Sv - Svenska - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

®
Tumark Vision
S V - S V E N S K A
Läs anvisningarna före användning
Viktig information:
Läs denna bruksanvisning noggrant och var bekant med dess innehåll före användning av Tumark
Underlåtenhet att läsa hela anvisningen och bekanta dig med alla instruktioner före användning av Tumark
Vision skapar osäkerhet och kan medföra livshotande eller allvarlig personskada på patienten eller användaren
och skada eller felfunktion hos enheten.
Avsedd användning och indikationer för användning:
®
Enheten Tumark Vision är avsedd för perkutan markering av mjukvävnad, såsom bröstvävnad.
Bland dess tillämpningsområden finns märkning av lesioner före eller under kemoterapi, markering av platsen för
en biopsi eller för en borttagen tumör, eller före strålbehandling för bättre behandlingsplanering.
Kontraindikationer:
®
Tumark Vision är inte avsedd för användning utom som anges ovan.

®
Kanylen för Tumark Vision är inte lämplig för användning med magnetisk resonansavbildning (MRI).

®
Tumark Vision är kontraindicerad för patienter med svår nickelallergi.

En sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda i enlighet med artikel 32 i förordning 2017/745
(implanterbara enheter) är tillgänglig på www.somatex.de.
Varningar:
Endast kvalificerade läkare med kunskap, erfarenhet och utbildning i perkutan mjukvävnadsmärkning får

®
använda Tumark Vision.
Denna manual innehåller inte beskrivningar eller instruktioner för kirurgiska tekniker. Det åligger den läkare

som utför något förfarande att avgöra lämpligheten av förfarandet som ska utföras och användningen av
denna enhet och att bestämma den specifika tekniken för varje patient.
När en klipsmarkör implanteras nära ett bröstimplantat, hantera den försiktigt för att undvika punktering av

bröstimplantatet.
®
Tumark Vision får endast användas om indikatorn på förpackningen är grön, endast före utgångsdatumet och

endast om förpackningen är oöppnad och oskadad. Produktens sterilitet kan endast garanteras om dessa
kriterier uppfylls. Om indikatorn inte är grön, om utgångsdatumet överskridits eller om förpackningen är
skadad eller öppnad före användning ska produkten inte användas och distributören eller tillverkaren,
SOMATEX, ska kontaktas.
Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk: Återanvänd eller omsterilisera INTE.

När en positioneringsnål används måste Tumark

avrundade kanylspetsöppningen på Tumark
punkteringshylsan och användaren ska kunna mäta denna utstickande del för att kunna applicera
klipsmarkören på ett säkert sätt och inte placera den alltför långt in i vävnaden.
Försiktighetsåtgärder:
®
Vision klipsmarkör är tillverkad av en nickel-titanlegering (nitinol), som är anledningen till att
Tumark

produkten är kontraindicerad för patienter med allvarlig nickelallergi.
Se till att skjutknappen förblir i tillbakadraget läge medan kanylen sätts i läge.

Klipsmarkören måste placeras genom tryck på skjuknappen framåt så långt som möjligt till stoppläget.

Det finns risk för personskada på grund av den vassa kanylspetsen. Var försiktig särskilt när kanylen packas

upp.
®
Kanylen på Tumark

säkerhetsområdet. Risk för personskada!
Var uppmärksam på klipsmarkörens mått i förhållande till storleken på vävnadsområdet som markeras (se

produktbeskrivningen).
I sällsynta fall kan utvidgningen av klipsmarkören fördröjas. Synligheten i radiologisk avbildning kan äventyras

tills den helt utvidgats.
Information om använda material:
Den implanterbara klipsmarkören är tillverkad av en nickel-titanlegering (nitinol).
MRI-säkerhetsinformation för appliceringssystemet (kanyl med handtag):
Till skillnad från klipsmarkören är kanylappliceringsenheten Tumark
användning i en MRI-skanner.
MR-osäker
69/78
®
Vision är INTE tillverkad av MRI-kompatibla metaller. INTE lämplig för MRI-
®
Vision kontrolleras för kompatibilitet i förväg. Den
Vision ska helt sticka ut ur positioneringsnålen eller
30°C
5°C

SV - SVENSKA

Behåll för framtida referens
®
Vision.
®
Vision inte lämplig för
®