Κανονισμοί Και Πρότυπα; Ευθύνη Του Κατασκευαστή - Comeg DUO Full HD Manuel D'utilisation

11
πρότυπα
11.1 Ισχύοντα πρότυπα και κανονισμοί
Αυτή η ιατρική συσκευή συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 93/42/
ΕΟΚ και του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2017/745. Σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με ένα
πιστοποιημένο σύστημα διασφάλισης ποιότητας EN ISO 13485. Οι πληροφορίες σε αυτό το εγχειρίδιο
χρήσης βασίζονται στις απαιτήσεις των προτύπων με τα οποία πρέπει να συμμορφώνονται οι
κατασκευαστές ιατρικών συσκευών (όπως αναφέρεται στο πρότυπο IEC 62366-1).
11.2 Ιατρική κατηγορία της συσκευής
Οι συσκευές που αναφέρονται στο παρόν εγχειρίδιο χρήσης και κατασκευάζονται από την SOPRO είναι
ιατρικές συσκευές κατηγορίας I σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ και τον Ευρωπαϊκό
Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.
11.3 Επαγρύπνηση
Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν σχετικά με την ιατρική συσκευή ή τα βοηθητικά εξαρτήματά της, με
εξαίρεση τα αναμενόμενα δευτερεύοντα αποτελέσματα, πρέπει να αναφέρεται στις αρμόδιες αρχές
και στον κατασκευαστή το συντομότερο δυνατό. Σε γενικές γραμμές, η περίοδος ειδοποίησης θα
πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη σοβαρότητα του συμβάντος. Συμβουλευτείτε τους τοπικούς ισχύοντες
κανονισμούς. Στοιχεία επικοινωνίας κατασκευαστή: ανατρέξτε στην τελευταία σελίδα του εγχειριδίου.
11.4 Ευθύνη του κατασκευαστή
Η μη συμμόρφωση με τις συστάσεις που παρέχονται από τον κατασκευαστή σε αυτό το
έγγραφο και εκείνες που παρέχονται ακολούθως σε γραπτή, ηλεκτρονική ή οποιαδήποτε άλλη
μορφή θα καταστήσει άκυρη την εγγύηση. Ο κατασκευαστής απαλλάσσεται από κάθε ευθύνη,
συμπεριλαμβανομένων των άμεσων ή έμμεσων τραυματισμών σε άτομα ή ζημιών σε περιουσία και
στο περιβάλλον.
Επιπλέον, οι διαχειριστές της εγκατάστασης, οι πελάτες ή οι συνεργάτες θα θεωρηθούν υπεύθυνοι για
οποιαδήποτε ζημία ή/και ατυχήματα ή/και επιδείνωση της υγείας των ασθενών ή των χειριστών ή του
εγγύς περιβάλλοντος.
212
Κανονισμοί και