Merit Medical EN Snare Mode D'emploi page 8

I N S T R U ÇÕ E S PA R A U T I L I Z A Ç Ã O :
INSTRUÇÃO PARA UTILIZAÇÃO:
O Sistema EN Snare® Endovascular Snare destina-se para utilização no sistema vascular coronário
e periférico ou oco viscoso para obter e manipular objectos estranhos. Procedimentos de
recuperação e de manipulação incluem o reposicionamento interior venoso do cateter, a remoção
do revestimento de fibrina do cateter venoso interior e a assistência no procedimento da punção
venosa de acesso venoso central.
DESCRIÇÃO:
O sistema EN Snare® consiste em três entrelaçados, cablados, Nitinol super-elástico, laços
pré-formados. A construção de Nitinol super-elástico permite que as laçadas a serem introduzidas
por meio de cateteres, sem o risco de deformação do dispositivo.
ADVERTÊNCIAS:
1. Este dispositivo não se destina para a remoção de objectos estranhos aprisionados pelo
crescimento de tecido.
2. Este dispositivo não deve ser utilizado para o revestimento fibrina de separação na presença de
defeitos septais de Forame Persistente Oval.
3. Este dispositivo não se destina a remoção de eléctrodos de estimulação implantados.
4. As forças aplicadas a cateteres durante a remoção do revestimento fibrina pode danificar,
esticar, ou quebrar cateteres 6 Francês ou de menor em diâmetro. Não use força de tração
excessiva ao tentar remover o revestimento fibrina de cateteres seis francês ou de menor de
diâmetro
5. Não use força excessiva ao manipular o cateter através de um introdutor. A força excessiva pode
danificar o cateter.
6. Este dispositivo foi esterilizado utilizando óxido de etileno e será considerado estéril se
a embalagem não estiver aberta nem danificada. Deve ser utilizado por apenas um paciente.
Não tente limpar ou reesterilizar este dispositivo. Após o uso, este dispositivo pode constituir
um perigo biológico potencial. Manuseie de modo a evitar a contaminação acidental.
Não use dispositivos que tenham sido danificados ou cuja embalagem tenha sido aberta ou
danificada.
7. Apenas para uso em um único paciente. Não reutilize, reprocesse, nem reesterilize.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou causar falhas do dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar
em ferimentos, doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou
a reesterilização poderão também criar o risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar
infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo, mas não se limitando a, transmissão de
doença infecciosa (ou doenças infecciosas) de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo pode levar a lesão, doença ou morte do paciente.
8. Nitinol é uma liga de níquel-titânio. Possível reacção pode ocorrer para aqueles pacientes que
apresentam sensibilidade ao níquel.
CUIDADO: A Lei Federal (EUA) restringe o direito a venda deste dispositivo por ou
por ordem de um médico.
Não use se a embalagem estiver danificada e consulte as instruções de uso.
Não pirogênico
CUIDADO: Devem ser observados cuidados quando da utilização deste dispositivo para
a remoção de um grande revestimento de fibrina, a fim de minimizar o risco de embolia
pulmonar.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES:
1. As complicações potenciais associadas com os dispositivos de recuperação de corpos estranhos
na vasculatura arterial incluem, mas não estão limitados a:
• Embolização
• Acidente vascular cerebral (AVC)
• Enfarte do miocárdio (dependendo da colocação)
2. As complicações potenciais associadas com os dispositivos de recuperação de laço na
vasculatura venosa incluem, mas não estão limitados a:
• Embolia pulmonar
3. Outras complicações potenciais associadas com os dispositivos de recuperação de corpo
estranho incluem, mas não estão limitados a:
• Perfuração de vasos
• Aprisionamento de dispositivo
Danos no cateter podem ocorrer durante a tentativa de separação do revestimento de fibrina em
pequenos cateteres de diâmetro tamanho francês. (Ver ADVERTÊNCIAS) Pode ocorrer incidência de
embolia pulmonar após a remoção revestimento de fibrina. (Ver CUIDADO).
Preparar o Sistema EN Snare®:
Selecione a faixa de diâmetro Snare apropriada para o local no qual o corpo estranho está
localizado. A gama de diâmetro de Snare deve aproximar o tamanho do vaso em que vai ser
utilizado.
1. Remover o Snare e o cateter Snare dos seus titulares de argola e inspecione a ver se há danos.
2. Remova a ferramenta de inserção e Dispositivo binário a partir da extremidade proximal do veio
snare.
3. Coloque a armadilha no interior do cateter Snare, inserindo a extremidade proximal do laço
para o distal (não hubs) extremidade distal do cateter Snare até que a extremidade proximal do
veio Snare saia do cubo e as laçadas podem ser retraídas para dentro da extremidade distal do
cateter Snare.
4. Teste e inspecione o dispositivo, estendendo e retraindo o laço snare até à extremidade
distal do cateter snare 2-3 vezes, enquanto examinando cuidadosamente o cateter Snare e o
dispositivo para quaisquer danos ou defeitos.
Portuguese-Brazil
5. Quando apropriado, o sistema (Snare e Caterer Snare) podem ser avançados para o local
desejado na forma de uma única unidade montada tal como descrito acima).
Preparação alternativa para o EN Snare®:
Se o cateter Snare já está posicionado dentro da vasculatura, a ferramenta de inserção fornecida
(localizada na extremidade proximal do Snare, e e apenas distal ao Dispositivo binário) pode ser
usado para posicionar o Snare no cateter interno Snare.
1. Remova o Snare do suporte de proteção e inspecione para eventuais danos.
2. Mover o instrumento de inserção fornecida distalmente até que as alças do Snare sejam
colocadas no interior da porção de tubagem do Instrumento de inserção.
