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Informations
réglementaires
11.1 Norme et réglementations applicables
Ce dispositif médical est conforme aux exigences européennes de la Directive 93/42/CEE et
celles du Règlement (UE) 2017/745. Il a été conçu et fabriqué selon un système d'assurance
qualité certifié EN ISO 13485. Les informations qui figurent dans ce manuel utilisateur sont issues
d'exigences normatives auxquels les fabricants des dispositifs médicaux sont assujettis au sens de
la norme IEC 62366- 1.
11.2 Classification du dispositif médical
Les dispositifs concernés par cette notice et fabriqués par SOPRO sont des dispositifs médicaux
de classe I selon la Directive 93/42/CEE et le Règlement (UE) 2017/745.
11.3 Vigilance
Tout incident grave relatif au dispositif médical ou à ses accessoires à l'exception des
effets secondaires attendus, doit faire l'effet d'un signalement aux autorités compétentes
concernées et au fabricant dans les plus brefs délais. De manière générale, le délai de
notification tient compte de la sévérité de l'incident. Consultez les règlements locaux en
vigueur. Coordonnées du fabricant : se reporter à la dernière page du manuel.
11.4 Responsabilité du fabricant
Le non-respect des recommandations fournies par le fabricant dans ce document et ceux
fournis ultérieurement à l'écrit, électroniquement ou sous une autre forme quelle qu'elle
soit mettra fin à la garantie. Le fabricant sera dégagé de toute responsabilité, y compris
pour les blessures directes ou indirectes aux personnes ou les dommages matériels et
environnementaux. En outre, les responsables de l'installation, les clients ou les collaborateurs
ne seront pas tenus responsables pour tout dommage et/ou accident et/ou dégradation de la
santé des patients ou des opérateurs ou de l'environnement proche.
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