Merit Medical EN Snare Mode D'emploi page 11

B R U G S A N V I S N I N G :
BRUGSANVISNING:
EN Snare® endovaskulære slyngesystem er beregnet til anvendelse til indfangning og manipulation
af fremmedlegemer i det koronare og perifere vaskulære system samt i hule organer. Indfangnings-
og manipuleringsindgreb omfatter omlægning af indlagte centrale venekatetre, stripping af
fibrinsheaths i indlagte centrale venekatetre samt hjælp til venepunktur ved anlæggelse af centralt
venekateter.
BESKRIVELSE:
EN Snare®-systemet består af tre sammenflettede, kabelslåede løkker af superelastisk nitinol. Den
superelastiske nitinolkonstruktion gør, at løkkerne kan føres ind gennem katetrene uden risiko for
at deformere instrumentet.
ADVARSLER:
1. Instrumentet er ikke beregnet til fjernelse af fremmedlegemer, der er indgroet i
omkringliggende væv.
2. Instrumentet må ikke anvendes til stripping af fibrinlaget ved forekomst af septale defekter fra
persisterende foramen ovale.
3. Instrumentet er ikke beregnet til fjernelse af implanterede paceledninger.
4. Der må ikke anvendes overdreven trækkraft ved stripping af fibrinlaget på katetre med en
diameter på 6 French eller mindre, da det kan beskadige, strække eller brække disse indlagte
katetre.
5. Der må ikke anvendes for meget kraft ved manipulation af katetret gennem en introducer. For
meget kraft kan beskadige katetret.
6. Denne enhed er steriliseret med ethylenoxid og anses for at være steril, hvis emballagen ikke
er åbnet eller beskadiget. Den er kun beregnet til engangsbrug på én patient. Forsøg ikke at
rengøre eller resterilisere enheden. Efter brug kan dette produkt være en potentiel biologisk
fare. Håndter på en måde, der forhindrer utilsigtet kontamination. Anvend ikke en enhed, der
er beskadiget, eller hvis pakken er åben eller beskadiget.
7. Udelukkende til brug på én patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.
Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyrets strukturelle integritet
og/eller føre til funktionssvigt, som kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug,
genbehandling eller gensterilisering kan også skabe risiko for kontaminering af enheden og/
eller forårsage patientinfektion eller krydsinfektion, herunder, men ikke begrænset til, overførsel
af infektionssygdomme fra en patient til en anden. Kontaminering af anordningen kan resultere
i patientskade, -sygdom eller -død.
8. Nitinol er legering af nikkeltitan. Den kan muligvis forårsage en reaktion hos de patienter, som
er følsomme overfor nikkel.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må dette apparat kun sælges af en læge
eller efter dennes ordinering.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget, og læs brugsanvisningen.
Ikke-pyrogen.
FORHOLDSREGEL: Der skal udvises omhu ved anvendelse af dette instrument til fjernelse af
større fibrinlag for at minimere risikoen for lungeemboli.
MULIGE KOMPLIKATIONER:
1. Mulige komplikationer i forbindelse med indfangningsinstrumenter til fremmedlegemer i den
arterielle vaskulatur omfatter, men er ikke begrænset til:
• Embolisering
• Slagtilfælde
• Myocardieinfarkt (afhængig af placering)
2. Mulige komplikationer i forbindelse med slyngeinstrumenter i venøs vaskulatur omfatter, men
er ikke begrænset til:
• Lungeemboli
3. Andre mulige komplikationer i forbindelse med instrumenter til fjernelse af fremmedlegemer
omfatter, men er ikke begrænset til:
• Karperforation
• Fastklemning af instrumentet
Der kan opstå skade på katetret, hvis der gøres forsøg på at strippe fibrinlaget af katetre med
lille French størrelse. (Se ADVARSLER) Der kan opstå lungeemboli efter stripping af fibrinlaget. (Se
FORHOLDSREGLER).
