Regulamente Și Standarde - Comeg DUO Full HD Manuel D'utilisation

11
standarde
11.1 Standardele și reglementările aplicabile
Acest dispozitiv medical este în conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei Europene 93/42/
CEE și ale Regulamentului european 2017/745. Acesta a fost proiectat și fabricat în conformitate cu
un sistem de asigurare a calității certificat conform standardului EN ISO 13485. Informațiile din acest
manual de utilizare se bazează pe cerințele standardelor pe care trebuie să le respecte toți producătorii
de dispozitive medicale (conform standardului IEC 62366-1).
11.2 Clasa medicală a dispozitivului
Dispozitivele descrise în acest manual de utilizare și fabricate de SOPRO sunt dispozitive medicale de
clasa I în conformitate cu Directiva Europeană 93/42/CEE și cu Regulamentul European (UE) 2017/745.
11.3 Vigilență
Orice incident grav privind dispozitivul medical sau accesoriile acestuia, cu excepția efectelor
secundare preconizate, trebuie raportat autorităților competente relevante și producătorului în cel
mai scurt timp. În general, perioada de notificare ar trebui să țină seama de gravitatea incidentului.
Consultați reglementările locale aplicabile. Datele de contact ale producătorului: disponibile pe ultima
pagină a manualului.
11.4 Responsabilitatea producătorului
Nerespectarea recomandărilor oferite de producător în acest manual a celor furnizate ulterior în
scris, electronic sau orice altă formă va face garanția nulă și neavenită. Producătorul nu va avea nicio
răspundere, inclusiv pentru vătămarea directă sau indirectă a persoanelor sau pentru pagubele
materiale și de mediu.
În plus, managerii instalației, clienții sau colaboratorii vor fi considerați responsabili pentru orice daune
și/sau accidente și/sau deteriorare a sănătății pacienților sau operatorilor sau a mediului înconjurător.
292
Reglementări și