3. Insira a extremidade distal do Instrumento de inserção dentro do cubo interior do cateter Snare
até sentir resistência. Isto irá indicar a ponta do Instrumento de inserção está devidamente
alinhado com o lúmen interno.
4. Segure i Instrumento de inserção o mais reto possível, segure o eixo do Snare apenas proximal
para o centro do Instrumento de inserção e avance o Snare até que seja seguro dentro do
lúmen do cateter Snare. O Instrumento de inserção pode ser removido segurando a guia azul e
firmemente descascando-o longe do eixo snare.
Sugestões Recuperação Assistida e Manipulação Snare:
1. Se estiver presente, remover o cateter interior de entrega.
2. Se um fio-guia está num paciente na localização de um corpo estranho, avançar um cateter
snare sobre o fio-guia para o local desejado. Em seguida, retire o fio-guia e faça avançar o
laço através do cateter snare. Em alternativa, perte uma alça do snare através da extremidade
proximal do fio de guia e avance todo o sistema (snare e conjunto cateter snare) num cateter
guia ou bainha introdutora até que a extremidade distal do cateter proximal snare esteja
posicionado no corpo estranho.
3. Se um fio-guia não está presente, puxe o laço na extremidade distal do cateter snare e avance
por meio de um cateter guia ou bainha introdutora até que esteja posicionado proximal ao
corpo estranho. Alternativamente, colapse o laço snare, puxando o dispositivo para dentro
da extremidade distal do instrumento de inserção snare. Coloque a extremidade cónica do
instrumento de inserção snare na extremidade proximal (hub) do cateter snare, guia de cateter
ou bainha e avance o laço para a frente mantendo contato constante entre o instrumento
de inserção e cateter hub snare. NOTA: Ao tentar utilizar cateteres-guia ou bainhas não
especificamente fabricados para utilização com o Sistema EN Snare®, é importante testar a
compatibilidade do produto antes da sua utilização.
4. Com cuidado, empurre o eixo Snare para a frente para abrir completamente os loops. Os loops
de são em seguida lentamente empurrados para a frente, e podem ser rodados, se desejado,
em torno da extremidade proximal do corpo estranho. Em alternativa, o Snare pode ser
avançado para além do local de destino e os loops trazidos de volta em torno da extremidade
distal do corpo estranho.
5. Ao avançar o cateter Snare, os loops do dispositivo são fechados para capturar o corpo
estranho. (Note-se que a tentativa de fechar os loops puxando o laço para dentro do cateter
Snare moverá as laçadas da sua posição em torno do corpo estranho.)
6. Para manipular um corpo estranho, mantenha a tensão sobre o cateter snare para reter a
posição no corpo estranho, e mova juntamente o cateter Snare, e o Conjunto Snare para
manipular um corpo estranho para a posição desejada.
7. Para recuperar um corpo estranho, mantenha a tensão sobre o cateter Snare e mova
juntamente o Snare e o Cateter Snare aproximadamente até, ou num cateter guia ou bainha.
O corpo estranho é então retirado através de ou em conjunto com o cateter guia ou bainha
introdutora. A retirada de grandes corpos estranhos pode exigir a inserção de bainhas maiores,
cateteres-guia, ou um corte para baixo no local periférico.
Remoção Assistida de Bainhas de fibrina a partir de cateteres interiores:
1. Utilizando uma técnica padrão, preparar uma abordagem veia femoral, avançar o Snare
selecionado para a veia cava inferior ou átrio direito.
2. Avançar um "fio-guia .035'' através da porta final (porta distal ou venosa se mais de um lúmen)
do cateter e na veia cava inferior ou átrio direito.
3. Posição um dos loops Snare em torno do fio-guia.
4. Avançar o Snare sobre a extremidade distal do cateter, para uma posição proximal para a
bainha de fibrina.
5. Fechar a armadilha em torno do cateter e continuar a aplicar tracção luz enquanto puxar
o Snare para baixo em direcção à extremidade distal do cateter ao longo das portas de
extremidade.
6. Repita os passos 4 e 5 até que o cateter esteja livre do revestimento de fibrina.
Canalização venosa Snare assistida:
1. Introduzir o Snare num local de acesso venoso patente e posicione na vasculatura no local
desejado.
2. Abra os loops Snare para fornecer um alvo para guiar uma agulha de entrada no local de acesso
venoso desejado.
3. Introduzir um fio-guia através da agulha e através dos loops Snare. Retirar a agulha.
4. Feche o Snare sobre o fio-guia através do avanço do Cateter Snare.
5. Puxar o fio guia para o local desejado.
EN Snare® Dispositivo de retirada de corpo estranho*
Descrição
Mini EN Snare System
Mini EN Snare System
Descrição
EN Snare System
EN Snare System
EN Snare System
EN Snare System
EN Snare System
• Todos os Sistemas EN Snare contêm: (1) Snare, (1) Cateter Snare, (1) Instrumento de inserção e
(1) Dispositivo de binário.
Snare Snare
Intervalo diâmetro comp.
2-4 MM 175 CM
4-8 MM 175 CM
Snare Snare
Intervalo diâmetro comp.
6-10 MM 120 CM
9-15 MM 120 CM
12-20 MM 120 CM
18-30 MM 120 CM
27-45 MM 120 CM
Tamanho Comprimento
Cateter Cateter
3.2 F 150 CM
3.2 F 150 CM
Tamanho Comprimento
Cateter Cateter
6 F 100 CM
6 F 100 CM
6 F 100 CM
7 F 100 CM
7 F 100 CM