Vorschriften Und Normen; Haftung Des Herstellers - Comeg DUO Full HD Manuel D'utilisation

11 Vorschriften
und Normen
11.1 Geltende Normen und Vorschriften
Dieses Medizinprodukt erfüllt die grundlegenden Anforderungen der Europäischen
Richtlinie 93/42/EWG und der Europäischen Verordnung 2017/745. Es wurde nach einem
EN ISO 13485-zertifizierten Qualitätssicherungssystem entwickelt und hergestellt. Die
Informationen in diesem Benutzerhandbuch basieren auf den Anforderungen der für
Hersteller von Medizinprodukten geltenden Normen (siehe Norm IEC 62366-1).
11.2 Medizinprodukt-Klasse
Die von diesem Benutzerhandbuch betroffenen und von SOPRO hergestellten Geräte sind
Medizinprodukte der Klasse I gemäß der europäischen Richtlinie 93/42/EWG und der
europäischen Verordnung (EU) 2017/745.
11.3 Vigilanz
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt oder Zubehör, mit
Ausnahme der zu erwartenden Nebenwirkungen, muss den jeweils zuständigen Behörden und
dem Hersteller schnellstmöglich gemeldet werden. Generell ist bei der Meldefrist die Schwere
des Vorfalls zu berücksichtigen. Beachten Sie die örtlich geltenden Vorschriften. Kontaktdaten
des Herstellers: siehe letzte Seite der Gebrauchsanweisung.

11.4 Haftung des Herstellers

Die Nichteinhaltung der vom Hersteller in diesem Dokument gegebenen Empfehlungen und
der später in schriftlicher, elektronischer oder sonstiger Form gelieferten Empfehlungen führt
zum Erlöschen der Gewährleistung. Der Hersteller ist von jeglicher Haftung, auch für direkte
oder indirekte Personen-, Sach- und Umweltschäden, befreit.
Weiterhin werden die Verantwortlichen des Unternehmens, die Kunden oder Mitarbeiter für
jegliche Schäden und/oder Unfälle und/oder Verschlechterungen des Gesundheitszustandes
des Patienten bzw. der bedienenden Person haftbar gemacht.
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