Durata De Viață - Comeg DUO Full HD Manuel D'utilisation

2
Informații necesare
2.5.2 Grupul restricționat de pacienți
Utilizatorul este singura persoană în măsură să decidă dacă să își trateze sau nu pacienții.
2.5.3 Componentul/componente aplicată/aplicate
Camera și cablul pentru sursa de lumină sunt considerate componente aplicate în sensul standardului
IEC 60601-1.
2.6 Normele de bază în ceea ce privește siguranța și
performanța esențială
2.6.1 Condiții normale de utilizare
Condițiile normale de utilizare sunt următoarele:
• Depozitarea
• Instalarea
2.6.2 Performanțe esențiale
După cum se menționează în standardul de siguranță aplicabil dispozitivelor electromedicale,
producătorul a stabilit că dispozitivele medicale nu desfășoară o performanță esențială.
Lipsa unei performanțe, precum pierderea unei imagini, nu duce la un risc inacceptabil, deoarece
intervenția poate continua fie prin schimbarea camerei, fie privind direct prin obiectivul endoscopului.
O scădere a performanței, precum o imagine eronată, nu implică un risc inacceptabil, deoarece analiza
imaginii îi revine medicului care trebuie să își folosească experiența și pregătirea în acest sens. Dispozitivul
are rolul unic de a oferi ajutor în vizualizare, iar intervenția poate continua fie prin schimbarea camerei,
fie privind direct prin obiectivul endoscopului.
Lipsa performanței, precum pierderea iluminatului nu duce la riscuri inacceptabile, deoarece
intervenția poate continua prin schimbarea sursei de lumină sau a traiectoriei luminoase.
O scădere a performanței precum pierderea iluminatului nu duce la riscuri inacceptabile, deoarece
intervenția poate continua prin schimbarea sursei de lumină sau a traiectoriei luminoase.
Se recomandă ca în sala de operație să fie disponibilă o a doua cameră sau o altă sursă de lumină, astfel
încât să se poată lua măsuri în cazul în care dispozitivul nu funcționează sau dacă se observă o înrăutățire
a performanței.
În calitatea sa de specialist cu înaltă calificare în domeniul medical, medicul poate detecta imediat orice
problemă în zona de tratament și poate reacționa în consecință.
2.7 Durata de viață
Durata de viață a dispozitivului este de 7 ani (dispozitiv reutilizabil).
266
• Utilizarea
• Întreținerea
• Eliminarea