Merit Medical EN Snare Mode D'emploi page 6

I N S T R U CC I O N E S D E U S O :
INDICACIONES DE USO:
El sistema de trampa endovascular EN Snare® está diseñado para su uso en el sistema vascular periférico
y coronario o huecos viscosos para recuperar y manipular objetos extraños. Los procedimientos de
recuperación y manipulación incluyen la recolocación de catéteres venosos internos, el pelado de fundas
de fibrina de catéteres venosos internos y ayuda para el procedimiento de venipuntura de acceso venoso
central.
DESCRIPCIÓN:
El sistema EN Snare® consta de tres bucles preformados, entrelazados, de cable y super elásticos de nitinol.
La construcción superelástica de nitinol hace posible que los bucles se introduzcan por catéteres sin el
riesgo de la deformación del dispositivo.
ADVERTENCIAS:
1. Este dispositivo no está diseñado para la retirada de objetos extraños atrapados por crecimiento de
tejidos.
2. Este dispositivo no debe ser utilizado para el pelado de funda de fibrina en presencia de defectos
septales del oval foramen persistente.
3. Este dispositivo no está diseñado para la retirada de marcapasos implantados.
4. Las fuerzas de tracción aplicadas a los catéteres durante el pelado de la funda de fibrina pueden dañar,
estirar o romper los catéteres internos de tamaño 6 francés o menores de diámetro. No utilizar fuerza
de tracción excesiva al intentar el pelado de la funda de fibrina de los catéteres de tamaño 6 francés o
menores de diámetro.
5. No utilizar fuerza excesiva al manipular el catéter por el introductor. Una fuerza excesiva puede dañar
el catéter.
6. Este dispositivo se ha esterilizado con óxido de etileno y se considera estéril si el paquete no está
abierto ni dañado. Este dispositivo se puede utilizar una sola vez. No intente limpiar ni reesterilizar
el dispositivo. Después del uso, este dispositivo puede constituir un peligro biológico potencial.
Manipule con cuidado el dispositivo para evitar la contaminación accidental. No utilice un dispositivo
que se haya dañado o si el envase está abierto o dañado.
7. Para usar solo una vez. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así, podría verse
comprometida la integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una falla que, a su vez,
podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Si se reutiliza, reprocesa o vuelve
a esterilizar el dispositivo, también se podrían producir riesgos de contaminación del dispositivo
y ocasionar infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluso, entre otras posibilidades, la
transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
8. El nitinol es una aleación de níquel y titanio. Puede ocurrir una posible reacción para aquellos pacientes
que muestren sensibilidad al níquel.
CUIDADO: La ley federal (de los EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a
facultativos o con receta de estos.
No utilice si el paquete está dañado y consulte las instrucciones de uso.
No pirógeno
PRECAUCIÓN: Se debe tener cuidado al utilizar este dispositivo para la retirada de una funda de
fibrina grande para minimizar el riesgo de embolismo pulmonar.
COMPLICACIONES POTENCIALES:
1. Las complicaciones potenciales asociadas con los dispositivos de recuperación de cuerpos extraños en
los vasos arteriales incluyen, entre otras:
• Embolización
• Apoplejía
• Infarto de miocardio (dependiendo de la colocación)
2. Las complicaciones potenciales asociadas con dispositivos de recuperación de trampas en vasos
venosos incluyen, entre otras:
• Embolismo pulmonar
3. Otras complicaciones potenciales asociadas con dispositivos de recuperación de cuerpos extraños
incluyen, entre otras:
• Perforación de vasos
• Atrapamiento del dispositivo
Pueden ocurrir daños al catéter al intentar el pelado de funda de fibrina en catéteres de pequeño diámetro
de tamaño francés. (Consultar ADVERTENCIAS) Puede tener lugar la incidencia del embolismo pulmonar
después del pelado de funda de fibrina. (Ver PRECAUCIONES).
