Merit Medical EN Snare Mode D'emploi page 10

B R U K S A N V I S N I N G :
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN:
Det endovaskulära snarsystemet EN Snare® är avsett för användning vid upphämtning och
manipulering av främmande kroppar i det koronara och perifera kärlsystemet eller ihåliga viskösa
organ. Procedurer för upphämtning och manipulering inbegriper omplacering av venösa
kvarkatetrar, bortdragning av fibrinhylsor på venösa kvarkatetrar och assistans vid venpunktioner
för centralvenös åtkomst.
BESKRIVNING:
EN Snare®-systemet består av tre förformade öglor av sammanflätade, superelastiska nitinolkablar.
Den superelastiska nitinolkonstruktionen gör det möjligt för öglorna att föras in genom katetrar
utan risk för att anordningen deformeras.
VARNINGAR:
1. Denna anordning är inte avsedd för att avlägsna främmande föremål som fastnat på grund av
vävnadstillväxt.
2. Denna anordning ska inte användas för avlägsnande av fibrinhylsa i närvaro av septaldefekter
eller bestående foramen ovale
3. Denna anordning är inte avsedd för avlägsnande av implanterade pacemakerelektroder.
4. Dragkrafter som katetrarna utsätts för vid avlägsnande av fibrinhylsor kan skada, tänja eller
bryta av kvarkatetrar med 6 French diameter eller mindre. Använd inte för stor dragkraft vid
försök att avlägsna fibrinhylsor på katetrar med 6 French diameter eller mindre.
5. Använd inte för stor kraft vid manipulering av katetern genom en införare. För stor kraft kan
skada katetern.
6. Denna anordning har steriliserats med etylenoxid och anses vara steril förutsatt att
förpackningen inte har öppnats eller blivit skadad. Den är endast avsedd för användning på
en enda patient. Försök inte att rengöra eller omsterilisera anordningen. Efter användning kan
denna anordning utgöra potentiellt biologiskt riskavfall. Hantera den på ett sätt som förhindrar
oavsiktlig kontamination. Använd inte en anordning som är skadad eller vars förpackning är
öppen eller skadad.
7. Enbart avsedd för användning på en enda patient. Får ej återanvändas, ombearbetas eller
omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan skada anordningens
strukturella integritet eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur kan leda till att patienten
skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan
också skapa en risk för att anordningen kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller
korsinfektioner, inklusive, men inte begränsat till, överföring av smittsamma sjukdomar från en
patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan leda till att patienten skadas, insjuknar
eller avlider.
8. Nitinol är en nickeltitanlegering. Hos patienter som är känsliga för nickel kan eventuellt en
reaktion uppträda.
FÖRSIKTIGHET: Enligt federal (U.S.A.) lag får denna anordning endast säljas av läkare
eller på läkares ordination.
Läs bruksanvisningen och använd ej om förpackningen är skadad.
Icke-pyrogent
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För att minimera risken för lungemboli bör försiktighet iakttas då
denna anordning används för avlägsnande av stor fibrinhylsa.
EVENTUELLA KOMPLIKATIONER:
1. Möjliga komplikationer som förknippas med anordningen för att avlägsna främmande föremål i
det arteriella kärlsystemet inbegriper, men begränsas inte till:
• Embolisering
• Stroke
• Hjärtinfarkt (beroende på placering)
2. Möjliga komplikationer som förknippats med snaranordningen för upphämtning i det venösa
kärlsystemet inbegriper, men begränsas inte till:
• Lungemboli
3. Andra möjliga komplikationer som förknippas med anordningen för upphämtning av
främmande föremål inbegriper, men begränsas inte till:
• Kärlperforering
• Att anordningen fastnar
Skada på kateter kan inträffa vid försök att avlägsna fibrinhylsor från katetrar med liten diameter
i French. (Se VARNINGAR) Lungemboli kan förekomma efter avlägsnande av fibrinhylsor. (Se
VARNINGAR).
Förbered ONE Snare®-systemet:
Välj lämpligt diameterintervall på snaran för det ställe där det främmande föremålet sitter.
Snarans diameterintervall ska vara ungefär detsamma som storleken på det blodkärl som den ska
användas i.
1. Ta ut snaran och snarkatetern ur slinghållaren och kontrollera att de inte är skadade.
2. Avlägsna införingsverktyget och vridandordningen från snarskaftets proximala ända.
3. Ladda snaran i snarkatetern genom att föra in snarans proximala ända i snarkateterns distala
(navets motsatta ända) ända tills snarskaftets proximala ända kommer ut ur navet och öglan
kan dras in i snarkateterns distala ända.
4. Testa och inspektera anordningen genom att föra ut och dra tillbaka snaröglan genom
snarkateterns distala ända 2-3 gånger och undersök samtidigt noggrant snarkatetern och
anordningen för skador eller defekter.
5. När det är lämpligt kan systemet (snaran och snarkatetern) föras fram till önskad plats som en
enda enhet, monterad på ovan beskrivet sätt.
Swedish
Icke-pyrogent.
Alternativ förberedelse av ONE Snare®:
Om snarkatetern redan är placerad i kärlsystemet kan det medföljande införingsverktyget (som
finns i snarans proximala ända strax distalt om vridenheten) användas för att placera snaran i den
inneliggande snarkatetern.
1. Avlägsna snaran från skyddshållaren och kontrollera att den inte är skadad.
2. För det medföljande införingsverktyget distalt tills snarans ögla är innesluten i
införingsverktygets slangdel.
