Merit Medical EN Snare Mode D'emploi page 12

Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ :
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Το σύστημα ενδοαγγειακού βρόχου EN Snare® προορίζεται για χρήση στο στεφανιαίο και περιφερειακό
αγγειακό σύστημα ή σε κοίλα σπλάχνα για τη μετακίνηση και τον χειρισμό ξένων σωμάτων. Οι διαδικασίες
μετακίνησης και χειρισμού περιλαμβάνουν την επανατοποθέτηση του μόνιμου φλεβικού καθετήρα, την
αφαίρεση του περιβλήματος ινικής του μόνιμου φλεβικού καθετήρα και την υποβοήθηση της διαδικασίας
παρακέντησης κεντρικής φλεβικής πρόσβασης.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
Το σύστημα EN Snare® αποτελείται από τρεις διαπλεκόμενους, με καλώδιο, υπερελαστικούς
προσχηματισμένους βρόχους από Nitinol. Η υπερελαστική δομή από Nitinol επιτρέπει στους βρόχους να
εισάγονται μέσω καθετήρων χωρίς τον κίνδυνο παραμόρφωσης της συσκευής.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
1. Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για αφαίρεση ξένων αντικειμένων που έχουν παγιδευτεί από την
ανάπτυξη του ιστού.
2. Αυτή η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αφαίρεση του περιβλήματος ινικής όταν υπάρχουν
διαφραγματικές ατέλειες παραμονής του βοτάλειου πόρου.
3. Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για αφαίρεση εμφυτευμένων ηλεκτροδίων βηματοδότησης.
4. Η εφαρμογή δύναμης έλξης (δηλαδή το δυνατό τράβηγμα) στους καθετήρες κατά τη διάρκεια της
αφαίρεσης του περιβλήματος ινικής μπορεί να προκαλέσει ζημιά, τέντωμα ή θραύση σε μόνιμους
καθετήρες διαμέτρου 6 French ή μικρότερης. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη έλξης όταν επιχειρείτε
να αφαιρέσετε το περίβλημα ινικής καθετήρων διαμέτρου 6 French ή μικρότερης.
5. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά το χειρισμό του καθετήρα μέσω εισαγωγέα. Η υπερβολική
δύναμη μπορεί να προκαλέσει ζημιά στον καθετήρα.
6. Αυτή η συσκευή έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο και θεωρείται αποστειρωμένη εάν η συσκευασία
δεν έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί. Προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επιχειρήσετε
να καθαρίσετε ή να επαναποστειρώσετε τη συσκευή. Μετά τη χρήση, η συσκευή αυτή μπορεί να
αποτελεί δυνάμει βιολογικό κίνδυνο. Απαιτείται χειρισμός με τρόπο που θα αποτρέπει τυχόν ακούσια
μόλυνση. Μην χρησιμοποιείτε συσκευή που έχει υποστεί ζημιά ή εάν η συσκευασία της έχει ανοιχτεί
ή υποστεί ζημιά.
7. Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην
επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται
να επηρεάσουν αρνητικά τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να έχουν ως αποτέλεσμα την
αστοχία της συσκευής κάτι το οποίο, με τη σειρά του, μπορεί να οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια
ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται
επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς
ή διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά της μετάδοσης λοιμωδών
νοσημάτων από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε σωματική
βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
8. Το Nitinol είναι ένα κράμα νικελίου και τιτανίου. Ενδέχεται να σημειωθούν αντιδράσεις από τους
ασθενείς που παρουσιάζουν ευαισθησία στο νικέλιο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της
συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΝΜην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη και
συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.
