Merit Medical EN Snare Mode D'emploi page 9

G E B R U I K S A A N W I J Z I N G :
GEBRUIKSINDICATIE:
Het EN Snare® Endovasculaire snaarsysteem is bedoeld voor gebruik in het coronaire en perifere
of hol-viskeuze vaatstelsel voor het terugtrekken en manipuleren van (lichaams)vreemde
voorwerpen. De terugtrek- en hanteringsprocedures omvatten de herpositionering van de
veneuze verblijfskatheter, strippen van een fibrineschede van de veneuze verblijfskatheter en hulp
bij de centraalveneuze venapunctietoegangsprocedure.
BESCHRIJVING:
Het EN Snare® systeem bestaat uit drie (3) ineengevlochten, bekabelde en voorgevormde lussen
van superelastisch nitinol. De superelastische nitinolmontage maakt het mogelijk de lussen via
katheters in te brengen zonder risico op vervorming van het apparaat.
WAARSCHUWINGEN:
1. Dit apparaat is niet bedoeld voor het verwijderen van vreemde voorwerpen die vastgeraakt zijn
vanwege weefselgroei.
2. Dit apparaat mag niet worden gebruikt voor het strippen van een fibrineschede bij de
aanwezigheid van septumafwijkingen van persistente foramen ovale.
3. Dit apparaat is niet bedoeld voor het verwijderen van geïmplanteerde pacemakerleads.
4. Kracht op de katheters uitoefenen tijdens het strippen van een fibrineschede kan 6 Fr
verblijfskatheters of met kleinere diameters beschadigen, uitrekken of breken. Geen overmatige
trekkracht gebruiken bij pogingen om de fibrineschede te strippen van 6 Fr verblijfskatheters of
met kleinere diameters.
5. Geen overmatige kracht gebruiken bij het manipuleren van de katheter door een introducer.
Teveel kracht kan de katheter beschadigen.
6. Dit instrument is gesteriliseerd met ethyleenoxide en wordt als steriel beschouwd zolang de
verpakking niet geopend of beschadigd is. Het is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één
patiënt. Probeer het instrument niet te reinigen of opnieuw te steriliseren. Na gebruik kan dit
instrument biologisch gevaarlijk afval vormen. Hanteer het op een wijze die voorkomt dat per
ongeluk contaminatie optreedt. Instrumenten die beschadigd zijn of waarvan de verpakking
geopend of beschadigd is, mogen niet worden gebruikt.
7. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, herverwerken of opnieuw
steriliseren. Hergebruik, herverwerking of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit
van het instrument in gevaar brengen en/of tot ontregeling van het instrument leiden,
wat vervolgens kan resulteren in letsel, ziekte of het overlijden van de patiënt. Hergebruik,
herverwerking of opnieuw steriliseren kan ook het risico inhouden dat het instrument
verontreinigd raakt en/of dat patiëntbesmetting of kruisbesmetting ontstaat, inclusief maar
niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt naar de andere.
Verontreiniging van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of het overlijden van de patiënt.
8. Nitinol is een nikkeltitaniumlegering. Reacties zijn mogelijk bij patiënten die blijk geven van
gevoeligheid voor nikkel.
WAARSCHUWING: Amerikaanse federale wetgeving beperkt dit apparaat tot verkoop
aan, of op voorschrift van een arts.
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd en raadpleeg de gebruiksinstructies.
Niet-pyrogeen
VOORZORGSMAATREGEL: Bij gebruik van dit apparaat voor het verwijderen van een aan-
zienlijke fibrineschede moet voorzichtig te werk worden gegaan om het risico op pulmonale
embolie tot een minimum te beperken.
MOGELIJKE COMPLICATIES:
1. Mogelijke complicaties geassocieerd met terugtrekapparaten voor vreemde voorwerpen in het
arteriële vaatstelsel omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Embolisatie
• Beroerte
• Myocardinfarct (afhankelijk van de plaatsing)
2. Mogelijke complicaties geassocieerd met terugtrekapparaten voor snaren in het veneuze
vaatstelsel omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Pulmonale embolie
3. Andere mogelijke complicaties geassocieerd met terugtrekapparaten voor vreemde
voorwerpen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Vaatperforatie
• Vastraken van het apparaat.
