Merit Medical EN Snare Mode D'emploi page 7

I N S T R U ÇÕ E S D E U S O :
INDICAÇÃO DE USO:
O sistema de alça endovascular EN Snare® destina-se à remoção e à manipulação de corpos
estranhos localizados no sistema vascular coronário e periférico ou em vísceras ocas. Os procedi-
mentos de remoção e manipulação incluem o reposicionamento de cateter venoso permanente,
a retirada da bainha de fibrina de cateter venoso permanente e a assistência ao procedimento
de punção venosa do acesso venoso central.
DESCRIÇÃO:
O sistema EN Snare® consiste em três alças pré-formadas, entrelaçadas e com cabo, de Nitinol
superelástico. A composição do Nitinol superelástico permite que as alças sejam introduzidas por
meio de cateteres sem o risco de deformação do dispositivo.
AVISOS:
1. Esse dispositivo não se destina à remoção de objetos estranhos aprisionados por crescimento
tecidual.
2. Esse dispositivo não deve ser usado para a retirada de bainha de fibrina na presença de defeitos
septais do forame oval persistente.
3. Esse dispositivo não se destina à remoção de eletrodos de estimulação implantados.
4. As forças de tração aplicadas nos cateteres durante a retirada da bainha de fibrina podem
danificar, esticar ou quebrar cateteres permanentes do tipo 6 French ou de diâmetros menores.
Não use força de tração excessiva ao tentar retirar a bainha de fibrina de cateteres do tipo 6
French ou de diâmetros menores.
5. Não use força excessiva ao manipular o cateter através do dispositivo de introdução. A força
excessiva poderá danificar o cateter.
6. Este dispositivo foi esterilizado utilizando óxido de etileno e é considerado estéril caso
a embalagem não esteja aberta ou danificada. Destina-se a ser utilizado apenas num único
paciente. Não tente limpar ou reesterilizar o dispositivo. Após a sua utilização, este dispositivo
poderá representar um potencial perigo biológico. Manuseie de forma a impedir qualquer
contaminação acidental. Não utilize um dispositivo que tenha sido danificado ou caso
a embalagem esteja aberta ou danificada.
7. Para utilização num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a esterilizar.
A reutilização, reprocessamento ou reesterilização poderá comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do mesmo, o que, por sua vez, poderá resultar
em lesões, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento ou nova esterilização
poderão também provocar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar uma
infeção do paciente ou uma infeção cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s)
infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá provocar lesões,
doença ou a morte do paciente.
8. O Nitinol é uma liga de níquel-titânio. Poderá ocorrer reação alérgica em pacientes que
apresentam sensibilidade ao níquel.
CUIDADO: La ley federal (de los EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a
facultativos o con receta de estos.
Não utilize caso a embalagem esteja danificada e consulte as Instruções de Utilização.
Não Pirogênico
PRECAUÇÕES: É necessário ter cuidado ao usar esse dispositivo para a remoção de uma
bainha de fibrina extensa, de modo a minimizar o risco de embolia pulmonar.
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS:
1. As possíveis complicações associadas aos dispositivos de remoção de corpos estranhos na
vasculatura arterial incluem, dentre outras, as seguintes:
• Embolização
• Acidente vascular cerebral
• Infarto do miocárdio (dependendo da colocação)
2. As possíveis complicações associadas aos dispositivos de remoção por alça na vasculatura
venosa incluem, dentre outras, as seguintes:
• Embolia pulmonar
3. Outras complicações potenciais associadas aos dispositivos de remoção de corpos estranhos
incluem, dentre outras, as seguintes:
• Perfuração do vaso
• Aprisionamento do dispositivo
Podem ocorrer danos ao cateter na tentativa de retirar a bainha de fibrina em cateteres de
diâmetro pequeno do tipo French. (Consulte as advertências) Pode haver incidência de embolia
pulmonar após a retirada da bainha de fibrina. (Veja as PRECAUÇÕES).
Prepare o sistema EN Snare®:
Selecione a faixa de diâmetro adequada da alça para o local em que o corpo estranho está
localizado. A faixa de diâmetro adequada da alça deve assemelhar-se ao calibre do vaso no qual
ela será utilizada.
1. Remova a alça e o cateter de alça dos suportes circulares e inspecione se não há danos nos
mesmos.
2. Remova o dispositivo de introdução e o dispositivo de torque da extremidade proximal do eixo
da alça.
3. Instale a alça no cateter de alça inserindo a extremidade proximal da alça na extremidade distal
(sem núcleo) do cateter de alça, até que a extremidade proximal do eixo da alça saia do núcleo
e os laços possam ser tracionados para a extremidade distal do cateter de alça.
4. Teste e inspecione o dispositivo estendendo e retraindo os laços da alça através da extremidade
distal do cateter de alça 2 ou 3 vezes, enquanto examina cuidadosamente o cateter e o
dispositivo para averiguar danos ou defeitos.
Portuguese
5. Quando apropriado, o sistema (alça e cateter de alça) poderá ser inserido até o local desejado
como uma unidade única montada conforme a descrição acima.
Preparação alternativa do sistema EN Snare®:
Se o cateter de alça já estiver posicionado dentro da vasculatura, o dispositivo de introdução
fornecido (localizado na extremidade proximal da alça e distalmente ao dispositivo de torque)
poderá ser usado para posicionar a alça no cateter de alça permanente.
1. Remova a alça do suporte de proteção e inspecione se não há danos nesta.
2. Mova o dispositivo de introdução fornecido distalmente, até que os laços da alça sejam
envolvidos pela porção tubular do dispositivo de introdução.