Prepare el sistema EN Snare®:
Seleccione el rango de diámetro apropiado de la trampa para el emplazamiento en donde esté situado el
cuerpo extraño. El rango de diámetros de la trampa debe ser aproximadamente del tamaño del vaso en
el que se utilizará.
1. Retire la trampa y el catéter de trampa de los soportes de bucles e inspecciónelos para ver si hay daños.
2. Retire la herramienta de inserción y el dispositivo de torsión del extremo proximal del eje de trampa.
3. Cargue la trampa en el catéter de trampa introduciendo el extremo proximal de la trampa en el
extremo distal (no del centro) del catéter de trampa, hasta que el extremo proximal del eje de la
trampa salga por el centro y los bucles puedan retraerse hacia el extremo distal del catéter de trampa.
4. Pruebe e inspeccione el dispositivo extendiendo y retrayendo los bucles de la trampa por el extremo
distal del catéter de trampa dos a tres veces, mientras examina con detenimiento el catéter de trampa y
el dispositivo para ver si hay algún daño o defecto.
5. Cuando sea apropiado, el sistema (trampa y catéter de trampa) puede hacerse avanzar hasta el
emplazamiento deseado como una sola unidad montada según se describe anteriormente).
Preparación alternativa del EN Snare®:
Si el catéter de trampa ya está colocado en la los vasos, se puede utilizar la herramienta de inserción
incluida (situada en el extremo proximal de la trampa y justamente distal al dispositivo de torsión) para
colocar la trampa en el catéter de trampa interno.
1. Saque la trampa del soporte protector e inspecciónela para ver si hay algún daño.
Spanish
2. Mueva la herramienta de introducción incluida distalmente hasta que los bucles de la trampa estén
dentro de la porción de tubos de la herramienta de inserción.
3. Inserte el extremo distal de la herramienta incluida en el centro del catéter de trampa interno hasta
que note cierta resistencia. Esto indicará que la punta de la herramienta de inserción que está alineada
correctamente con el lumen interno.
4. Sujete la herramienta de inserción lo más recto posible, agarre el eje de la trampa justo próximamente
al centro de la herramienta de introducción y haga avanzar la trampa hasta que esté seguro en el
lumen del catéter de trampa. La herramienta de inserción puede retirarse agarrando la pestaña azul y
pelándola con firmeza alejándola del eje de la trampa.
Sugerencias para recuperación y manipulación asistida de la trampa:
1. Si está presente, retire el catéter de entrega interno.
2. Si hay en el paciente en la ubicación del cuerpo extraño un cable de guía, haga avanzar el catéter de
trampa por el cable de guía hasta la ubicación deseada. Después, retire el cable de guía y haga avanzar
la trampa por el catéter de trampa. De manera alternativa, sujete un bucle de la trampa por el extremo
proximal del cable de guía y haga avanzar el sistema completo (montaje de trampa y el catéter la
trampa) en un catéter de guía o funda introductora hasta que el extremo distal del catéter de trampa
esté colocado de manera proximal al cuerpo extraño.
3. Si no hay cable de guía, tira de la trampa hasta el extremo distal del catéter de trampa y hágalo avanzar
por un catéter de guía o funda introductora hasta que esté colocado de manera proximal al cuerpo
extraño. De manera alternativa, doble el bucle de la trampa tirando del dispositivo hacia el extremo
distal de la herramienta de inserción de trampas. Coloque el extremo ahusado de la herramienta de
instalación la trampas hacia el extremo proximal (centro) del catéter de trampa, catéter de guía o
funda y haga avanzar la trampa hacia delante manteniendo contacto constante entre la herramienta
de inserción y el centro del catéter la trampa. NOTA: Al intentar utilizar los catéteres de guía o
fundas no fabricados específicamente para su uso con el sistema EN Snare®, es importante probar la
compatibilidad del producto antes de su uso.