De katheter kan beschadigd raken door een fibrineschede te strippen met katheters van kleine
French diameter (zie WAARSCHUWINGEN). Na het strippen van een fibrineschede kunnen zich
pulmonale emboliegevallen voordoen (zie VOORZORGSMAATREGEL).
Preparatie van het EN Snare® systeem:
Selecteer de toepasselijke Snare® diametermaat voor de locatie waar het vreemde voorwerp
zich bevindt. De maat van de Snare® diameter moet ongeveer zo groot zijn als het vat waarin het
gebruikt gaat worden.
1. Haal de snaar en snaarkatheter uit hun ringvormige houders en inspecteer ze op beschadiging.
2. Verwijder het inbrenghulpstuk en torsie-instrument uit het proximale uiteinde van de
snaarschacht.
3. Stop de snaar in de snaarkatheter door het proximale uiteinde van de snaar in het distale
uiteinde (zonder naaf) van de snaarkatheter te steken, totdat het proximale uiteinde van
de snaarschacht uit de naaf tevoorschijn komt en de lussen in het distale uiteinde van de
snaarkatheter teruggetrokken kunnen worden.
4. Test en inspecteer het instrument door de snaarlussen door het distale uiteinde van de
snaarkatheter twee (2) of drie (3) keer heen en weer te trekken, en de snaarkatheter en het
instrument zorgvuldig op schade of defecten te inspecteren.
Dutch
5. Indien van toepassing kan het systeem (snaar en snaarkatheter) naar de gewenste locatie
worden opgevoerd als een gemonteerde eenheid, zoals hierboven beschreven).
Alternatieve preparatie van de EN Snare®:
Als de snaarkatheter al in het vaatstelsel geplaatst is, kan het bijgeleverde inbrenghulpstuk (op het
proximale uiteinde van de snaar en net distaal van het torsie-instrument) worden gebruikt om de
snaar in de verblijfskatheter te plaatsen.
1. Haal de snaar uit de beschermhuls en inspecteer hem op schade.
2. Beweeg het bijgeleverde inbrenghulpstuk distaal totdat de lussen van de snaar in het
slanggedeelte van het inbrenghulpstuk bevat zijn.
3. Steek het distale uiteinde van het inbrenghulpstuk in de naaf van de snaar-verblijfskatheter
totdat u weerstand voelt. Dit geeft aan dat de tip van het inbrenghulpstuk juist uitgelijnd is met
het binnenlumen.
4. Houd het inbrenghulpstuk zo recht mogelijk, pak de schacht van de snaar net proximaal van
de naaf van het inbrengstuk vast en voer de snaar op totdat hij stevig in het lumen van de
snaarkatheter zit. Het inbrenghulpstuk kan worden verwijderd door het blauwe lipje vast te
pakken en dit stevig van de snaarschacht los te trekken.
Aanbevelingen voor terugtrekken en manipuleren met behulp van een snaar:
1. Indien aanwezig, de inbreng-verblijfskatheter verwijderen.
2. Als zich een voerdraad in de patiënt op de locatie van het vreemde voorwerp bevindt, moet
een snaarkatheter over de voerdraad tot de gewenste locatie worden opgevoerd. Verwijder de
voerdraad daarna en voer de snaar op door de snaarkatheter. Maak als alternatief één lus van de
snaar vast over het proximale uiteinde van de voerdraad en voer het gehele systeem op (snaar
en snaarkathetermontage) in een geleidekatheter of inbrengschacht, totdat het distale uiteinde
van de snaarkatheter proximaal van het vreemde voorwerp geplaatst is.
3. Als er geen voerdraad aanwezig is moet de snaar in het distale uiteinde van de snaarkatheter
getrokken worden, en daarna worden opgevoerd in een geleidekatheter of inbrengschacht
totdat hij proximaal van het vreemde voorwerp geplaatst is. Als alternatief, collabeer de
snaarlus door het instrument in het distale uiteinde van het snaarinbrenghulpstuk te trekken.
Plaats het taps toelopende uiteinde van het snaarinbrenghulpstuk in het proximale (naaf)
uiteinde van de snaarkatheter, geleidekatheter of schacht, en beweeg de snaar vooruit terwijl
er constant contact tussen het inbrenghulpstuk en de naaf van de snaarkatheter wordt
gehandhaafd. NB: Bij pogingen om geleidekatheters of schachten te gebruiken die niet
specifiek voor gebruik met het EN Snare® systeem vervaardigd zijn, is het belangrijk om vóór
gebruik de compatibiliteit van het product te testen.