Klargøring af EN Snare®-systemet:
Vælg slyngen med den diameter, der passer bedst til det sted, hvori fremmedlegemet befinder sig.
Slyngens diameter bør være af omtrent samme størrelse som det kar, det skal anvendes i.
1. Tag slyngen og slyngekatetret ud af deres bøjleholdere, og efterse dem for evt. beskadigelse.
2. Tag både indsættelses- og og momentinstrumentet ud af den proksimale ende på slyngens
skaft.
3. Sæt slyngen ind i slyngekatetret ved at føre den proksimale ende af slyngen ind i den distale
ende (den, der ikke er indsat i muffe) af slyngekatetret, indtil den proksimale ende af slyngens
skaft kommer ud af muffen, og løkken kan trækkes tilbage i den distale ende af slyngekatetret.
4. Afprøv og efterse instrumentet ved både at udstrække og trække slyngeløkkerne tilbage
gennem den distale ende af slyngekatetret 2-3 gange, og samtidigt nøje undersøge
slyngekatetret og instrumentet for evt. beskadigelser eller defekter.
5. Hvis det er hensigtsmæssigt, kan systemet (slynge og slyngekateter) føres frem til det ønskede
sted som en samlet enhed, som beskrevet ovenfor.
Danish Alternativ klargøring af EN Snare®:
Hvis slyngekatetret allerede er placeret i vaskulaturen, kan det vedlagte indsættelsesinstrument
(findes på den proksimale ende af slyngen og lige distalt for momentinstrumentet) anvendes til at
anbringe slyngen i det indlagte slyngekateter.
1. Tag slyngen ud af beskyttelsesholderen og efterse den for evt. beskadigelse.
2. Flyt det vedlagte indsættelsesinstrument distalt, indtil slyngens løkke er kommet helt ind i
indsættelsesinstrumentets slange.
3. Indsæt den distale ende af indsættelsesinstrument i muffen på det indlagte slyngekateter, indtil
der mærkes modstand. Det angiver, at spidsen af indsættelsesinstrumentet er korrekt justeret i
forhold til det indvendige lumen.
4. Hold indsættelsesinstrumentet så lige som muligt, og tag fat i skaftet på slyngen lige proksimalt
for muffen på indsættelsesinstrumentet. Før slyngen fremad, indtil den er sikkert anbragt inde
i slyngekatetrets lumen. Indsættelsesinstrumentet kan fjernes ved at tage godt fat i den blå
strop og trække den af skaftet på slyngen.
Forslag til indfangning og manipulation med slyngen:
1. Fjern det evt. indlagte indføringskateter.
2. Hvis der er indført en guidewire i en patient, der hvor fremmelegemet befinder sig, skal der
føres et slyngekateter over guidewiren hen til det ønskede sted. Fjern derefter guidewiren, og
før slyngen gennem slyngekatetret. Alternativt kan en af slyngens løkker føres over guidewirens
proksimale ende. Derefter føres hele systemet frem (slynge- og slyngekatetersamling) ind i
et guidekateter eller en introducersheath, indtil den distale ende af slyngekatetret er anbragt
proksimalt for fremmedlegemet.
3. Hvis der ikke findes nogen guidewire, trækkes slyngen ind i slyngekatetrets distale ende og
føres gennem et guidekateter eller en introducersheath, indtil den er anbragt proksimalt
for fremmedlegemet. Alternativt kan slyngeinstrumentet klappes sammen ved at trække
instrumentet ind i den distale ende på slyngens indsættelsesinstrument. Anbring den koniske
ende af slyngens indsættelsesinstrument i den proksimale (muffe) ende på slyngekatetret,
guidekatetret eller -sheathen, og før slyngen fremad under opretholdelse af konstant kontak
mellem indsættelsesinstrumentet og slyngekatetrets muffe. BEMÆRK: Hvis det forsøges at
anvende guidekatetre eller -sheaths, der ikke er specifikt fremstillet til anvendelse med EN
Snare®-system, er det vigtigt, at teste produktets kompatibilitet inden anvendelse.
