Comeg DUO Full HD Manuel D'utilisation page 138

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Erforderliche Angaben
Die DUO Full HD-Lichtquelle bietet eine Beleuchtungsstärke von maximal 23 000 Lux. Das
Licht wird von der DUO Full HD-Steuereinheit über das Lichtkabel an das Endoskop übertragen,
sodass der Untersuchungsort lokal ausgeleuchtet wird.
Der in die DUO Full HD-Einheit integrierte Kamerakopf wurde so entwickelt, dass das am
Untersuchungsort aufgezeichnete Bild über den Steuerkanal an einen Monitor weitergegeben
wird. Das Gerät richtet sich an medizinisches Fachpersonal, das auf dem Gebiet diagnostischer
und chirurgischer Endoskopieverfahren qualifiziert ist. Die Bildeinstellungen können über drei
am Kamerakopf angebrachte Tasten gesteuert werden: Anpassen der LED-Helligkeit, Heran-/
Herauszoomen, Korrektur des Weißabgleichs, Wechsel zwischen flexiblem und starrem Betrieb,
Aufnahme von Fotos und Nutzung der Standbild-Funktion. Der Kamerakopf ist so konzipiert, dass
er an die DUO Full HD-Steuereinheit und, mit Hilfe eines Objektivs, an ein starres oder flexibles
Endoskop angeschlossen werden kann (Endoskop und Objektive sind nicht im Lieferumfang
enthalten). Der Kamerakopf wird während des diagnostischen / chirurgischen Verfahrens mit
einer sterilen Schutzhülle abgedeckt (nicht inbegriffen).
Jede hiervon abweichende Nutzung stellt eine nicht bestimmungsgemäße Verwendung des
Produkts dar, für die der Benutzer daher als verantwortlich gilt. Der Hersteller übernimmt in
diesem Fall keine Haftung.
2.3 Funktionsweise
Objektive, Lichtkabel (beides optional) und Kamerakopf sind entsprechend den Angaben der
Gebrauchsanweisung zu reinigen, desinfizieren und/oder sterilisieren. Die Steuereinheit wird
anders als das proximale Ende des Kammerkopfes und des Lichtkabels außerhalb des sterilen
Bereichs verwendet.
Der DUO Full HD-Kamerakopf wird mit einem passenden Objektiv und das Lichtkabel an beiden
Enden mit einem passenden Adapter ausgestattet. Der Kamerakopf und das Lichtkabel werden
an die DUO Full HD-Steuereinheit angeschlossen.
Das andere Ende des Lichtkabels und der Kamerakopf werden an das Endoskop angeschlossen.
Es wird empfohlen, den Kamerakopf und das dazugehörige Kabel während des Eingriffs mit
einer sterilen Einweg-Abdeckung zu schützen.
Das diagnostische oder chirurgische Verfahren kann jetzt durchgeführt werden. Die Kavität
wird ausgeleuchtet und die Bilder der Videokamera erscheinen auf dem Monitor. Die Bilder
können auf einem auf der Vorderseite der DUO Full HD-Steuereinheit angeschlossenen USB-
Stick gespeichert werden.
2.4 Empfehlungen zur Benutzergruppe
2.4.1 Benutzergruppe
Das vorliegende Medizinprodukt ist für die Verwendung im Rahmen endoskopischer
Untersuchungen durch ausgebildete, fachkundige und qualifizierte Chirurgen bestimmt.
Das Gerät kann unter Aufsicht des Chirurgen auch von Assistenten/-innen oder Gesundheits-
und Krankenpfleger/-innen verwendet werden.
Das Gerät eignet sich für den Einsatz in einer professionellen Gesundheitseinrichtung.
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