Merit Medical EN Snare Mode D'emploi page 19

使 用 方 法
適応症：
EN Snare®血管内スネア・システムは、冠状動脈および末梢血管系または管腔臓器で使用して異物を回
収・
操作するためのデバイスです。回収・操作手順には、内在静脈カテーテルの再配置、内在静脈カテーテル
のフィブリン・シースの抜去、中央静脈アクセス穿刺手順の補佐が含まれます。
説明：
EN Snare®システムは、3本の組み合わさった超弾性ケーブル・ニチノール・プレフォーム・ループで構成
されています。超弾性ニチノールの構造により、ループはカテーテルに導入されるため、デバイスが変形
することはありません。
警告：
1. このデバイスは、組織の成長によって封入された異物を除去するためのものではありません。
2. このデバイスは、卵円孔開存の中間欠損がある場合のフィブリン・シース抜去では使用できません。
3. このデバイスは移植されたペーシング用リードを除去するためのものではありません。
4. フィブリン・シースの抜去中にカテーテルを引っ張ると、内在カテーテル（直径6フレンチサイズ以
下）が損傷、伸長、または破損する可能性があります。直径6フレンチサイズ以下のカテーテルでフィ
ブリン・シース抜去を行う際は過剰に引っ張らないでください。
5. イントロデューサーを通してカテーテルを操作する際は過剰な力をかけないでください。カテーテルが
損傷する可能性があります。
6. 本デバイスはエチレンオキシドにより滅菌されています。パッケージが開梱されていないか、破損して
いない場合は滅菌済みと見なされます。使い捨ての製品です。デバイスの洗浄や再滅菌を行わないでくだ
さい。使用後、本デバイスは潜在的バイオハザードとなる可能性があります。偶発的な汚染が発生しない
よう、取り扱いにご注意ください。デバイスが破損したり、パッケージが開梱されている、または破損し
ている場合は使用しないでください。
7. 使い捨てです。再利用、再処理または再殺菌しないでください。再利用、再処理または再殺菌により、
デバイスの構造的完全性が損なわれたり、デバイスの損傷が発生する可能性があり、患者の負傷、病気ま
たは死亡につながることがあります。また、再利用、再処理または再殺菌は、デバイスを汚染したり、患
者の感染または相互感染を引き起こしたりする可能性があります。これには、患者間での感染症の伝染が
含まれますが、これには限定されません。デバイスの汚染は、患者の負傷、病気または死亡につながるこ
とがあります。
8. ニチノールはニッケル・チタン合金です。ニッケルに敏感な患者は反応を示すことがあります。
注意：米国連邦法では、このデバイスの販売を医師のみ、あるいは医師の注文によるものの
みに制限しています。
包装损坏，切勿使用
无热原
。
Px Only：注意：米国連邦法では、このデバイスの販売を医師のみ、あるいは医師の注文によるもののみに
制限しています。
注意事項：肺塞栓症のリスクを最低限に抑えるため、大きなフィブリン・シースの除去でこのデバイスを
使用する際は十分に注意してください。
潜在的な合併症：
1. 動脈血管系の異物除去デバイスに関連した潜在的な合併症には以下が含まれますが、これに限られませ
ん。
• 塞栓形成
• 卒中
• 心筋梗塞（配置場所による）
2. 静脈血管系のスネア除去デバイスに関連した潜在的な合併症には以下が含まれますが、これに限られま
せん。
• 肺塞栓症
3. 異物除去デバイスに関連した他の潜在的な合併症には以下が含まれますが、これに限られません。
• 道管穿孔
• デバイスの封入
直径のフレンチサイズが小さいカテーテルでフィブリン・シースの抜去を行うと、カテーテルが損傷する
可能性があります（警告を参照）。フィブリン・シース抜去後に肺塞栓症が生じることもあります（注意
事項を参照）。
EN Snare®システムの準備：
異物がある場所に適した直径範囲のスネアを選びます。スネアの直径範囲は使用する容器のサイズとほぼ
同程度にしてください。
1. フープ・ホルダーからスネアとスネア・カテーテルを取り外し、損傷がないか点検します。
2. スネア・シャフトの近位端から挿入ツールとトルク・デバイスを取り外します。
3. スネアをスネア・カテーテルに入れます。スネア・シャフトの近位端がハブから出て、ループがスネ
ア・カテーテルの遠位端に納まるまでスネアの近位端をスネア・カテーテルの遠位端（ハブでない側）
に挿入してください。
4. スネア・カテーテルの遠位端に通したスネア・ループを2～3回伸ばしたり縮めたりしてデバイスをテス
トし、スネア・カテーテルとデバイスに損傷や欠陥がないか点検してください。
5. 適宜、上記のように組み立てられた単一のユニットとしてシステム（スネアとスネア・カテーテル）を
望ましい場所まで進めます。
EN Snare®の代替準備方法：
スネア・カテーテルがすでに血管系に配置されている場合は、同梱の挿入ツール（スネアの近位端上で、
トルク・デバイスの末端）を使用し、内在スネア・カテーテルにスネアを配置することができます。
1. 保護ホルダーからスネアを取り出し、損傷がないか点検します。
2. スネアのループが同梱の挿入ツールのチューブ部分内に納まるまで、挿入ツールを中心から離すように
動かします。