Μη πυρετογόνο.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Χρειάζεται μεγάλη προσοχή όταν χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή για την αφαίρεση
μεγάλου περιβλήματος ινικής ώστε να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο πνευμονικής εμβολής.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:
1. Στις πιθανές επιπλοκές που συσχετίζονται με τις συσκευές μετακίνησης ξένου σώματος στα αρτηριακά
αγγεία περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:
• Εμβολή
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• 'Εμφραγμα του μυοκαρδίου (ανάλογα με την τοποθέτηση)
2. Οι πιθανές επιπλοκές που συσχετίζονται με τη χρήση συσκευών αφαίρεσης βρόχου στα φλεβικά αγγεία
περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής:
• Πνευμονική εμβολή
3. Άλλες πιθανές επιπλοκές που συσχετίζονται με τις συσκευές μετακίνησης ξένου σώματος
περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής:
• Διάτρηση αγγείων
• Παγίδευση της συσκευής
Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον καθετήρα κατά την απόπειρα αφαίρεσης του περιβλήματος ινικής σε
καθετήρες μικρής διαμέτρου. (Βλ. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ) Ενδέχεται να προκύψει περιστατικό πνευμονικής
εμβολής μετά από αφαίρεση του περιβλήματος ινικής. (Βλ. ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ.)
Προετοιμασία του συστήματος EN Snare®:
Επιλέξτε ένα το κατάλληλο εύρος διαμέτρου βρόχου για τη θέση στην οποία βρίσκεται το ξένο σώμα.
Το εύρος διαμέτρου του βρόχου πρέπει να προσεγγίζει το μέγεθος του αγγείου στο οποίο πρόκειται να
χρησιμοποιηθεί.
1. Αφαιρέστε το βρόχο και τον καθετήρα βρόχου από τα δακτυλιοειδή στηρίγματά τους και ελέγξτε για
τυχόν ζημιά.
2. Αφαιρέστε το εργαλείο εισαγωγής και τη συσκευή στρεπτικής ροπής από το εγγύς άκρο του άξονα του
βρόχου.
3. Φορτώστε το βρόχο στον καθετήρα βρόχου εισάγοντας το εγγύς άκρο του βρόχου στο περιφερικό
(χωρίς πλήμνη) άκρο του καθετήρα βρόχου έως ότου το εγγύς άκρο του άξονα του βρόχου εξέλθει από
την πλήμνη και καταστεί δυνατή η απόσυρση των βρόχων μέσα στο περιφερικό άκρο του καθετήρα
βρόχου.
4. Δοκιμάστε και επιθεωρήστε τη συσκευή εκτείνοντας και αποσύροντας τις θηλιές του βρόχου μέσα από
το περιφερικό άκρο του καθετήρα βρόχου 2-3 φορές, ενώ εξετάζετε προσεκτικά τον καθετήρα βρόχου
και τη συσκευή για τυχόν ελαττώματα ή ζημιά.
5. Όταν χρειάζεται, μπορείτε να προωθείτε το σύστημα (βρόχος και καθετήρας βρόχου) στην επιθυμητή
θέση σαν μία μονάδα, συναρμολογημένη σύμφωνα με τις πιο πάνω οδηγίες.
Greek Εναλλακτική προετοιμασία του EN Snare®:
Αν ο καθετήρας βρόχου είναι ήδη τοποθετημένος μέσα στο αγγείο, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε
το παρεχόμενο εργαλείο εισαγωγής (βρίσκεται στο εγγύς άκρο του βρόχου και μόλις περιφερικά της
συσκευής στρεπτικής ροπής) για να τοποθετήσετε το βρόχο στο μόνιμο καθετήρα βρόχου.
1. Αφαιρέστε το βρόχο από το προστατευτικό στήριγμά του και επιθεωρήστε τον για τυχόν ζημιά.
2. Μετακινήστε το παρεχόμενο εργαλείο εισαγωγής περιφερικά έως ότου οι θηλιές του βρόχου
εγκλειστούν στο σωληνωτό τμήμα του εργαλείου εισαγωγής.
3. Εισαγάγετε το περιφερικό άκρο του εργαλείου εισαγωγής στην πλήμνη του μόνιμου καθετήρα βρόχου
έως ότου αισθανθείτε αντίσταση. Η παρουσία αντίστασης υποδηλώνει ότι το άκρο του εργαλείου
εισαγωγής είναι σωστά ευθυγραμμισμένο με τον εσωτερικό αυλό.
4. Κρατώντας το εργαλείο εισαγωγής όσο το δυνατόν πιο ίσιο, πιάστε τον άξονα του βρόχου μόλις πίσω
από την πλήμνη του εργαλείου εισαγωγής και προωθήστε το βρόχο έως ότου σταθεροποιηθεί μέσα
στον αυλό του καθετήρα βρόχου. Το εργαλείο εισαγωγής μπορείτε να το αφαιρέσετε πιάνοντας την
μπλε προεξοχή και αποχωρίζοντάς το σταθερά από τον άξονα του βρόχου.
