém Mini EN Snare
Popis
Systém EN Snare
Systém EN Snare
Systém EN Snare
Systém EN Snare
Systém EN Snare
• Každý systém EN Snare obsahuje: (1) očko, (1) katetr pro očko, (1) zavád cí nástroj a (1) otáčecí
zařízení.
Rozsah Délka
prům rů očka očka
2-4 mm 175 cm
4-8 mm 175 cm
Rozsah Délka
prům rů očka očka
6-10 mm 120 cm
9-15 mm 120 cm
12-20 mm 120 cm
18-30 mm 120 cm
27-45 mm 120 cm
Velikost Délka
katetru katetru
3,2 F 150 cm
3,2 F 150 cm
Velikost Délka
katetru katetru
6 F 100 cm
6 F 100 cm
6 F 100 cm
7 F 100 cm
7 F 100 cm