3. Insira a extremidade distal do dispositivo de introdução no núcleo do cateter de alça
permanente até sentir resistência. Isso indicará que a ponta do dispositivo de introdução está
alinhada adequadamente com o lúmen interno.
4. Segure o dispositivo de introdução o mais reto possível, segure o eixo da alça na proximal do
núcleo do dispositivo de introdução e avance a alça até que essa esteja presa no interior do
lúmen do cateter de alça. Para remover o dispositivo de introdução, segure na guia azul e
destaque-a com firmeza do eixo da alça.
Sugestões de remoção e manipulação assistidas por alça:
1. Remova o cateter de administração permanente se esse estiver presente.
2. Se um fio guia estiver no sítio onde se localiza o corpo estranho no paciente, avance o cateter
de alça sobre o fio guia até o local desejado. Em seguida, remova o fio guia e avance a alça
através do cateter de alça. Como alternativa, aperte um laço da alça na extremidade proximal
do fio guia e avance todo o sistema (conjunto de alça e cateter de alça) no cateter guia ou na
bainha introdutora até que a extremidade distal do cateter de alça esteja próxima do corpo
estranho.
3. Se não houver um fio guia, puxe a alça até a extremidade distal do cateter de alça e avance
pelo cateter guia ou bainha introdutora até se aproximar do corpo estranho. Como alternativa,
diminua o laço da alça puxando o dispositivo para a extremidade distal do dispositivo de
introdução da alça. Coloque a extremidade pontiaguda do dispositivo de introdução da alça
na extremidade proximal (núcleo) do cateter de alça, cateter guia ou bainha e avance a alça,
mantendo contato constante entre o dispositivo de introdução e o núcleo do cateter de alça.
OBSERVAÇÃO: Para utilizar cateteres guia ou bainhas que não foram fabricadas especificamente
para uso com o sistema EN Snare®, é importante testar a compatibilidade do produto antes de
usá-lo.
4. Empurre delicadamente o eixo da alça para frente para abrir os laços totalmente. Em seguida, os
laços serão avançados lentamente e podem ser girados, se desejado, em torno da extremidade
proximal do corpo estranho. Como alternativa, a alça poderá ser avançada além do local de
destino e os laços tracionados em torno da extremidade distal do corpo estranho.
5. Quando o cateter de alça for avançado, os laços do dispositivo serão fechados de modo a
capturar o corpo estranho. (Observe que ao tentar fechar os laços puxando a alça para dentro
do cateter de alça, você deslocará os laços de sua posição em torno do corpo estranho).
6. Para manipular um corpo estranho, mantenha a tensão no cateter de alça para preservar a
captura do corpo estranho e mova a alça e o cateter juntos para manipular o corpo estranho até
a posição desejada.
7. Para capturar um corpo estranho, mantenha a tensão no cateter de alça e mova a alça e o
cateter juntos na direção proximal ou para dentro do cateter guia ou da bainha. O corpo
estranho será retirado então através de ou junto do cateter guia ou da bainha introdutora. A
retirada de corpos estranhos grandes pode exigir a inserção de bainhas maiores ou de cateteres
guia ou uma incisão no sítio periférico.
Remoção assistida por alça de bainhas de fibrina de cateteres permanentes:
1. Usando uma técnica padrão, prepare um acesso pela veia femoral, avance a alça selecionada até
a veia cava inferior ou átrio direito.
2. Avance um fio guia de 0,035" pela abertura da extremidade (abertura distal ou venosa se
houver mais de um lúmen) do cateter permanente e na veia cava inferior ou átrio direito.
3. Posicione os laços da alça em torno do fio guia.
4. Avance a alça sobre a extremidade distal do cateter até se aproximar da bainha de fibrina.
5. Feche a alça em torno do cateter e continue a aplicar uma leve tração enquanto puxa
delicadamente a alça para baixo em direção à extremidade distal do cateter sobre as aberturas
da extremidade.
6. Repita as etapas 4 e 5 até que o cateter esteja sem bainha de fibrina.
Canalização venosa assistida por alça:
1. Introduza a alça no local de um acesso venoso patente e posicione-a no local desejado da
vasculatura.
2. Abra os laços da alça para fornecer o destino para orientação da agulha de inserção no local de
acesso venoso desejado.
3. Introduza um fio guia através da agulha e dos laços da alça. Remova a agulha.
4. Feche a alça sobre o fio guia avançando o cateter de alça.
5. Puxe o fio guia para dentro do local desejado.
EN Snare® SISTEMA DE DISPOSITIVOS DE REMOÇÃO DE CORPO ESTRANHO*
Descrição
Sistema Mini EN Snare
Sistema Mini EN Snare
Descrição
Sistema EN Snare
Sistema EN Snare
Sistema EN Snare
Sistema EN Snare
Sistema EN Snare
• Todo sistema EN Snare contém: (1) Alça, (1) Cateter de alça, (1) Dispositivo de introdução e (1)
Dispositivo de torque.
Faixa de Comprimento Tamanho do Comprimento do
diâmetro da alça da alça
2 a 4 mm 175 cm
4 a 8 mm 175 cm
Faixa de Comprimento Tamanho do Comprimento do
diâmetro da alça da alça
6 a 10 mm 120 cm
9 a 15 mm 120 cm
12 a 20 mm 120 cm
18 a 30 mm 120 cm
27 a 45 mm 120 cm
cateter cateter
3,2 F 150 cm
3,2 F 150 cm
cateter cateter
6 F 100 cm
6 F 100 cm
6 F 100 cm
7 F 100 cm
7 F 100 cm