Προτάσεις μετακίνησης και χειρισμού με τη βοήθεια βρόχου:
1. Αν υπάρχει, αφαιρέστε τον μόνιμο καθετήρα τοποθέτησης.
2. Αν υπάρχει οδηγό σύρμα τοποθετημένο στο σημείο όπου βρίσκεται το ξένο σώμα μέσα στο σώμα του
ασθενούς, προωθήστε ένα καθετήρα βρόχου πάνω στο οδηγό σύρμα έως την επιθυμητή θέση. Κατόπιν
αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και προωθήστε το βρόχο διαμέσου του καθετήρα βρόχου. Εναλλακτικά,
στερεώστε μια θηλιά του βρόχου πάνω από το εγγύς άκρο του οδηγού σύρματος και προωθήστε
ολόκληρο το σύστημα (συγκρότημα βρόχου και καθετήρα βρόχου) μέσα σε έναν οδηγό καθετήρα ή σε
θηκάρι εισαγωγέα έως ότου το περιφερικό άκρο του καθετήρα βρόχου τοποθετηθεί εγγύς του ξένου
σώματος.
3. Αν δεν υπάρχει οδηγό σύρμα, τραβήξτε το βρόχο μέσα στο περιφερικό άκρο του καθετήρα βρόχου
και προωθήστε το βρόχο μέσα σε έναν οδηγό καθετήρα ή σε θηκάρι εισαγωγέα έως ότου τοποθετηθεί
εγγύς του ξένου σώματος. Εναλλακτικά, συμπτύξτε τη θηλιά του βρόχου τραβώντας τη συσκευή μέσα
στο περιφερικό άκρο του εργαλείου εισαγωγής βρόχου. Τοποθετήστε το κωνικό άκρο του εργαλείου
εισαγωγής βρόχου μέσα στο εγγύς (πλήμνη) άκρο του καθετήρα βρόχου, οδηγού καθετήρα ή θηκαριού
και προωθήστε το βρόχο προς τα εμπρός διατηρώντας σταθερή επαφή μεταξύ του εργαλείου
εισαγωγής και της πλήμνης του καθετήρα βρόχου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν προσπαθείτε να χρησιμοποιήσετε
οδηγούς καθετήρες ή θηκάρια που δεν έχουν κατασκευαστεί ειδικά για χρήση με το σύστημα EN
Snare®, είναι σημαντικό να ελέγξετε τη συμβατότητα του προϊόντος πριν από τη χρήση.
4. Σπρώξτε μαλακά τον άξονα του βρόχου προς τα εμπρός για να ανοίξουν εντελώς οι βρόχοι. Κατόπιν οι
βρόχοι προωθούνται αργά προς τα εμπρός και μπορούν να περιστραφούν, αν είναι επιθυμητό, γύρω
από το εγγύς άκρο του ξένου σώματος. Εναλλακτικά, ο βρόχος μπορεί να προωθηθεί πέρα από τη
στοχευόμενη θέση και οι θηλιές να περιτυλιχθούν γύρω από το περιφερικό άκρο του ξένου σώματος.
5. Με την προώθηση του καθετήρα βρόχου, οι βρόχοι της συσκευής κλείνουν για να πιάσουν το ξένο
σώμα. (Σημειώστε ότι αν αποπειραθείτε να κλείσετε τις θηλιές τραβώντας το βρόχο μέσα στον
καθετήρα βρόχου, οι θηλιές θα μετακινηθούν από τις θέσεις τους γύρω από το ξένο σώμα).
6. Για να χειριστείτε το ξένο σώμα, κρατήστε τεντωμένο τον καθετήρα βρόχου για να διατηρηθεί η
συγκράτηση του ξένου σώματος και μετακινήστε το βρόχο και τον καθετήρα βρόχου μαζί για να
μετακινήσετε το ξένο σώμα στη θέση που θέλετε.
