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4 Sécurité
4.1 Incidents graves
Au sens du MDR, on entend par « incident grave » tout incident ayant entraîné, susceptible
d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner directement ou indirectement l'une des
conséquences suivantes (Règlement sur les instruments médicaux, art. 2, no 65 [1]) :
– la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne ;
– une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un
utilisateur ou de toute autre personne ;
– un danger grave pour la santé publique
Tous les incidents graves doivent être signalés au fabricant et aux autorités compétentes.
4.2 Explication des mises en garde
Les recommandations et mises en garde de la notice d'utilisation doivent être respectées pour
éviter les dommages corporels et matériels. Les mises en garde décrivent les niveaux de
risque suivants :
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
Désigne un danger potentiel. Il existe un risque de mort ou de blessures graves si ce danger
n'est pas évité.
ATTENTION
AVIS
Désigne un danger potentiel. Il existe un risque de blessures légères ou bénignes si ce danger
n'est pas évité.
AVIS
ATTENTION
Désigne une situation potentiellement dangereuse. Les dispositifs risquent d'être endommagés
si cette situation n'est pas évitée.
4.3 Remarques relatives à l'utilisation
Chaque utilisateur doit avoir reçu l'initiation nécessaire à la commande et à l'utilisation des
laryngoscopes vidéo C-MAC
PM 8403 XD, sans quoi il lui est interdit de les utiliser.
Respecter, pour l'emploi des laryngoscopes vidéo C-MAC
8403 ZX ou C-MAC
dans le pays concerné ou les prescriptions officielles relatives à la gestion des voies
respiratoires.
4.4 Instruments non stériles
Ces dispositifs sont livrés à l'état non stérile. L'emploi de dispositifs non stériles comporte des
risques d'infection pour le patient, l'utilisateur et toute autre personne.
Retraiter les dispositifs avant la première utilisation.
Avant utilisation, vérifier si les dispositifs présentent des saletés visibles. Ne pas utiliser
des dispositifs souillés.
Manuel d'utilisation • Laryngoscope vidéo C-MAC
V4.3
®
en association avec un moniteur C-MAC
®
PM 8403 XD, l'algorithme applicable aux voies respiratoires en vigueur
®
8403 xx et câble de raccordement 8403 X • 96076019FR •
®
8403 ZX ou C-MAC
®
avec un moniteur C-MAC
Sécurité
®
®
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