Hr - Hrvatski - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

®
Tumark Vision
H R - H R V A T S K I
Prije uporabe pročitajte upute
Važne informacije:
Temeljito pročitajte ovaj priručnik s uputama i upoznajte se sa sadržajem prije uporabe. Ako ne pročitate cijeli
priručnik i ne upoznate se s uputama prije uporabe instrumenta Tumark
po život opasnim ili teškim ozljedama bolesnika ili korisnika te oštećenja ili kvara na uređaju.
Namjena i indikacije:
®
Tumark Vision namijenjena je markiranju mekih tkiva, poput tkiva dojke.
Među područjima njezine primjene su markiranje lezija prije ili tijekom kemoterapije, markiranje mjesta biopsije ili
uklonjenog tumora ili prije radioterapije radi boljeg planiranja liječenja.
Kontraindikacije:
®
Instrument Tumark

®
Kanila Tumark Vision nije prikladna za uporabu kod snimanja kompjuteriziranom tomografijom (MRT).

®
Tumark Vision je kontraindicirana u bolesnika s teškom alergijom na nikl.

Sažetak sigurnosti i kliničkih učinaka u skladu s člankom 32. Uredbe 2017/745 (uređaji koji se mogu
implantirati) dostupan je na www.somatex.de.
Upozorenja:
Samo kvalificirani liječnici sa znanjem, iskustvom i obučenošću u perkutanom označavanju mekog tkiva

mogu koristiti instrument Tumark
Ovaj priručnik ne uključuje opise ni upute za kirurške tehnike. Odgovornost je liječnika koji provodi bilo koji

postupak da odredi prikladnost postupka koji će se provoditi i uporabe ovog uređaja te da odredi specifičnu
tehniku za svakog bolesnika.
Prilikom implantacije markera kopče blizu implantata dojke, pažljivo rukujte instrumentom kako biste izbjegli

punkciju implantata dojke.
Prije otvaranja provjerite je li ambalaža već otvorena ili oštećena, je li indikator na ambalaži zelen i je li

proizvod unutar roka trajanja. Sterilnost proizvoda može se jamčiti samo ako su ispunjeni ovi kriteriji. Ako se
ambalaža ošteti ili otvori prije uporabe, proizvod se ne smije upotrebljavati te se treba obratiti distributeru ili
proizvođaču SOMATEX.
Proizvod je namijenjen samo za jednokratnu uporabu: NE upotrebljavajte ponovno niti ponovno sterilizirajte.

Kada koristite iglu za pozicioniranje, Tumark

Zakošeni očni vrh kanile Tumark
trebao biti u mogućnosti izmjeriti ovo ispružanje kako bi se mogla sigurno primijeniti kvačica za markiranje i
ne treba ga stavljati predaleko u tkivo.
Mjere opreza:
Kvačica za markiranje Tumark

proizvod kontraindiciran u pacijenata s ozbiljnom alergijom na nikl.
Pripazite da klizni gumb ostane u uvučenom položaju dok se kanila stavlja na mjesto.

Marker se mora postaviti guranjem kliznog gumba što dalje prema naprijed čim u zaustavni položaj.

Postoji opasnost od ozljeda zbog oštrog vrha kanile. Budite posebno oprezni prilikom raspakiravanja kanile.

Kanila instrumenta Tumark

područja sigurna za MRI. Opasnost od ozljede!
Obratite pažnju na dimenzije kvačice za markiranje u odnosu na veličinu područja tkiva koja se markiraju

(pogledajte Opis proizvoda).
Ve vzácných případech může dojít k opoždění expanze markeru. Viditelnost v radiologickém zobrazování

může být až do úplné expanze narušená.
Podaci o korištenim materijalima:
Kvačica za markiranje koja se može implantirati izrađena je od nikl-titanijumske legure (Nitinol).
Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom (MR) za aplikacijski sustav
(Kanila s drškom):
Za razliku od kvačice za markiranje, uređaj za primjenu kanile Tumark
prikladan za uporabu u MRI skeneru.
nije sigurno za
snimanje magnetskom
rezonancijom
Vision nije namijenjen za uporabu, osim za gore navedene indikacije.
®
Vision.
®
Vision trebao bi u potpunosti izlaziti iz igle za pozicioniranje, te bi korisnik
®
Vision izrađena je od nikl-titanijumske legure (Nitinol), uslijed čega je
®
Vision NIJE načinjena od materijala kompatibilnih s MRI-om. NIJE prikladno za
30/78
®
Vision, to nije sigurno i može rezultirati u
®
Vision mora se unaprijed provjeriti radi kompatibilnosti.
30°C
5°C

HR - HRVATSKI

Sačuvajte za daljnju uporabu
®
Vision nije