7. Για να αφαιρέσετε ένα ξένο σώμα, κρατήστε τεντωμένο τον καθετήρα βρόχου και μετακινήστε το
βρόχο και τον καθετήρα βρόχου μαζί (εγγύς) στον ή μέσα στον οδηγό καθετήρα ή το θηκάρι. Κατόπιν
αφαιρέστε το ξένο σώμα μέσα από τον οδηγό καθετήρα ή το θηκάρι εισαγωγέα ή μαζί με τον οδηγό
καθετήρα ή το θηκάρι εισαγωγέα. Η αφαίρεση μεγάλων ξένων σωμάτων μπορεί να απαιτήσει την
εισαγωγή μεγαλύτερων θηκαριών, οδηγών καθετήρων ή μια τομή στην περιφερική θέση προσπέλασης.
Αφαίρεση περιβλημάτων ινικής από μόνιμους καθετήρες με τη βοήθεια βρόχου:
1. Χρησιμοποιώντας μια τυπική τεχνική, ετοιμάστε μια προσπέλαση μέσω της μηριαίας φλέβας και
προωθήστε τον επιλεγμένο βρόχο στην κάτω κοίλη φλέβα ή στο δεξιό κόλπο.
2. Προωθήστε ένα οδηγό σύρμα διαμέτρου 0,035" μέσα από την ακραία οπή (περιφερική ή φλεβική οπή
για περισσότερους του ενός αυλούς) του μόνιμου καθετήρα και μέσα στο δεξιό κόλπο ή την κάτω κοίλη
φλέβα.
3. Τοποθετήστε μία από τις θηλιές του βρόχου γύρω από το οδηγό σύρμα.
4. Προωθήστε το βρόχο πάνω στο περιφερικό άκρο του καθετήρα, σε μια θέση εγγύς του περιβλήματος
ινικής.
5. Κλείστε το βρόχο γύρω από τον καθετήρα και συνεχίστε να ασκείτε ελαφρά έλξη ενώ τραβάτε
προσεκτικά το βρόχο προς τα κάτω (προς το περιφερικό άκρο του καθετήρα) πάνω από τις ακραίες
οπές.
6. Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 έως ότου ο καθετήρας απελευθερωθεί από το περίβλημα ινικής.
Φλεβική σηράγγωση με τη βοήθεια βρόχου:
1. Εισαγάγετε το βρόχο σε μια ανοικτή (βατή) θέση φλεβικής προσπέλασης και τοποθετήστε τον στο
αγγείο, στην επιθυμητή θέση.
2. Ανοίξτε τις θηλιές του βρόχου για να δημιουργήσετε ένα στόχο για την καθοδήγηση της βελόνας
εισαγωγής στην επιθυμητή θέση φλεβικής προσπέλασης.
3. Εισαγάγετε ένα οδηγό σύρμα μέσω της βελόνας και των θηλιών του βρόχου. Αφαιρέστε τη βελόνα.
4. Κλείστε το βρόχο πάνω από το οδηγό σύρμα προωθώντας τον καθετήρα βρόχου.
5. Τραβήξτε το οδηγό σύρμα στην επιθυμητή θέση.
EN Snare® ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΞΕΝΩΝ ΣΩΜΑΤΩΝ*
Περιγραφή
Mini EN Snare System
Mini EN Snare System
Περιγραφή
EN Snare System
EN Snare System
EN Snare System
EN Snare System
EN Snare System
• Κάθε σύστημα EN Snare περιέχει: (1) Βρόχο, (1) Καθετήρα βρόχου, (1) Εργαλείο εισαγωγής και (1)
Συσκευή στρεπτικής ροπής.
Εύρος τιμών διαμέτρου Μήκος
βρόχου βρόχου
2-4 MM 175 CM
4-8 MM 175 CM
Εύρος τιμών διαμέτρου Μήκος
βρόχου βρόχου
6-10 MM 120 CM
9-15 MM 120 CM
12-20 MM 120 CM
18-30 MM 120 CM
27-45 MM 120 CM
Μέγεθος Μήκος
καθετήρα καθετήρα
3,2 F 150 CM
3,2 F 150 CM
Μέγεθος Μήκος
καθετήρα καθετήρα
6 F 100 CM
6 F 100 CM
6 F 100 CM
7 F 100 CM
7 F 100 CM