3. För in införingsverktygets distala ända i navet på den inneliggande snarkatetern tills ett
motstånd känns. Detta betyder att spetsen på införingsverktyget är korrekt placerad i den inre
lumen.
4. Håll införingsverktyget så rakt som möjligt, ta tag i snarans skaft strax proximalt om
införingsverktygets nav och för fram snaran tills den är säkert placerad i lumen på snarkatetern.
Införingsverktyget kan avlägsnas genom att ta tag i den blå fliken och bestämt dra bort den
från snarskaft.
Förslag på upphämtning och manipulering med hjälp av snaran:
1. Avlägsna den inneliggande införingskatetern om sådan finns.
2. Om det finns en ledare i patienten på den plats där det främmande föremålet sitter ska en
snarkateter föras fram över ledaren till det önskade läget. Avlägsna sedan ledaren och för
fram snaran genom snarkatetern. Alternativt kan en av snarans öglor dras ihop över ledarens
proximala ända och hela systemet (snaran och snarkatetersatsen) föras fram in i en ledarkateter
eller införarhylsa tills snarkateterns distala ända befinner sig proximalt till det främmande
föremålet.
3. Om det inte finns någon ledare ska snaran dras in i snarkateterns distala ända och föras
fram genom en styrkateter eller införingshylsa tills den befinner sig proximalt till det
främmande föremålet. Alternativt kan snaröglan dras ihop genom att anordningen dras in i
snarinföringsverktygets distala ända. Placera snarinföringsverktyget avsmalnande ända i den
proximala ändan (navet) på snarkatetern, ledarkatetern eller hylsan och för fram snaran och
bibehåll hela tiden kontakt mellan införingsverktyget och snarkaterns nav. OBS: Vid försök att
använda styrkatetrar eller hylsor som inte tillverkats specifikt för användning med EN Snare™-
systemet är det viktigt att testa produktens kompatibilitet före användningen.
4. Tryck försiktigt snarskaftet framåt för att öppna öglan helt. Öglan förs därefter långsamt framåt
och, om så önskas, vrids runt det främmande föremålets proximala ända. Alternativt kan snaran
föras fram förbi målstället och öglorna sedan dras tillbaka runt det främmande föremålets
distala ände.
5. När snarkatetern förs framåt stängs anordningens öglor och det främmande föremålet fångas
upp. (Observera att om man försöker stänga öglan genom att dra in snaran i snarkatetern
kommer öglorna att flyttas från sin position runt det främmande föremålet).
6. För att manipulera ett främmande föremål ska spänningen i snarkatetern upprätthållas för att
behålla greppet om det främmande föremålet och snaran och snarkatetern flyttas tillsammans
för att manipulera det främmande föremålet till önskad position.
7. För att hämta upp ett främmande föremål ska spänningen i snarkatetern upprätthållas och
snaran och snarkateterenheten flyttas tillsammans proximalt till eller in i en styrkateter eller
hylsa. Det främmande föremålet dras sedan tillbaka genom eller tillsammans med styrkatetern
eller införingshylsan. Utdragande av stora främmande föremål kan kräva införande av större
hylsor styrkatetrar eller ett snitt på det perifera stället.
Snarunderstött avlägsnande av fibrinhylsor från kvarkatetrar:
1. Förbered femoral venåtkomst med standard teknik och för in den valda snaran i inferior vena
cava eller höger förmak.
2. För fram en 0,89 mm (0,035 tums) ledare genom ändporten (distal eller venös port om det finns
mer än en lumen) på kvarkatetern och in i inferior vena cava eller höger förmak.
3. Placera snarans ögla runt ledaren.
4. För fram snaran över kateterns distala ända till en position proximalt om fibrinhylsan.
5. Stäng snaran runt katetern och fortsätt att dra försiktigt samtidigt som snaran dras försiktigt
ned mot kateterns distala ända över ändportarna.
6. Upprepa steg 4 och 5 tills katetern är fri från fibrinhylsa.
Snarunderstödd venös kanalisering:
1. För in snaran i en öppen venös åtkomstpunkt och placera den på önskad plats i kärlsystemet.
2. Öppna snarans ögla för att skapa ett mål för att styra en ingångsnål in i önskat venöst
åtkomstställe.
3. För in en ledare genom nålen och genom snarans ögla. Avlägsna nålen.
4. Stäng snaran över ledaren genom att föra fram snarkatetern.
5. Dra in ledaren till önskat läge.
EN Snare® FOREIGN BODY RETRIEVAL DEVICE SYSTEM*
Snara
beskrivning Diameterintervall
Mini EN Snarystem 2-4 MM
Mini EN Snarystem 4-8 MM
Snara
beskrivning Diameterintervall
EN Snarsystem 6-10 MM
EN Snarsystem 9-15 MM
EN Snarsystem 12-20 MM
EN Snarsystem 18-30 MM
EN Snarsystem 27-45 MM
• Varje EN Snarystem innehåller: (1) Snara, (1) Snarkateter, (1) Införingsverktyg och (1)
Vridanordning.
Snara Kateter Kateter
Längd Storlek Längd
175 CM 3,2 F 150 CM
175 CM 3,2 F 150 CM
Snara Kateter Kateter
Längd Storlek Längd
120 CM 6 F 100 CM
120 CM 6 F 100 CM
120 CM 6 F 100 CM
120 CM 7 F 100 CM
120 CM 7 F 100 CM