Předpisy A Normy - Comeg DUO Full HD Manuel D'utilisation

11 Předpisy a normy
11.1 Platné normy a předpisy
Tento lékařský přístroj vyhovuje základním požadavkům evropské směrnice 93/42/
EHS a evropskému předpisu 2017/745. Byl navržen a vyroben v souladu s EN ISO 13485 -
certifikovaný systém zajištění jakosti. Informace v této uživatelské příručce jsou založeny na
požadavcích norem, které musí splňovat výrobci lékařských přístrojů (jak je uvedeno v normě
IEC 62366-1).
11.2 Třída lékařského přístroje
Přístroje, kterých se týká tato uživatelská příručka, vyrobené společností SOPRO jsou lékařské
přístroje třídy I podle evropské směrnice 93/42/EHS a evropského předpisu (EU) 2017/745.
11.3 Vigilance
Jakýkoliv vážný nežádoucí případ týkající se lékařského přístroje nebo jeho příslušenství,
s výjimkou očekávaných nežádoucích účinků, musí být co nejdříve nahlášen příslušným
orgánům a výrobci. Obecně řečeno lhůta pro oznámení musí zohlednit vážnost nežádoucího
případu. Podívejte se do místních platných předpisů. Kontaktní údaje výrobce: viz poslední
strana příručky.
11.4 Odpovědnost výrobce
Nedodržování doporučení stanovených výrobcem v tomto dokumentu a následně dodaných
písemně, elektronicky nebo jiným způsobem zneplatní a zruší záruku. Výrobce bude zbaven
zodpovědnosti včetně zodpovědnosti za přímá nebo nepřímá zranění osob nebo škod na
majetku a životním prostředí.
Kromě toho budou ředitelé zařízení, zákazníci nebo spolupracovníci považováni za
zodpovědné za škody a/nebo úrazy a/nebo poškození zdraví pacientů nebo operatérů nebo
okolního prostředí.
252