3. 挿入ツールの遠位端を内在スネア・カテーテルのハブに挿入し、抵抗を感じるまで差し込みます。これ
は、挿入ツールの端が適切に内部ルーメンに整列したことを示唆します。
4.挿入ツールをなるべくまっすぐ保持し、挿入ツールのハブの近位でスネアのシャフトを握り、スネア・
カテーテルのルーメン内に固定されるまでスネアを進めます。挿入ツールは、青いつまみを握り、スネ
ア・シャフトからはがすと取り外せます。
スネアを使用した回収・操作で提案される方法：
1. 内在デリバリー・カテーテルがある場合は、これを取り外します。
2. ガイドワイヤが患者の体内で異物の場所にある場合は、ガイドワイヤ上にスネア・カテーテルを進め、
望ましい場所まで動かします。その後、ガイドワイヤを取り外し、スネア・カテーテルを通してカテー
テルを進めます。また、ガイドワイヤの近位端でスネアのループを1つ締め、システム（スネアとスネ
ア・カテーテルのアセンブリー）全体をガイド・カテーテルまたはイントロデューサー・シース内に進
め、スネア・カテーテルの遠位端が異物の近位になるように配置することもできます。
3. ガイドワイヤがない場合は、スネアをスネア・カテーテルの遠位端に引き込み、ガイド・カテーテルま
たはイントロデューサー・シースを通して進め、異物の近位に配置します。また、デバイスをスネア挿
。
入ツールの遠位端に引き入れ、スネア・ループを折りたたむこともできます。スネア挿入ツールのテー
Japanese
パー・エンドをスネア・カテーテル、ガイド・カテーテル、またはシースの近位端（ハブ）に配置し、
挿入ツールとスネア・カテーテル・ハブの接触を一定に維持しながらスネアを前進させます。注：特に
EN Snare®システム向けに製造されたのではないガイド・カテーテルまたはシースを使用する場合は、
使用前に製品の互換性をテストしてください。
4. スネア・シャフトをゆっくり押し入れて、ループを完全に開きます。その後、ループをゆっくりと前進
させ、適宜、異物の近位端のまわりで回転させます。また、スネアを目標の場所を超えて前進させ、ル
ープを異物の遠位端のまわりに戻すこともできます。
5. スネア・カテーテルを進めると、デバイスのループが閉じて異物を捕捉します。（スネアをスネア・カ
テーテルに引き込んでループを閉じようとすると、ループが異物のまわりの位置から動く点に留意して
ください。）
6. 異物を操作するには、スネア・カテーテルの伸長を維持し、異物をつかんだままスネアとスネア・カテ
ーテルをともに動かして希望する位置まで異物を操作します。
7. 異物を回収するには、スネア・カテーテルの緊張を維持し、スネアとスネア・カテーテルのアセンブリ
ーをともにガイド・カテーテルまたはシースの近位または内部に動かします。その後、ガイド・カテー
テルまたはイントロデューサー・シースを通して、またはこれとともに異物を引き出します。大きな異
物を引き出すには、その周囲でのより大きなシースの挿入、カテーテルの誘導、または静脈切開が必要
になるかもしれません。
スネアを使用した内在カテーテルからのフィブリン・シースの除去：
1. 標準的なテクニックを使用し、大腿静脈アプローチを準備し、特定のスネアを下大静脈または右心房に
進めます。
2. 内在カテーテルのエンド・ポートを通して.035インチ（約8.9ミリ）のガイドワイヤを下大静脈または右
心房内に進めます。
3. スネア・ループのひとつをガイドワイヤのまわりに配置します。
4. カテーテルの遠位端上でスネアを進め、フィブリン・シースの近位に配置します。
5. カテーテルのまわりでスネアを閉じ、スネアをエンド・ポート上でゆっくりとカテーテルの遠位端に向
けて引き下げながら、軽く引っ張り続けます。
6. カテーテルがフィブリン・シースから離れるまでステップ4および5を繰り返します。
スネアを使用した静脈疎通：
1. 患者の静脈アクセス位置にスネアを導入し、希望する場所で血管系に配置します。
2. スネア・ループを開き、希望する静脈アクセス位置に注射針を導入するためのターゲットを定めます。
3. ガイドワイヤを針およびスネア・ループに通します。針を取り外します。
4. スネア・カテーテルを進め、ガイドワイヤ上でスネアを閉じます。
5. 希望する位置にガイドワイヤを引き入れます。
EN Snare®異物回収デバイス・システム*
説明
Mini EN Snare System
Mini EN Snare System
説明
EN Snare System
EN Snare System
EN Snare System
EN Snare System
EN Snare System
• あらゆるEN Snareシステムには、スネア1本、スネア・カテーテル1本、挿入ツール1個、トルク・デバ
イス1個が含まれています。
スネアの スネアの カテーテルの
直径範囲 長さ サイズ
2-4 MM 175 CM 3.2 F
4-8 MM 175 CM 3.2 F
スネアの スネアの カテーテルの
直径範囲 長さ サイズ
6-10 MM 120 CM 6 F
9-15 MM 120 CM 6 F
12-20 MM 120 CM 6 F
18-30 MM 120 CM 7 F
27-45 MM 120 CM 7 F
カテーテルの
長さ
150 CM
150 CM
カテーテルの
長さ
100 CM
100 CM
100 CM
100 CM
100 CM