4. Duw de snaarschacht voorzichtig vooruit om de lussen volledig te openen. De lussen
worden daarna langzaam voorbewogen en mogen indien gewenst gedraaid worden tot om
het proximale uiteinde van het vreemde voorwerp. Als alternatief kan de snaar voorbij de
doellocatie opgevoerd en de lussen teruggetrokken worden tot om het distale uiteinde van het
vreemde voorwerp.
5. Door de snaarkatheter op te voeren worden de lussen van het apparaat gesloten om het
vreemde voorwerp vast te grijpen. (Let erop dat pogingen om de lussen te sluiten door de
snaar in de snaarkatheter te trekken, de lussen om het vreemde voorwerp verplaatst zullen
worden.)
6. Om een vreemd voorwerp te manipuleren moet er spanning op de snaarkatheter blijven om de
greep op het vreemde voorwerp te handhaven; beweeg de snaar en snaarkatheter gelijktijdig
om een vreemd voorwerp in de gewenste positie te manipuleren.
7. Om een vreemd voorwerp terug te trekken moet de spanning op de snaarkatheter
gehandhaafd blijven en de snaar en snaarkathetermontage gelijktijdig proximaal van,
of in een geleidekatheter of schacht geplaatst worden. Het vreemde voorwerp wordt
daarna teruggetrokken door, of samen met de geleidekatheter of inbrengschacht. Voor het
terugtrekken van grote(re) vreemde voorwerpen kan het inbrengen van grotere schachten of
geleidekatheters vereist zijn, of een incisie op de perifere locatie.
Verwijdering van fibrineschachten uit verblijfskatheters met behulp van een snaar:
1. Gebruik standaardtechniek, prepareer een benadering via een dijbeenader en voer de
geselecteerde snaar op naar de inferieure vena cava of het rechteratrium.
2. Voer een 0,9 mm (0,035 inch) voerdraad op door de eindpoort (distale of veneuze poort indien
meer dan één lumen) van de verblijfskatheter en in de inferieure vena cava of het rechteratrium.
3. Wind een van de snaarlussen om de voerdraad.
4. Voer de snaar op over het distale uiteinde van de katheter tot een plaats proximaal van de
fibrineschede.
5. Sluit de snaar om de katheter en blijf lichte trekkracht uitoefenen terwijl de snaar voorzichtig
omlaag wordt getrokken in de richting van het distale uiteinde van de katheter over de
eindpoorten.
6. Herhaal stap 4 en 5 totdat de katheter vrij van de fibrineschade is.
Veneuze kanalisatie met behulp van een snaar:
1. Breng de snaar in op een patente veneuze toegangslocatie en plaats hem op de gewenste
locatie in het vaatstelsel.
2. Open de snaarlussen om een doel te verschaffen voor het geleiden van een invoernaald in de
gewenste veneuze toegangslocatie.
3. Breng een voerdraad in door de naald en de snaarlussen. Verwijder de naald.
4. Sluit de snaar over de voerdraad door de snaarkatheter op te voeren.
5. Trek de voerdraad in de gewenste locatie.
EN Snare® TERUGTREKAPPARAATSYSTEEM VOOR VREEMDE VOORWERPEN*
Beschrijving
Mini EN Snare systeem
Mini EN Snare systeem
Beschrijving
EN Snare® systeem
EN Snare® systeem
EN Snare® systeem
EN Snare® systeem
EN Snare® systeem
• Elk EN Snare® systeem bevat: (1) snaar, (1) snaarkatheter, (1) Inbrenghulpstuk en (1) torsie-
instrument.
Snaar- Snaar- Katheter-
diametermaat lengte afmeting
2-4 mm 175 cm
4-8 mm 175 cm
Snaar- Snaar- Katheter-
diametermaat lengte afmeting
6-10 mm 120 cm
9-15 mm 120 cm
12-20 mm 120 cm
18-30 mm 120 cm
27-45 mm 120 cm
Katheter-
lengte
3,2 Fr 150 cm
3,2 Fr 150 cm
Katheter-
lengte
6 Fr 100 cm
6 Fr 100 cm
6 Fr 100 cm
7 Fr 100 cm
7 Fr 100 cm