Merit Medical EN Snare Mode D'emploi page 13

K U L L A N M A TA L İ M AT L A R I :
KULLANIM ENDİKASYONLARI:
EN Snare® Endovasküler Snare Sistemi, yabancı cisimlerin çıkarılması veya manipüle edilmesi
amacıyla koroner ve periferal vasküler sistemde veya içi boş organlarda kullanılmak üzere
tasarlanmıştır. Çıkarma ve manipülasyon prosedürleri arasında kalıcı venöz kateterin yeniden
pozisyonlanması, kalıcı venöz kateterin fibrin kılıfının soyulması ve santral venöz erişim ven ponksi-
yonu prosedürüne yardımcı olma sayılabilir.
TANIM:
EN Snare® sistemi, üç adet birbirine geçmiş, kablolu, süper elastik Nitinol'den yapılmış, önceden
şekil verilmiş halkalardan oluşur. Süper elastik Nitinol yapı, cihaz deformasyonu riski olmadan
halkaların kateterler aracılığıyla yerleştirilmesine izin verir.
UYARILAR:
1. Bu cihaz, doku büyümesi sebebiyle sıkışmış yabancı cisimlerin çıkarılması amacıyla kullanıma
uygun değildir.
2. Kalıcı Foramen Ovale septal defektlerinin varlığında fibrin kılıfı soymak için kullanılmamalıdır.
3. Cihaz, implante pacing lead'leri çıkarma amaçlı kullanılmaz.
4. Fibrin kılıfın soyulması sırasında kateterlere uygulanan çekme kuvveti, çapı 6 French veya daha
küçük olan kalıcı kateterlerin hasar görmesine, esnemesine veya kırılmasına sebep olabilir.
Çapı 6 French veya daha küçük olan kateterlerin fibrin kılıfını soyarken aşırı çekme kuvveti
uygulamayın.
5. Kateteri introdüser ile manipüle ederken aşırı kuvvet kullanmayın. Aşırı kuvvet katetere zarar
verebilir.
6. Bu cihaz Etilen Oksit ile sterilize edilmiştir ve ambalajı açılmadığı veya zarar görmediği sürece
sterildir. Bu cihaz Sadece Tek Hastada Kullanım içindir. Cihazı temizlemeye veya yeniden sterilize
etmeye çalışmayın. Bu cihaz kullanıldıktan sonra potansiyel biyolojik tehlike teşkil edebilir.
Kazara kontaminasyona izin vermeyecek şekilde kullanılmalıdır. Paket açık veya hasarlı ise veya
cihaz hasarlı ise cihazı kullanmayın.
7. Yalnızca tek hastada kullanım içindir. Yeniden kullanmayın, işlemden geçirmeyin veya sterilize
etmeyin. Yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi
cihazın yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve neticesinde hastanın
yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya ölmesine neden olabilir. Tekrar kullanma, tekrar işlem
yapma veya yeniden sterilize etme cihazda kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya bulaşıcı
hastalıkların bir hastadan diğerine geçmesi dahil ancak bununla sınırlı kalmayacak şekilde
hastada enfeksiyona veya çapraz enfeksiyona yol açabilir. Cihazın kontamine olması hastanın
yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya ölümüne neden olabilir.
8. Nitinol, bir nikel-titanyum alaşımıdır. Nikel hassasiyeti olan hastalarda reaksiyon meydana gelme
olasılığı vardır.
DİKKAT: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim tarafından veya
hekimin talimatı üzerine satılabilir.
Hasar görmüş ambalajı kullanmayın ve kullanma talimatlarına başvurun.
Pirojenik değildir.
ÖNLEM: Pulmoner emboli riskini en aza indirmek için, bu cihaz büyük fibrin kılıfların
çıkarılmasında kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
OLASI KOMPLİKASYONLAR:
1. Arteriyel vaskülatürde yabancı cisim çıkarma cihazlarının kullanımıyla ilgili potansiyel
komplikasyonlar arasında aşağıdakiler yer alır, ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Embolizasyon
• İnme
• Miyokard enfarktüsü (yerleşime bağlı olarak)
2. Venöz vaskülatürde snare çıkarma cihazları ile ilgili potansiyel komplikasyonlar arasında
aşağıdakiler yer alır, ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Pulmoner emboli
3. Yabancı cisim çıkarma cihazları ile ilgili diğer potansiyel komplikasyonlar arasında aşağıdakiler
yer alır, ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Damar perforasyonu
• Cihazın sıkışması
Çapı küçük boyutta olan kateterlerin fibrin kılıfları soyulurken kateter hasarı oluşabilir. (bkz.