4. Empuje suavemente el eje de la trampa hacia delante para abrir por completo los bucles. Después, los
bucles que se hacen avanzar lentamente y se pueden girar si se desea, alrededor del extremo proximal
del cuerpo extraño. De manera alternativa, se puede hacer avanzar la trampa más allá de la ubicación
del objetivo y traer los bucles alrededor del extremo distal del cuerpo extraño.
5. Haciendo avanzar el catéter la trampa, los bucles del dispositivo se cierran para capturar el cuerpo
extraño. (Tenga en cuenta que intentar cerrar los bucles tirando de la trampa hacia el catéter de trampa
mueve a los bucles de su posición alrededor del cuerpo extraño).
6. Para manipular un cuerpo extraño, mantenga la tensión del catéter de trampa para retener la sujeción
del cuerpo extraño, y mueva la trampa y el catéter de trampa conjuntamente para manipular el cuerpo
extraño a la posición deseada.
7. Para recuperar el cuerpo extraño, mantenga la tensión del catéter de trampa y mueva el montaje de
trampa y el catéter de trampa conjuntamente de manera proximal a, o hacia el catéter de guía o funda.
Se retiran entonces el cuerpo extraño por o junto con el catéter de guía o con la funda introductora. La
extracción de cuerpos extraños grandes puede requerir la inserción de fundas más grandes, catéteres
de guía o un corte en el emplazamiento periférico.
Extracción asistida de la trampa de fundas de fibrina de catéteres internos:
1. Utilizando una técnica estándar, prepare una estrategia de vena femoral, haga avanzar la trampa
seleccionada hacia la vena cava inferior o la aurícula derecha.
2. Haga avanzar un cable de guía de 0,035 pulgadas por el puerto final (puerto distal o venoso si hay más
de un lumen) del catéter interno hacia la vena cava inferior o atrio derecho.
3. Coloque uno de los bucles de la trampa alrededor del cable de guía.
4. Haga avanzar la trampa por el extremo distal del catéter hasta una posición proximal a la funda de
fibrina.
5. Cierre la trampa alrededor del catéter y siga aplicando una leve tracción mientras tira suavemente de la
trampa hacia abajo hacia el extremo distal del catéter por los puertos del extremo.
6. Repita los pasos 4 y 5 hasta que el catéter esté libre de la funda de fibrina.
Canalización venosa asistida de la trampa:
1. Introduzca la trampa en un emplazamiento de acceso venoso patente y colóquela en los vasos en el
emplazamiento deseado.
2. Abra los bucles de la trampa para dar un objetivo para guiar una aguja de entrada en el emplazamiento
de acceso venoso deseado.
3. Introduzca un cable de guía por la aguja y por los bucles de la trampa. Retire la aguja.
4. Cierre la trampa por el cable de guía haciendo avanzar el catéter de trampa.
5. Tire del cable de guía hacia la ubicación deseada.
EN Snare® SISTEMA DE DISPOSITIVO DE RETIRADA DE CUERPO EXTRAÑO*
Descripción
Sistema Mini EN Snare
Sistema Mini EN Snare
Descripción
Sistema Mini EN Snare
Sistema Mini EN Snare
Sistema Mini EN Snare
Sistema Mini EN Snare
Sistema Mini EN Snare
• Todos los sistemas EN Snare contienen: (1) Trampa, (1) Catéter de trampa, (1)Herramienta de inserción y
(1) Dispositivo de torsión.
Trampa Trampa
Rango de diámetro Tamaño
2-4 MM 175 CM
4-8 MM 175 CM
Trampa Trampa
Rango de diámetro Tamaño
6-10 MM 120 CM
9-15 MM 120 CM
12-20 MM 120 CM
18-30 MM 120 CM
27-45 MM 120 CM
Catéter Catéter
de longitud Longitud
3,2 F 150 CM
3,2 F 150 CM
Catéter Catéter
de longitud Longitud
6 F 100 CM
6 F 100 CM
6 F 100 CM
7 F 100 CM
7 F 100 CM