4. Skub mikroslyngens skaft forsigtigt fremad for at åbne løkkerne helt op. Før løkkerne langsomt
fremad, og drej dem om nødvendigt, og rundt om den proksimale del af fremmedlegemet.
Alternativt, kan slyngen føres frem forbi målet, og løkkerne føres derefter tilbage rundt om den
distale ende af fremmedlegemet.
5. Når slyngekatetret føres frem, lukkes instrumentets løkker for at indfange fremmedlegemet.
(Bemærk, at hvis der gøres forsøg på at stramme løkkerne ved at trække slyngen ind i
slyngekatetret, medfører det, at løkkerne flyttes fra deres stilling rundt om fremmedlegemet.)
6. Oprethold stramningen på slyngekatetret for at holde fast på fremmedlegemet, og flyt slyngen
og slyngekatetret sammen for at manipulere fremmedlegemet til den ønskede position.
7. Oprethold stramningen på slyngekatetret for at indfange fremmedlegemet, og flyt
slyngen og slyngekatetersamlingen proksimalt for eller ind i guidekatetret eller sheathen.
Fremmedlegemet trækkes derefter tilbage gennem eller sammen med guidekatetret eller
introducersheathen. Ved tilbagetrækning af større fremmedlegemer kan det blive nødvendigt
at indføre større sheaths eller guidekatetre eller udføre en "cut-down" på det perifere sted.
Fjernelse af fibrinlag fra indlagte katetre med slynger:
1. Klargør med standard teknik veneadgang via v. femoralis, og før den valgte slynge frem til v.
cava inferior eller det højre atrium.
2. Før en guidewire på 0,035 tommer gennem endeporten (distal eller venøs port, hvis der er mere
end et lumen) på det indlagte kateter og ind i v. cava inferior eller det højre atrium.
3. Anbring en af slyngens løkker rundt om guidewiren.
4. Før slyngen over katetrets distale ende til proksimalt for fibrinlaget.
5. Luk slyngen rundt om katetret, og fortsæt med at påføre let træk, mens slyngen trækkes
forsigtigt ned mod katetrets distale ende over endeportene.
6. Gentag trin 4 og 5, indtil fibrinlaget er fjernet fra katetret.
Venøs kanalisering med slynge:
1. Før slyngen ind gennem et åbent, venøst adgangssted, og anbring den i vaskulaturen på det
ønskede sted.
2. Åbn slyngeløkkerne for at danne et mål til at guide en indstiksnål ind i det ønskede venøse
adgangssted.
3. Før en guidewire gennem nålen og gennem slyngens løkker. Tag nålen ud.
4. Luk slyngen over guidewiren ved at føre slyngekatetret frem.
5. Træk guidewiren hen på det ønskede sted.
EN Snare®-INSTRUMENTSYSTEM TIL FJERNELSE AF FREMMEDLEGEMER *
Beskrivelse
Mini EN Snare-system
Mini EN Snare-system
Beskrivelse
EN Snare-system
EN Snare-system
EN Snare-system
EN Snare-system
EN Snare-system
• Alle EN Snare-systemer indeholder: (1) slynge, (1) slyngekateter, (1) indføringsinstrument og
(1) momentinstrument.
Snare Snare
diameterområde længde
2-4 mm 175 cm
4-8 mm 175 cm
Snare Snare
diameterområde længde
6-10 mm 120 cm
9-15 mm 120 cm
12-20 mm 120 cm
18-30 mm 120 cm
27-45 mm 120 cm
Kateter Kateter
str. længde
3,2 F 150 cm
3,2 F 150 cm
Kateter Kateter
str. længde
6 F 100 cm
6 F 100 cm
6 F 100 cm
7 F 100 cm
7 F 100 cm