UYARILAR) Fibrin kılıfın soyulmasından sonra pulmoner emboli insidansı söz konusudur. (bkz.
ÖNLEMLER).
EN Snare® Sisteminin Hazırlanması:
Yabancı cismin bulunduğu bölgeye uygun çap aralığındaki Snare'i seçin. Snare çap aralığı cihazın
kullanılacağı damarın boyutuna yakın olmalıdır.
1. Snare ve Snare Kateter'i halka muhafazalarından çıkarıp herhangi bir hasar olup olmadığını
kontrol edin.
2. Yerleştirme Aracı ve Tork Cihazını snare şaftının proksimal ucundan çıkarın.
3. Snare şaftının proksimal ucu göbekten çıkana ve halkalar Snare Kateter'in distal ucuna geri
çekilebilene kadar Snare'in proksimal ucunu Snare Kateter'in distal (göbeksiz) ucuna geçirerek
Snare'i Snare Kateter'e yükleyin.
4. Snare Kateter'i ve cihazı herhangi bir hasar veya kusura karşı dikkatli bir şekilde incelerken snare
halkalarını snare kateterin distal ucundan 2 – 3 defa ilerletip geri çekerek cihazı test edin ve
inceleyin.
5. Uygun durumlarda sistem (Snare ve Snare Kateter) istenilen alana tek bir birim olarak (yukarıda
açıklandığı gibi) ilerletilebilir.
EN Snare® için Alternatif Hazırlama Yöntemi:
Snare Kateter hâlihazırda vaskülatürde pozisyonlanmışsa Snare'e kalıcı Snare Kateter'de pozisyon
Turkish
vermek için, verilen Yerleştirme Aracı (Snare'in proksimal ucunda ve Tork Cihazının hemen dis-
talinde bulunur) kullanılabilir.
1. Snare'i koruyucudan çıkarıp herhangi bir hasar olup olmadığını kontrol edin.
2. Snare halkaları, Yerleştirme Aracının hortum kısmında kalana kadar, verilen Yerleştirme Aracını
distal olarak çekin.
3. Yerleştirme Aracının distal ucunu direnç hissedilene kadar kalıcı Snare Kateter'in göbeğine
geçirin. Direnç, Yerleştirme Aracının ucunun iç lümen ile uygun şekilde hizalandığını gösterir.
4. Yerleştirme Aracını mümkün olduğunca düz tutun, Snare şaftını da Yerleştirme Aracının
göbeğinin hemen proksimalinden tutun ve Snare Kateter'in lümenine sabitlenene kadar
Snare'i ilerletin. Yerleştirme aracı mavi ucundan tutularak ve snare şaftından sertçe soyularak
çıkarılabilir.
Snare Destekli Çıkarma ve Manipülasyon Önerileri:
1. Varsa kalıcı taşıyıcı kateteri çıkarın.
2. Hastada yabancı cismin bulunduğu yerde kılavuz tel varsa snare kateteri kılavuz tel üzerinden
istenilen bölgeye ilerletin. Daha sonra kılavuz teli çıkarın ve snare'i snare kateter aracılığıyla
ilerletin. Alternatif olarak, snare'in bir halkasını kılavuz telin proksimal ucu üzerine takın ve snare
kateterin distal ucu yabancı cismin proksimalinde pozisyonlanana kadar sistemi bütün olarak
(snare ve snare kateter düzeneği) kılavuz kateter veya introdüser kılıf içine ilerletin.
3. Kılavuz tel yoksa, snare'i snare kateterin distal ucuna çekin ve yabancı cismin proksimalinde
pozisyonlanana kadar kılavuz kateter veya introdüser kılıf içinden ilerletin. Alternatif olarak,
cihazı snare yerleştirme aracının distal ucuna çekerek snare halkasını kapatın. Snare yerleştirme
aracının konik ucunu snare kateter, kılavuz kateter veya kılıfın proksimal (göbek) ucuna
yerleştirin ve yerleştirme aracı ile snare kateterin göbeği arasındaki teması kesmeden snare'i
ilerletin. NOT: Özel olarak EN Snare® sistemiyle birlikte kullanılmak üzere üretilmemiş kılavuz
kateterler veya kılıflar kullanılmadan önce ürün uyumluluğunun test edilmesi önemlidir.
