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DAKOTA
w i t h o p e n s u r e ™ h a n d l e
Dispositif d'extraction de
calculs en nitinol
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif
ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser
si l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est
endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif
risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des
blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une
telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/
ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de
maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le
décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément
au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du
gouvernement local.
• Le dispositif d'extraction de calculs ne comporte aucune
pièce réparable par l'utilisateur.
• Ne pas tenter de réparer ou de modifier le dispositif.
• Ne pas restériliser le dispositif.
• Toute utilisation de ce dispositif non conforme à ces
instructions est déconseillée.
DescrIptIon DU DIsposItIF
Le dispositif d'extraction de calculs en nitinol DAKOTA doté
d'une poignée OpenSure se compose d'un corps tubulaire
(ou canule) logé dans une gaine flexible qui comporte à son
extrémité distale un panier auto-expansible multifils ouvert aux
deux extrémités. Une poignée située à l'extrémité proximale
du dispositif permet d'ouvrir et de fermer le panier. Elle est
dotée d'une fonctionnalité qui permet d'ouvrir l'extrémité
distale du dispositif à un diamètre plus large que le diamètre
de référence du panier. Cette fonctionnalité est contrôlée par
un bouton de déclenchement placé sur la poignée. Elle est
activée grâce à une pression sur le bouton de déclenchement
situé à l'extrémité distale de la poignée et permet de faciliter
le largage des calculs et des corps étrangers contenus dans
le panier. Le dispositif d'extraction de calculs est conçu pour
passer dans le petit canal interventionnel d'un endoscope, tel
qu'un urétéroscope ou un néphroscope lors des procédures
endoscopiques.
Ce produit ne contient pas de DEHP (phtalate de
di-2-éthylhexyle).
UtIlIsatIon/InDIcatIons
Le dispositif d'extraction de calculs est conçu pour être utilisé
lors de procédures urologiques pour saisir, manipuler, relâcher
et retirer des calculs et d'autres corps étrangers du tractus
urinaire supérieur (urètre, bassinet rénal et calices) par voie
endoscopique.
™
15
Black (K) ∆E ≤5.0
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