4. Halkayı tamamen açmak için Snare şaftını yavaşça ileri doğru itin. Halkalar daha sonra yavaşça
ilerletilir ve istenirse yabancı cismin proksimal ucu etrafında döndürülebilir. Alternatif olarak,
Snare hedef konumu geçecek şekilde ilerletilebilir ve halkalar yabancı cismin distal ucu etrafına
geri getirilebilir.
5. Snare Kateter ilerletilerek cihazın halkaları, yabancı cismi yakalamak üzere kapatılır. (Snare'i
Snare Kateter'in içine çekerek halkayı kapatmaya çalıştığınızda, halkaların yabancı cismin
etrafındaki pozisyonunun değişeceğini unutmayın.)
6. Yabancı cismi manipüle ederken yabancı cismi tutmaya devam edebilmek için Snare Kateter'e
uyguladığınız basıncı koruyun ve yabancı cismi istenilen pozisyona getirmek için Snare ile Snare
Kateter'i birlikte hareket ettirin.
7. Yabancı cismi çıkarmak için Snare Kateter'e uyguladığınız basıncı koruyun ve Snare ile Snare
Kateter donanımını birlikte kılavuz kateter veya kılıfın proksimaline yahut kılavuz kateterin veya
kılıfın içine doğru hareket ettirin. Böylece yabancı cisim, kılavuz kateter veya introdüser kılıf ile
birlikte veya kılavuz kateter veya introdüser kılıfın içinden geri çekilmiş olacaktır. Büyük yabancı
cisimlerin geri çekilmesi için daha büyük kılıf veya kılavuz kateterlerin yerleştirilmesi veya
periferal bölgede kesi yapılması gerekebilir.
Kalıcı Kateterlerden Fibrin Kılıfların Snare Yardımıyla Çıkarılması:
1. Standart teknik kullanarak femoral ven girişi hazırlayın ve seçilen Snare'i inferior vena kava veya
sağ atriyuma ilerletin.
2. Kalıcı kateterin uç portundan (birden fazla lümen varsa distal veya venöz port) 0,035" kılavuz tel
ilerleterek inferior vena kava veya sağ atriyuma erişin.
3. Snare halkalarından birini kılavuz tel etrafına pozisyonlayın.
4. Snare'i kateterin distal ucu üzerinden fibrin kılıfa proksimal bir pozisyona ilerletin.
5. Snare'i kateterin etrafına sarın ve hafif traksiyon uygulamaya devam ederek Snare'i uç portlar
üzerinden kateterin distal ucuna doğru hafifçe çekin.
6. Kateter, fibrin kılıftan kurtulana kadar 4.ve 5. adımları tekrar edin.
Snare Destekli Venöz Kanalizasyonu:
1. Patent venöz erişim alanında Snare ile giriş yapın ve Snare'i vaskülatürde istenilen alanda
pozisyonlayın.
2. İstenilen venöz erişim alanına giriş iğnesi yerleşimi için hedef sağlamak üzere Snare halkalarını
açın.
3. İğne ve Snare halkaları aracılığıyla kılavuz teli yerleştirin. İğneyi çıkarın.
4. Snare Kateter'i ilerleterek kılavuz tel üzerinden Snare'i kapatın.
5. Kılavuz teli istenilen konuma çekin.
EN Snare® YABANCI CİSİM ÇIKARMA CİHAZI SİSTEMİ*
Tanım
Mini EN Snare Sistemi
Mini EN Snare Sistemi
Tanım
EN Snare Sistemi
EN Snare Sistemi
EN Snare Sistemi
EN Snare Sistemi
EN Snare Sistemi
• Her EN Snare Sistemi'nde şunlar bulunur: (1) Snare, (1) Snare Kateter (1) Yerleştirme Aracı ve (1)
Tork Cihazı.
Snare Snare
Çap Aralığı Uzunluk
2 – 4 MM 175 CM
4 – 8 MM 175 CM
Snare Snare
Çap Aralığı Uzunluk
6 – 10 MM 120 CM
9 – 15 MM 120 CM
12 – 20 MM 120 CM
18 – 30 MM 120 CM
27 – 45 MM 120 CM
Kateter Kateter
Boyut Uzunluk
3,2 F 150 CM
3,2 F 150 CM
Kateter Kateter
Boyut Uzunluk
6 F 100 CM
6 F 100 CM
6 F 100 CM
7 F 100 CM
7 F 100 CM